Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające bezpieczeństwo RO7795081 i wpływ RO7795081 na sposób, w jaki organizm przetwarza pitavastatynę i rosuwastatynę w skądinąd zdrowych lub otyłych dorosłych uczestników

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza I, randomizowana, śledczy/ślepa na uczestnik, kontrolowane placebo, badanie o stałej sekwencji w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu dawek podawanych doustnie RO7795081 oraz wpływ dawki ustnej podawanej ustnie podawanej RO7795081 Uczestnicy

Jest to randomizowana, śledczy i terenowa ślepa, kontrolowana placebo, ustalona sekwencja, krzyżowa, badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu dawek doustnie podawanej RO7795081 oraz wpływu dawki ustalonej w palum w sposób ustalony w palum w sposób ustalony pst. Zdrowie, nadwaga lub otyli dorośli uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Rekrutacyjny
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy bez klinicznie istotnych wyników badań fizykalnych podczas badań przesiewowych i na początku (w tym szczegółowa historia medyczna i chirurgiczna, objawy życiowe, 12-leadne EKG, hematologia, chemia krwi i analiza moczu); bez podejrzenia o upośledzenie poznawcze lub demencję, jak oceniono przez śledczego; którzy nie są pod nadzorem sądowym, opieką lub kuratorką.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 kg/m^2 przy badaniach przesiewowych i w dniu -1 okresu 1
  • Stabilna masa ciała (zdefiniowana jako <5% wzrost lub strata) w 2 miesiące przed badaniem badań według raportu werbalnego uczestnika oraz przez okres między badaniem a -1 okresu 1 według zmierzonej masy
  • Zgoda na przestrzeganie wymogów antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży, karmienia piersią lub zamierzaniem zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 34 dni po ostatnim badaniu podawania leku
  • Wszelkie warunki lub choroby wykryte podczas wywiadu medycznego lub badania fizykalnego, które sprawiłyby, że uczestnik byłby nieodpowiedni dla badania, umieścić uczestnika na temat nieuzasadnionego ryzyka lub zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania w opinii badacza
  • Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych klinicznie naczyniowych, oskrzelowych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, chorób alergicznych, hipofertyczności, raka lub wątroby wątroby
  • Historia lub dowody jakiegokolwiek stanu medycznego zdolnego do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków
  • Historia konwulsji (inne niż łagodne gorączkowe konwulsje dzieciństwa), w tym padaczka lub osobista historia znaczącej traumy mózgu lub infekcji OUN (np. Zapalenie opon mózgowych)
  • Historia ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowa kwasica z śpiączką lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: sam ROS, a potem sam, a następnie sam RO7795081, a następnie RO7795081 + ROS, a następnie RO7795081 + Pit
Okres 1: sam Rosuvastatyna (ROS); Okres 2: sam pitavastatyna (pit); Okres 3: sam RO7795081; Okres 4: RO7795081 w połączeniu z ROS; Okres 5: RO7795081 w połączeniu z pit
Lek: RO7795081
RO7795081 będzie podawany doustnie w okresach 3, 4 i 5, zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • CT-996
  • RG6652
Lek: Rosuvastatyna
Pojedyncza dawka 10 mg rosuwastatyny (ROS) zostanie pobrana w dniu 1 okresu 1 i w dniu 1 okresu 4.
Inne nazwy:
  • Crestor®
Lek: Pitavastatyna
Pojedyncza dawka 1 mg pitavastatyny (PIT) zostanie pobrana w dniu 1 okresu 2 i w dniu 1 okresu 5.
Inne nazwy:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • ZyPitamag®
Komparator placebo: Arm 2: sam ROS, potem sam, a potem sama placebo, a potem placebo + ROS, a potem placebo + pit
Okres 1: sam Rosuvastatyna (ROS); Okres 2: sam pitavastatyna (pit); Okres 3: sam placebo; Okres 4: placebo w połączeniu z ROS; Okres 5: placebo w połączeniu z pit
Lek: Rosuvastatyna
Pojedyncza dawka 10 mg rosuwastatyny (ROS) zostanie pobrana w dniu 1 okresu 1 i w dniu 1 okresu 4.
Inne nazwy:
  • Crestor®
Lek: Pitavastatyna
Pojedyncza dawka 1 mg pitavastatyny (PIT) zostanie pobrana w dniu 1 okresu 2 i w dniu 1 okresu 5.
