Studie na vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) více dávek Vis954

Kritéria pro zařazení:

1. Při návštěvě promítání účastnice mužů nebo žen ve věku 18 až 55 let.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, včetně, při screeningové návštěvě.
3. Celková tělesná hmotnost mezi 50,0 a 120,0 kg, včetně při návštěvě screeningu.
4. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
5. Ochotný a schopen se účastnit pokusu po definované trvání pokusu.
6. Účastníky budou být nevýznamné, nelakční a buď postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní po dobu nejméně 3 měsíců, nebo budou souhlasit s použitím vysoce účinných metod antikoncepce z období před zápisem do 90 dnů po 20. týdnu (nebo poslední dávka); Ženy s plodným potenciálem musí mít při screeningu negativní beta-humánní chorionický gonadotropinový (β-HCG) test.
7. Účastníci mužů musí souhlasit s použitím antikoncepce dvojité bariéry nebo se zdržet sexu během pokusu a do 90 dnů po 20. týdnu (nebo poslední dávka). Účastníci mužů musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermií po dobu trvání pokusu a do 150 dnů po poslední dávce. Toto kritérium může být upuštěno pro účastníky mužů, kteří měli vazektomii delší než 6 měsíců před zápisem.
8. Zdravé, jak je stanoveno pretriálním lékařským hodnocením (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální příznaky, 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy), jak bylo posuzováno hlavním vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník má historii nebo současný důkaz vážného a/nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, autoimunitního, krevní dyscózy nebo jiných lékařských poruch, včetně psychiatrických poruch, cirhózy nebo ošetřených, omezených cervikálních karcinomů (tj. Karcinom) v situaci.
2. Účastník se účastní další klinické studie jakéhokoli vyšetřovacího léčiva, zařízení nebo intervence nebo dostává jakékoli vyšetřovací léky během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozím (den -1).
3. Předchozí přijetí protilátky nebo biologické terapie.
4. Přijetí krevních produktů do 6 měsíců před screeningem.
5. Historie předchozí hypersenzitivity nebo závažné alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí na některou ze složek subkutánní injekční formulace VIS954 (SC).
6. Předchozí expozice Vis954.
7. Krevní tlak> 140/90 mmHg nebo <90/60 mmHg (může se opakovat jednou, pokud je abnormální), při screeningové návštěvě nebo den -1.
8. Historie jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antivirotiky, antibiotiky nebo systémovými antimykotiky do 3 měsíců před screeningem.
9. Obdržela očkování, kromě očkování proti koronaviru 2019 (Covid-19), během 30 dnů před podáním první dávky studijní intervence. Vakcinace CoVID-19 nelze přijmout do 7 dnů před první dávkou studijní intervence a do 14 dnů po poslední dávce.
10. Has received any prescription or nonprescription (over-the-counter) medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding baseline (Day -1), with the exception of acetaminophen, ibuprofen, naproxen (or other over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAID]), hormonal contraceptives, topical medications, vitamins, and dietary or Bylinné prostředky.
11. Vyloučen bude vyloučen každý účastník, který má nedávnou anamnézu alkoholu nebo zneužívání drog/chemických látek.
12. Po celou dobu studie by se účastníci zápisu nečekali více než 15 standardních nápojů týdně (7 dní) a účastníky žen by neměly konzumovat více než 10 standardních nápojů týdně (7 dní). Standardní nápoj se rovná 10 g alkoholu. Zapsaní účastníci se musí zdržet konzumace alkoholu 48 hodin před každým podáváním studijního zásahu.
13. Zapsaní účastníci se musí zdržet spotřeby produktů obsahujícího nikotin od 1. dne do propuštění z kliniky na místě zkušebního místa (3. den).
14. Zapsaní účastníci se musí zdržet spotřeby kanabinoidů od 1. dne do konce pokusu.
15. Účastník s pozitivním výsledkem testu moči a alkoholu na obrazovce při screeningu nebo základní linii. Obrazovka pro léčivo a alkohol v moči se může opakovat jednou podle uvážení vyšetřovatele. Obrazovka léčiva moči zahrnuje screening kanabinoidů, methylendioxymethetamin a propoxyfen. Pokud účastník na tyto testy pozitivně testuje, bude zahrnutí tohoto účastníka do soudu založeno na úsudku hlavního vyšetřovatele s konzultací podle potřeby s lékařským monitorem a sponzorem.
16. Jakékoli chronické infekční onemocnění (např. Chronická infekce močových cest, chronická sinusitida, bronchiektáza, aktivní plicní nebo systémová tuberkulóza [TB], chronická virová hepatitida, jako je hepatitida C nebo hepatitida B nebo lidská imunodeficience [HIV] [HIV]).
17. Účastník, který daroval> 500 ml krve do 60 dnů před zahájením screeningové návštěvy nebo účastník věnoval jakoukoli plazmu do 7 dnů před výchozím stavem (den -1).

18. CORONAVIRUS CHOROBE 2019 (COVID-19):

    • Současné příznaky infekce.
    • Diagnóza CoVID-19 (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce [RT-PCR], testování antigenu nebo klinická diagnostika) v 21 dnech před screeningem.
    • Probíhající diagnostika symptomů „dlouho-kovinto“, v důsledku předchozí infekce CoVID-19.
19. Je zaměstnancem týmu klinického výzkumu (jakýkoli sponzor nebo zaměstnanec výzkumu) nebo má člena rodiny, který je zaměstnancem těchto organizací.
20. Účastník je vyšetřovatelem nebo lékařským monitorem považován za nevhodný pro soudní řízení.