Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de múltiplas doses de Vis954

Critérios de inclusão:

1. Participante masculino ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive na visita de exibição.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na visita de exibição.
3. O peso corporal total entre 50,0 e 120,0 kg, inclusive, na visita de triagem.
4. Capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.
5. Disposto e capaz de participar do julgamento pela duração definida do estudo.
6. As participantes do sexo feminino não serão grávidas, não -lactantes e pós -menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses, ou concordarão em usar métodos de contracepção altamente eficazes do período anterior à inscrição no teste até 90 dias após a semana 20 (ou a última dose); As mulheres com potencial de gravidez devem ter um teste de gonadotrofina coriônica beta-humana negativa (β-HCG) na triagem.
7. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira dupla ou abster -se do sexo durante o julgamento e até 90 dias após a semana 20 (ou a última dose). Os participantes do sexo masculino devem concordar em abster -se de doação de espermatozóides durante a duração do julgamento e até 150 dias após a última dose. Esse critério pode ser dispensado para participantes do sexo masculino que tiveram uma vasectomia mais de 6 meses antes da inscrição.
8. Saudável, conforme determinado por avaliação médica pré-julgamento (histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 líderes (ECG) e testes de laboratório clínico), conforme julgado pelo investigador principal.

Critérios de exclusão:

1. O participante tem histórico ou evidência atual de um cardiovascular grave e/ou instável, discrasias sanguíneas, hematológicas, autoimunes, de discrásias sanguíneas ou outro distúrbio médico, incluindo distúrbios psiquiátricos, cirrose ou cervical limitado (IE, carcinoma em situ) são excluídos.
2. O participante está participando de outro ensaio clínico de qualquer medicamento, dispositivo ou intervenção de investigação ou recebeu qualquer medicamento de investigação durante os últimos 30 dias ou 5 meias -vidas, o que for mais longo, antes da linha de base (dia -1).
3. Recebimento anterior de anticorpo ou terapia biológica.
4. Recebimento de produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da triagem.
5. História de uma hipersensibilidade anterior ou reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia a qualquer um dos ingredientes da formulação de injeção subcutânea (SC) do VIS954.
6. Exposição anterior ao Vis954.
7. Pressão arterial> 140/90 mmHg ou <90/60 mmHg (pode ser repetido uma vez se for anormal), na visita de triagem ou no dia -1.
8. História de qualquer infecção que exija hospitalização ou tratamento com antivirais, antibióticos ou antifúngicos sistêmicos dentro de 3 meses antes da triagem.
9. Recebeu uma vacinação, exceto a doença do Coronavírus 2019 (Covid-19), durante os 30 dias anteriores à administração da primeira dose de intervenção do estudo. Uma vacinação covid-19 não pode ser recebida dentro de 7 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo e até 14 dias após a última dose.
10. Has received any prescription or nonprescription (over-the-counter) medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding baseline (Day -1), with the exception of acetaminophen, ibuprofen, naproxen (or other over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAID]), hormonal contraceptives, topical medications, vitamins, and dietary or herbal Remédios.
11. Qualquer participante que tenha um histórico recente de álcool ou abuso de drogas/químicos, a critério do investigador, será excluído.
12. Durante a duração do estudo, os participantes do sexo masculino inscritos não devem consumir mais de 15 bebidas padrão por semana (7 dias) e as participantes do sexo feminino não devem consumir mais de 10 bebidas padrão por semana (7 dias). Uma bebida padrão é igual a 10 g de álcool. Os participantes inscritos devem se abster de consumir álcool 48 horas antes de cada administração da intervenção do estudo.
13. Os participantes inscritos devem se abster do consumo de produtos que contêm nicotina desde o dia 1 até a descarga da Clínica do Local do Estudo (dia 3).
14. Os participantes inscritos devem se abster do consumo de canabinóides do dia 1 ao final do estudo.
15. Participante com um resultado positivo no teste de tela de drogas e álcool na triagem ou na linha de base. A tela de drogas e álcool da urina pode ser repetida uma vez a critério do investigador. A tela do medicamento da urina inclui triagem para canabinóides, metilenodioximetamina e propoxifeno. Se um participante testar positivo nesses testes, a inclusão desse participante no estudo será baseada no julgamento do investigador principal com consulta, conforme necessário, com o monitor médico e o patrocinador.
16. Qualquer doença infecciosa crônica (por exemplo, infecção crônica no trato urinário, sinusite crônica, bronquiectasia, tuberculose pulmonar ou sistêmica ativa [TB], hepatite viral crônica como hepatite C ou hepatite B, ou infecção por vírus da imunodeficiência humana [HIV].
17. Participante que doou> 500 ml de sangue dentro de 60 dias antes do início da visita de triagem ou o participante doou qualquer plasma dentro de 7 dias antes da linha de base (dia -1).

18. Doença do Coronavírus 2019 (Covid-19):

    • Sintomas atuais de infecção.
    • Diagnóstico de covid-19 (reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa [RT-PCR], teste de antígenos ou diagnóstico clínico) nos 21 dias anteriores à triagem.
    • Diagnóstico contínuo de sintomas de "longo covid", devido a uma infecção prévia do covid-19.
19. É um funcionário da equipe de pesquisa clínica (qualquer patrocinador ou funcionário do local de pesquisa) ou possui um membro da família que é funcionário dessas organizações.
20. O participante é julgado pelo investigador ou pelo monitor médico como inadequado para o julgamento.