Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka tutkii Ro7795081: n turvallisuutta ja Ro7795081: n vaikutusta siihen, kuinka keho prosessoi pitavastatiinia ja rosuvastatiinia muuten terveellisissä ylipainoisissa tai lihavissa aikuisissa osallistujissa

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, satunnaistettu, tutkija/osallistujien sokeat, lumelääkekontrolloidut, kiinteä sekvenssitutkimuksen tutkimuksen tutkimiseksi oraalisesti annetun RO7795081: n useiden annoksien monien annoksien ja oraalisesti annetun RO7795081: n vakaan tilan annoksen vaikutuksen tutkimiseksi.

Tämä on satunnaistettu, tutkija ja osallistujien sokea, lumelääkekontrolloima, kiinteä sekvenssi, ristikkäin, vaiheen 1 tutkimus, jolla tutkitaan oraalisesti annettujen RO7795081: n useiden annoksien annettavan Ro7795081: n monien annoksien annoksen monien annosten annettavan RO7795081: n vaikutusta mestariksi. ylipainoiset tai liikalihavat aikuiset osallistujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkityksellisiä havaintoja fyysisestä tutkimuksesta seulonnassa ja lähtötilanteessa (mukaan lukien yksityiskohtainen lääketieteellinen ja kirurginen historia, elintärkeät merkit, 12-johtava EKG, hematologia, verikemia ja virtsa-analyysi); epäilemättä kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai dementiasta tutkijan arvioimana; jotka eivät ole oikeudellisen valvonnan, huoltajan tai kuraattorin alla.
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≥27,0 kg/m^2 seulonnassa ja ajanjakson 1 päivässä -1
  • Vakaa ruumiinpaino (määritelty <5%: n voitto tai tappio) 2 kuukauden aikana ennen seulontaa osallistujan verbaalisen raportin mukaisesti ja ajanjakson 1 päiväajan välillä mitatun painon mukaisesti.
  • Sopimus ehkäisyvaatimuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 34 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kaikki lääketieteellisen haastattelun tai fyysisen tutkimuksen aikana havaitut sairaudet tai sairaudet, jotka tekisivät tutkimukselle sopimatonta osallistujaa, asettaisivat osallistujalle kohtuuttoman riskin tai häiritsevät osallistujan kykyä suorittaa tutkimus tutkijan mielestä.
  • Kaikkien kliinisesti merkitsevien sydän- ja verisuonien, keuhkoputken, ja neurologisten, psykiatristen tai metabolisten häiriöiden, allergisten sairauksien, hypofertiliteetin, syövän tai kirroosin, kliinisesti merkittävän sydän-, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, neurologisten, munuaisten, maha-suolikanavan, jauhon, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologisten, neurologisten, psykiatristen tai kirroosien aiheuttamat.
  • Historia tai todisteet kaikista sairauksista, jotka kykenevät muuttamaan merkittävästi imeytymistä, aineenvaihduntaa tai lääkkeiden eliminointia
  • Kouristushistoria (muut kuin lapsuuden hyvänlaatuiset kuumeiset kouristukset) mukaan lukien epilepsia tai merkittävien aivojen trauma- tai keskushermostoinfektioiden henkilökohtainen historia (esim. Meningiitti)
  • Akuutin tai kroonisen metabolisen asidoosin historia, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: ROS yksin, sitten yksin kuoppa, sitten Ro7795081, sitten Ro7795081 + ROS, sitten RO7795081 + PIT
Aika 1: pelkästään rosuvastatiini (ROS); Jakso 2: pelkästään pitavastatiini (kaivo); Aika 3: Ro7795081 yksin; Jakso 4: RO7795081 yhdessä ROS: n kanssa; Jakso 5: RO7795081 yhdessä PIT: n kanssa
Lääke: RO7795081
RO7795081 annetaan suun kautta ajanjaksoina 3, 4 ja 5 protokollan mukaan.
Muut nimet:
  • CT-996
  • RG6652
Lääke: Rosuvastatiini
Yhden 10 mg: n annos rosuvastatiinia (ROS) otetaan jakson 1 päivänä 1 ja jakson 4 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Crestor®
Lääke: Pitavastatiini
Yhden 1 mg: n annos pitavastatiinia (PIT) otetaan 2 jakson 2 ja 5. päivänä 5. päivänä.
