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Uno studio che studia la sicurezza di RO7795081 e l'effetto di RO7795081 su come il corpo elabora la pitavastatina e la rosuvastatina in partecipanti ad adulti altrimenti sani o obesi

3 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I, randomizzato, investigatore/partecipante in blind, controllato con placebo, a sequenza fissa per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di ro7795081 somministrate per via orale sulla farmacokinetica di RO77950 e nell'effetto di rosuvastato in modo stazionario per lo stato stazionario per via orale.

This is a randomized, investigator-and-participant-blind, placebo-controlled, fixed sequence, cross-over, Phase 1 study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of orally administered RO7795081 and the effect of a steady-state dose of orally administered RO7795081 on the pharmacokinetics of pitavastatin and rosuvastatin in otherwise healthy, Partecipanti adulti in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Reclutamento
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani senza risultati clinicamente rilevanti sull'esame fisico allo screening e al basale (tra cui una storia medica e chirurgica dettagliata, segni vitali, ECG a 12 ledi, ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine); senza sospetto di compromissione cognitiva o demenza come giudicato dall'investigatore; che non sono sotto la supervisione giudiziaria, la tutela o la curativa.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥27,0 kg/m^2 allo screening e il giorno -1 del periodo 1
  • Peso corporeo stabile (definito come <5% di guadagno o perdita) nei 2 mesi precedenti lo screening secondo la relazione verbale da parte del partecipante e per il periodo tra screening e giorno -1 del periodo 1 come da peso misurato
  • Accordo per aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 34 giorni dalla somministrazione di farmaci dell'ultimo studio
  • Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante l'intervista medica o l'esame fisico che renderebbe il partecipante inadatto allo studio, metterà il partecipante a rischio indebito o interferire
  • Storia o presenza di qualsiasi cardiovascolare clinicamente significativo, bronco-polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, endocrinologico, ematologico, neurologico, psichiatrico o metabolico, malattie allergiche, ipofertilità, cancro o cirrosi
  • Storia o prova di qualsiasi condizione medica in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Storia delle convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili benigne dell'infanzia) tra cui l'epilessia o la storia personale di significative traumi cerebrali o infezioni del SNC (ad esempio meningite)
  • Storia di acidosi metabolica acuta o cronica, compresa la chetoacidosi diabetica con o senza coma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: ros da solo, poi fossa da solo, poi ro7795081, quindi ro7795081 + ros, quindi ro7795081 + fossa
Periodo 1: solo rosuvastatina (ROS); Periodo 2: pitavastatina (fossa) da sola; Periodo 3: RO7795081 da solo; Periodo 4: RO7795081 in combinazione con ROS; Periodo 5: RO7795081 in combinazione con la fossa
Droga: RO7795081
RO7795081 verrà somministrato per via orale durante i periodi 3, 4 e 5, secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • CT-996
  • RG6652
Droga: Rosuvastatina
Una singola dose di 10 mg di rosuvastatina (ROS) sarà presa il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 1 del periodo 4.
Altri nomi:
  • Crestor®
Droga: Pitavastatina
Una singola dose di 1 mg di pitavastatina (fossa) sarà presa il giorno 1 del periodo 2 e il giorno 1 del periodo 5.
Altri nomi:
  • Lival®
  • Livazo®
  • Zypitamag®
Comparatore placebo: Braccio 2: ros da solo, poi fossa da solo, poi placebo da solo, quindi placebo + ros, quindi placebo + fossa
Periodo 1: solo rosuvastatina (ROS); Periodo 2: pitavastatina (fossa) da sola; Periodo 3: placebo da solo; Periodo 4: placebo in combinazione con ROS; Periodo 5: placebo in combinazione con la fossa
Droga: Rosuvastatina
Una singola dose di 10 mg di rosuvastatina (ROS) sarà presa il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 1 del periodo 4.
Altri nomi:
  • Crestor®
Droga: Pitavastatina
Una singola dose di 1 mg di pitavastatina (fossa) sarà presa il giorno 1 del periodo 2 e il giorno 1 del periodo 5.
Altri nomi:
  • Lival®
  • Livazo®
  • Zypitamag®
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale durante i periodi 3, 4 e 5, secondo il protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla visita finale (fino a 111 giorni)
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla visita finale (fino a 111 giorni)
Incidenza dei risultati anomali dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla visita finale (fino a 111 giorni)
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla visita finale (fino a 111 giorni)
Incidenza di valutazioni anormali dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla visita finale (fino a 111 giorni)
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla visita finale (fino a 111 giorni)
Incidenza di parametri di elettrocardiogramma anormale
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla visita finale (fino a 111 giorni)
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla visita finale (fino a 111 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di rosuvastatina, somministrata da sola e in combinazione con RO7795081
Lasso di tempo: Periodi 1 e 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 5
Periodi 1 e 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 5
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) di rosuvastatina, somministrata da sola e in combinazione con RO7795081
Lasso di tempo: Periodi 1 e 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 5
Periodi 1 e 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 5
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (auclasto) di rosuvastatina, somministrata da sola e in combinazione con RO7795081
Lasso di tempo: Periodi 1 e 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 5
Periodi 1 e 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 5
AUC dal tempo 0 all'infinito (Aucinf) di rosuvastatina, somministrato da solo e in combinazione con RO7795081
Lasso di tempo: Periodi 1 e 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 5
Periodi 1 e 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 5
Cmax di pitavastatina, somministrato da solo e in combinazione con RO7795081
Lasso di tempo: Periodi 2 e 5: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4
Periodi 2 e 5: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4
Tmax di pitavastatina, somministrato da solo e in combinazione con RO7795081
Lasso di tempo: Periodi 2 e 5: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4
Periodi 2 e 5: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4
Auclasto di pitavastatina, somministrato da solo e in combinazione con RO7795081
Lasso di tempo: Periodi 2 e 5: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4
Periodi 2 e 5: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4
Aucinf di pitavastatina, somministrato da solo e in combinazione con RO7795081
Lasso di tempo: Periodi 2 e 5: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4
Periodi 2 e 5: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di RO7795081 nel tempo, somministrata da sola e in combinazione con rosuvastatina e pitavastatina
Lasso di tempo: Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
CMAX di RO7795081, somministrato da solo e in combinazione con rosuvastatina e pitavastatina
Lasso di tempo: Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
TMAX di RO7795081, somministrato da solo e in combinazione con rosuvastatina e pitavastatina
Lasso di tempo: Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
Auclasto di RO7795081, somministrato da solo e in combinazione con rosuvastatina e pitavastatina
Lasso di tempo: Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
AuCinf di RO7795081, somministrato da solo e in combinazione con rosuvastatina e pitavastatina
Lasso di tempo: Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9
Periodo 3: Predose e postdose in tempi prespecificati dai giorni 2 a 49; Periodo 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 4; Periodi 4: Predose e postdose in tempi prespecificati nei giorni da 1 a 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP45800
  • 2024-519277-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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