RO7795081의 안전성 및 RO7795081의 신체가 건강한 과체중 또는 비만 성인 참가자에서 Pitavastatin 및 Rosuvastatin을 처리하는 방법에 대한 RO7795081의 효과를 조사하는 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
1 상, 무작위 화, 조사자/참가자 맹인, 위약 대조, 고정 시퀀스 연구는 구두로 7795081의 여러 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기위한 고정 시퀀스 연구 및 구두로 7795081의 정상-상태 용량의 정상-상태 용량의 제한 상태 및 오피스타타 틴 및 로스 투스타의 정상-상태 용량의 영향 성인 참가자
이것은 무작위, 조사관 및 참가자 맹인, 위약 대조, 고정 시퀀스, 교차, 1 단계 연구를위한 1 상 연구이며, 경구 투여 된 RO7795081의 안정적인 상태 용량의 제한성, 내약성 및 약동학의 제 1 단계 연구입니다. 그렇지 않으면 건강, 과체중 또는 비만 성인 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BP45800 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- 모병
- ICON Plc (LPRA) - Netherlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 및 기준선 신체 검사에서 임상 적으로 관련된 결과가없는 건강한 참가자 (상세한 의료 및 외과 병력, 활력 징후, 12 리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 포함); 조사자가 판단 한대로인지 장애 또는 치매에 대한 의심없이; 사법 감독, 후견인 또는 큐레이터가 아닌 사람.
- 체질량 지수 (BMI) ≥27.0 kg/m^2 스크리닝 및 기간 1 일 -1 일.
- 참가자의 구두 보고서에 따라 스크리닝 전 2 개월 동안 안정적인 체중 (<5% 이득 또는 손실로 정의 됨)과 측정 된 중량에 따라 스크리닝과 기간 1 사이의 기간 동안
- 피임 요구 사항을 준수하기위한 계약
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 또는 마지막 연구 약물 관리 후 34 일 이내
- 의료 인터뷰 또는 신체 검사 중에 감지 된 모든 상태 또는 질병은 참가자가 연구에 적합하지 않게 만들거나 참가자를 과도한 위험에 처하게하거나 참가자가 조사자의 의견으로 연구를 완료 할 수있는 능력을 방해합니다.
- 임상 적으로 유의 한 심혈관, 기관지-설교, 간, 신장, 위장, 내분비 학적, 혈액 학적, 신경 학적, 정신과 또는 대사성 질환, 알레르기 성 질환, 저성, 암, 간경증의 병력 또는 존재
- 흡수, 신진 대사 또는 약물 제거를 크게 변경할 수있는 의학적 상태의 역사 또는 증거
- 간질을 포함한 경련의 병력 (유년기의 양성 열성 경련 외에) 또는 중요한 뇌 외상 또는 CNS 감염 (예 : 수막염)의 개인 병력
- 혼수 상태 여부에 관계없이 당뇨병 성 케톤 산증을 포함한 급성 또는 만성 대사 산증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1 : ROS 단독, 그 다음으로 구덩이, 그런 다음 RO7795081 만, RO7795081 + ROS, RO7795081 + PIT
기간 1 : 로수바스타틴 (ROS) 단독; 기간 2 : Pitavastatin (Pit) 단독; 기간 3 : RO7795081 단독; 기간 4 : ROS와 함께 RO7795081; 기간 5 : PIT와 함께 RO7795081
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RO7795081은 프로토콜에 따라 3, 4 및 5 기간 동안 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
단일 10mg 용량의 로수바스타틴 (ROS)은 기간 1 일 1 일 및 기간 4 일 1 일에 취해 질 것이다.
다른 이름들:
단일 1mg의 피타 바스타 틴 (Pitavastatin) (PIT)은 기간 2 일 1 일과 5 일의 1 일째에 취해진다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm 2 : ROS만으로, 혼자 구덩이, 위약 혼자서, 위약 + ROS, 위약 + 피트
기간 1 : 로수바스타틴 (ROS) 단독; 기간 2 : Pitavastatin (Pit) 단독; 기간 3 : 위약 만; 기간 4 : ROS와 함께 위약; 기간 5 : 구덩이와 함께 위약
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단일 10mg 용량의 로수바스타틴 (ROS)은 기간 1 일 1 일 및 기간 4 일 1 일에 취해 질 것이다.
다른 이름들:
단일 1mg의 피타 바스타 틴 (Pitavastatin) (PIT)은 기간 2 일 1 일과 5 일의 1 일째에 취해진다.
다른 이름들:
위약은 프로토콜에 따라 3, 4 및 5 기간 동안 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발병 및 심각성
기간: 첫 번째 연구 치료에서 최종 방문 (최대 111 일)까지
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첫 번째 연구 치료에서 최종 방문 (최대 111 일)까지
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비정상적인 임상 실험실 검사 결과의 발생률
기간: 첫 번째 연구 치료에서 최종 방문 (최대 111 일)까지
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첫 번째 연구 치료에서 최종 방문 (최대 111 일)까지
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비정상적인 활력 부호 평가의 발생률
기간: 첫 번째 연구 치료에서 최종 방문 (최대 111 일)까지
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첫 번째 연구 치료에서 최종 방문 (최대 111 일)까지
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비정상적인 심전도 매개 변수의 발생률
기간: 첫 번째 연구 치료에서 최종 방문 (최대 111 일)까지
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첫 번째 연구 치료에서 최종 방문 (최대 111 일)까지
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단독으로 투여되고 RO7795081과 함께 투여되는 로수바스타틴의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 및 4 기간 : 1 ~ 5 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 사후
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1 및 4 기간 : 1 ~ 5 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 사후
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Rosuvastatin의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간, 단독으로 및 RO7795081과 함께 조합하여
기간: 1 및 4 기간 : 1 ~ 5 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 사후
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1 및 4 기간 : 1 ~ 5 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 사후
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 단독으로 투여되며 RO7795081과 조합하여 로수바스타틴의 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)까지의 영역.
기간: 1 및 4 기간 : 1 ~ 5 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 사후
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1 및 4 기간 : 1 ~ 5 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 사후
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Rosuvastatin의 Time 0에서 Infinity (Aucinf)까지의 AUC, 단독으로 투여되고 RO7795081과 함께
기간: 1 및 4 기간 : 1 ~ 5 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 사후
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1 및 4 기간 : 1 ~ 5 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 사후
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Pitavastatin의 Cmax, 단독으로 투여되고 RO7795081과 함께
기간: 2 및 5 기간 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 예측 및 사후에 사후
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2 및 5 기간 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 예측 및 사후에 사후
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Pitavastatin의 Tmax, 단독으로 투여되고 RO7795081과 함께
기간: 2 및 5 기간 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 예측 및 사후에 사후
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2 및 5 기간 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 예측 및 사후에 사후
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Pitavastatin의 auclast, 단독으로 투여되고 RO7795081과 함께
기간: 2 및 5 기간 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 예측 및 사후에 사후
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2 및 5 기간 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 예측 및 사후에 사후
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Pitavastatin의 Aucinf, 단독으로 투여되고 RO7795081과 함께
기간: 2 및 5 기간 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 예측 및 사후에 사후
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2 및 5 기간 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 예측 및 사후에 사후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 RO7795081의 혈장 농도, 단독으로 그리고 로수바스타틴 및 피타 바스타틴과 함께 투여
기간: 기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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RO7795081의 CMAX, 단독으로, 로수바스타틴 및 피타 바스타틴과 함께 투여
기간: 기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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RO7795081의 TMAX, 단독으로, 로수바스타틴 및 피타 바스타틴과 함께 투여
기간: 기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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RO7795081의 auclast, 단독으로, 로수바스타틴 및 피타 바스타틴과 함께 투여
기간: 기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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RO7795081의 AUCINF, 단독으로 및 로수바스타틴 및 피타 바스타틴과 함께 투여
기간: 기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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기간 3 : 2 일에서 49 일까지 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용; 기간 4 : 1 ~ 4 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 박사; 기간 4 : 1 ~ 9 일에 미리 지정된 시간에 사전 및 사후 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP45800
- 2024-519277-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Carmot Australia First Pty LtdHoffmann-La Roche; Carmot Therapeutics, Inc.완전한
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