Muut nimet:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • Zypitamag®
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: ROS yksin, sitten yksin, sitten yksin lumelääke, sitten lumelääke + ROS, sitten lumelääke + kuoppa
Aika 1: pelkästään rosuvastatiini (ROS); Jakso 2: pelkästään pitavastatiini (kaivo); Aika 3: Pelkästään lumelääke; Jakso 4: lumelääke yhdessä ROS: n kanssa; Jakso 5: lumelääke yhdessä PIT: n kanssa
Lääke: Rosuvastatiini
Yhden 10 mg: n annos rosuvastatiinia (ROS) otetaan jakson 1 päivänä 1 ja jakson 4 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Crestor®
Lääke: Pitavastatiini
Yhden 1 mg: n annos pitavastatiinia (PIT) otetaan 2 jakson 2 ja 5. päivänä 5. päivänä.
Muut nimet:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • Zypitamag®
Lääke: Plasebo
Protokollan mukaan lumelääkettä annetaan suun kautta ajanjaksoina 3, 4 ja 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta viimeiseen vierailuun asti (enintään 111 päivään)
Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta viimeiseen vierailuun asti (enintään 111 päivään)
Epänormaalien kliinisten laboratoriotestitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta viimeiseen vierailuun asti (enintään 111 päivään)
Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta viimeiseen vierailuun asti (enintään 111 päivään)
Epänormaalien elintärkeiden merkkien arviointien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta viimeiseen vierailuun asti (enintään 111 päivään)
Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta viimeiseen vierailuun asti (enintään 111 päivään)
Epänormaalien elektrokardiogrammiparametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta viimeiseen vierailuun asti (enintään 111 päivään)
Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta viimeiseen vierailuun asti (enintään 111 päivään)
Rosuvastatiinin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX), jota annetaan yksinään ja yhdessä Ro7795081: n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-5
Jaksot 1 ja 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-5
Aika rosuvastatiinin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX), jota annetaan yksin ja yhdessä Ro7795081: n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-5
Jaksot 1 ja 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-5
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla ajasta 0 viimeiseen rosuvastatiinin mitattavissa olevaan pitoisuuteen (auclasti), jota annetaan yksinään ja yhdessä Ro7795081: n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-5
Jaksot 1 ja 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-5
AUC ajasta 0 rosuvastatiinin äärettömyyteen (aucinf), jota annetaan yksin ja yhdessä Ro7795081: n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-5
Jaksot 1 ja 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-5
Cmax Pitavastiinia, annettu yksin ja yhdessä Ro7795081: n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 2 ja 5: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 4
Jaksot 2 ja 5: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 4
Pitavastatiinin Tmax, annettu yksin ja yhdessä Ro7795081: n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 2 ja 5: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 4
Jaksot 2 ja 5: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 4
Auclasti pitavastatiinia, annettu yksin ja yhdessä Ro7795081: n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 2 ja 5: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 4
Jaksot 2 ja 5: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 4
Pitavastiinia, jota annettiin yksin ja yhdessä Ro7795081: n kanssa
Aikaikkuna: Jaksot 2 ja 5: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 4
Jaksot 2 ja 5: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7795081: n plasmapitoisuus ajan myötä, annettu yksin ja yhdessä rosuvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 3: Ennalta ja postiannostus ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
Jakso 3: Ennalta ja postiannostus ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
Cmax RO7795081, annettu yksin ja yhdessä rosuvastatiinin ja Pitavastatiinin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 3: Ennalta ja postiannostus ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
Jakso 3: Ennalta ja postiannostus ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
Tmax RO7795081, annettu yksin ja yhdessä rosuvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 3: Ennalta ja postiannostus ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
Jakso 3: Ennalta ja postiannostus ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
RO7795081: n auklasti, annettu yksin ja yhdessä rosuvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 3: Ennalta ja postiannos ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
Jakso 3: Ennalta ja postiannos ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
Ro7795081: n Aucinf, jota annetaan yksin ja yhdessä rosuvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 3: Ennalta ja postiannos ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9
Jakso 3: Ennalta ja postiannos ennalta määritettyinä aikoina päivistä 2 - 49; Jakso 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1-4; Jaksot 4: Ennalta ja postiannos ennalta määriteltyinä aikoina päivinä 1 - 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP45800
  • 2024-519277-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa