Un estudio que investiga la seguridad de RO7795081 y el efecto de RO7795081 sobre cómo el cuerpo procesa la pitavastatina y la rosuvastatina en sobrepeso de otro modo saludable o para adultos obesos.
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Investigator/Participant-Blind, Placebo-Controlled, Fixed-Sequence Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of Orally Administered RO7795081 and the Effect of Steady-State Dose of Orally Administered RO7795081 on the Pharmacokinetics of Pitavastatin and Rosuvastatin in Otherwise Healthy Overweight or Obese Adult Participantes
Este es un estudio aleatorio, investigador y participante, ciego, controlado con placebo, secuencia fija, estudio cruzado, fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis de Ro7795081 administrados por vía oral y el efecto de una dosis de estado estacionario de Ro7795081 administrados por vía oral en el farmacocinético de pitocokinina de Rosvastatatin y el estado de estado estatal y el rato de Ro7795081 administrado por vía oral en el pitocokinicatina de Rosvastatina y el estado estatal y el en el estado de estado de estado y el rato de Rosvastatatatins en el pitavastatatatina de Rosvastatatatins en el pitavastatatina de Rosvastatatatins en el pitavastatatatatina de un estado estacionario. De lo contrario, participantes adultos sanos, con sobrepeso u obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON Plc (LPRA) - Netherlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes saludables sin hallazgos clínicamente relevantes sobre el examen físico en el detección y al inicio (incluido el historial médico y quirúrgico detallado, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones, la hematología, la química de la sangre y el análisis de orina); sin sospecha de deterioro cognitivo o demencia juzgada por el investigador; que no están bajo supervisión judicial, tutela o curadora.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥27.0 kg/m^2 en la detección y el día -1 del período 1
- Peso corporal estable (definido como <5% ganancia o pérdida) en los 2 meses previos a la detección según el informe verbal por el participante y para el período entre el detección y el día -1 del período 1 según el peso medido
- Acuerdo para cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterios de exclusión:
- Embarazada, lactante o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 34 días posteriores al último estudio Administración de drogas
- Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica o el examen físico que hará que el participante no sea adecuado para el estudio, coloque al participante en riesgo indebido o interfiera con la capacidad del participante para completar el estudio en opinión del investigador
- Historia o presencia de cualquier cardiovascular clínicamente significativo, broncho-pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrinológico, hematológico, neurológico, psiquiátrico o metabólico, enfermedades alérgicas, hipofertilidad, cáncer o cirrosis
- Historia o evidencia de cualquier condición médica capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de las drogas
- Historia de convulsiones (aparte de las convulsiones febriles benignas de la infancia) que incluye la epilepsia, o antecedentes personales de traumas cerebrales significativos o infecciones del SNC (por ejemplo, meningitis)
- Historia de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética con o sin coma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm 1: ROS solo, luego Pit solo, luego RO7795081 solo, luego RO7795081 + ROS, luego RO7795081 + PIT
Período 1: Rosuvastatin (ROS) solo; Período 2: pitavastatina (pozo) solo; Período 3: RO7795081 solo; Período 4: RO7795081 en combinación con ROS; Período 5: RO7795081 en combinación con PIT
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RO7795081 se administrará por vía oral durante los períodos 3, 4 y 5, de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
Se tomará una dosis única de 10 mg de rosuvastatina (ROS) el día 1 del período 1 y el día 1 del período 4.
Otros nombres:
Se tomará una dosis única de 1 mg de pitavastatina (PIT) el día 1 del período 2 y el día 1 del período 5.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2: ROS solo, luego Pit solo, luego placebo solo, luego placebo + rosa, luego placebo + pozo
Período 1: Rosuvastatin (ROS) solo; Período 2: pitavastatina (pozo) solo; Período 3: placebo solo; Período 4: placebo en combinación con ROS; Período 5: Placebo en combinación con PIT
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Se tomará una dosis única de 10 mg de rosuvastatina (ROS) el día 1 del período 1 y el día 1 del período 4.
Otros nombres:
Se tomará una dosis única de 1 mg de pitavastatina (PIT) el día 1 del período 2 y el día 1 del período 5.
Otros nombres:
Placebo se administrará por vía oral durante los períodos 3, 4 y 5, de acuerdo con el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la visita final (hasta 111 días)
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Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la visita final (hasta 111 días)
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la visita final (hasta 111 días)
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Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la visita final (hasta 111 días)
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Incidencia de evaluaciones anormales de signo vital
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la visita final (hasta 111 días)
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Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la visita final (hasta 111 días)
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Incidencia de parámetros de electrocardiograma anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la visita final (hasta 111 días)
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Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la visita final (hasta 111 días)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina, administrada sola y en combinación con RO7795081
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 5
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Períodos 1 y 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 5
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de rosuvastatina, administrada sola y en combinación con RO7795081
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 5
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Períodos 1 y 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 5
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (Auclast) de rosuvastatina, administrada sola y en combinación con RO7795081
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 5
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Períodos 1 y 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 5
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AUC del tiempo 0 al infinito (aucinf) de rosuvastatina, administrado solo y en combinación con RO7795081
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 5
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Períodos 1 y 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 5
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Cmax de pitavastatina, administrado solo y en combinación con RO7795081
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 5: Predose y post dosis en los tiempos preespecificados en los días 1 a 4
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Períodos 2 y 5: Predose y post dosis en los tiempos preespecificados en los días 1 a 4
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Tmax de pitavastatina, administrado solo y en combinación con RO7795081
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 5: Predose y post dosis en los tiempos preespecificados en los días 1 a 4
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Períodos 2 y 5: Predose y post dosis en los tiempos preespecificados en los días 1 a 4
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Auclast de pitavastatina, administrado solo y en combinación con RO7795081
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 5: Predose y post dosis en los tiempos preespecificados en los días 1 a 4
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Períodos 2 y 5: Predose y post dosis en los tiempos preespecificados en los días 1 a 4
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Aucinf de pitavastatina, administrado solo y en combinación con RO7795081
Periodo de tiempo: Períodos 2 y 5: Predose y post dosis en los tiempos preespecificados en los días 1 a 4
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Períodos 2 y 5: Predose y post dosis en los tiempos preespecificados en los días 1 a 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de RO7795081 con el tiempo, administrada sola y en combinación con rosuvastatina y pitavastatina
Periodo de tiempo: Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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CMAX de RO7795081, administrado solo y en combinación con rosuvastatina y pitavastatina
Periodo de tiempo: Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Tmax de RO7795081, administrado solo y en combinación con rosuvastatina y pitavastatina
Periodo de tiempo: Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Auclast de RO7795081, administrado solo y en combinación con rosuvastatina y pitavastatina
Periodo de tiempo: Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Aucinf de RO7795081, administrado solo y en combinación con rosuvastatina y pitavastatina
Periodo de tiempo: Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Período 3: Predose y post dosis en los tiempos presagificados de los días 2 a 49; Período 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 4; Períodos 4: Predose y post dosis en los tiempos presagificados en los días 1 a 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
- pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- BP45800
- 2024-519277-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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