Inne nazwy:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • ZyPitamag®
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w okresach 3, 4 i 5, zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej wizyty (do 111 dni)
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej wizyty (do 111 dni)
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych klinicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej wizyty (do 111 dni)
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej wizyty (do 111 dni)
Występowanie nieprawidłowych oceny znaków życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej wizyty (do 111 dni)
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej wizyty (do 111 dni)
Występowanie nieprawidłowych parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej wizyty (do 111 dni)
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej wizyty (do 111 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane (CMAX) rosuwastatyny, podawane same i w połączeniu z RO7795081
Ramy czasowe: Okresy 1 i 4: Drustose i po draczy w czasach określonych w dniach od 1 do 5
Okresy 1 i 4: Drustose i po draczy w czasach określonych w dniach od 1 do 5
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) rosuwastatyny, podawanej samodzielnie i w połączeniu z RO7795081
Ramy czasowe: Okresy 1 i 4: Drustose i po draczy w czasach określonych w dniach od 1 do 5
Okresy 1 i 4: Drustose i po draczy w czasach określonych w dniach od 1 do 5
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) rosuwastatyny, podawanej samej i w połączeniu z RO7795081
Ramy czasowe: Okresy 1 i 4: Drustose i po draczy w czasach określonych w dniach od 1 do 5
Okresy 1 i 4: Drustose i po draczy w czasach określonych w dniach od 1 do 5
AUC od czasu 0 do nieskończoności (aucynf) rosuwastatyny, podawany sam i w połączeniu z RO7795081
Ramy czasowe: Okresy 1 i 4: Drustose i po draczy w czasach określonych w dniach od 1 do 5
Okresy 1 i 4: Drustose i po draczy w czasach określonych w dniach od 1 do 5
Cmax pitavastatyny, podawany sam i w połączeniu z RO7795081
Ramy czasowe: Okresy 2 i 5: Przedstawienie i postaw w czasach określonych w dniach od 1 do 4
Okresy 2 i 5: Przedstawienie i postaw w czasach określonych w dniach od 1 do 4
Tmax pitavastatyny, podawany sam i w połączeniu z RO7795081
Ramy czasowe: Okresy 2 i 5: Przedstawienie i postaw w czasach określonych w dniach od 1 do 4
Okresy 2 i 5: Przedstawienie i postaw w czasach określonych w dniach od 1 do 4
Auklast pitavastatyny, podawany sam i w połączeniu z RO7795081
Ramy czasowe: Okresy 2 i 5: Przedstawienie i postaw w czasach określonych w dniach od 1 do 4
Okresy 2 i 5: Przedstawienie i postaw w czasach określonych w dniach od 1 do 4
Aucynf pitavastatyny, podawany sam i w połączeniu z RO7795081
Ramy czasowe: Okresy 2 i 5: Przedstawienie i postaw w czasach określonych w dniach od 1 do 4
Okresy 2 i 5: Przedstawienie i postaw w czasach określonych w dniach od 1 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie RO7795081 w osoczu w czasie, podawane samotnie i w połączeniu z rosuwastatyną i pitavastatyną
Ramy czasowe: Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Cmax z RO7795081, podawany sam i w połączeniu z rosuwastatyną i pitavastatyną
Ramy czasowe: Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Tmax z RO7795081, podawany sam i w połączeniu z rosuwastatyną i pitavastatyną
Ramy czasowe: Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Auklast RO7795081, podawany sam i w połączeniu z rosuwastatyną i pitavastatyną
Ramy czasowe: Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Aucinf z RO7795081, podawany sam i w połączeniu z rosuwastatyną i pitavastatyną
Ramy czasowe: Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9
Okres 3: Depodose i post -draka w czasach określonych od dni od 2 do 49; Okres 4: Depodose i post -dryw w czasach określonych w dniach od 1 do 4; Okresy 4: Depodose i po datrze w czasach określonych w dniach od 1 do 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP45800
  • 2024-519277-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO7795081

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj