Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger sikkerheden for RO7795081 og virkningen af ​​RO7795081 på, hvordan kroppen behandler Pitavastatin og Rosuvastatin i ellers sunde overvægtige eller overvægtige voksne deltagere

3. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I, randomiseret, efterforsker/deltager-blind, placebokontrolleret, fast-sekvensundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere doser af oralt administreret RO7795081 og virkningen af ​​stabil status af oralt indgivet RO7795081 på farmakokinetikken af ​​pitavastatin og rosuvastatin i ellers overmuller overwight ore. Voksne deltagere

Dette er en randomiseret, efterforsker-og-deltagende-blind, placebokontrolleret, fast række i ellers sunde, overvægtige eller overvægtige voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Rekruttering
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde deltagere uden klinisk relevante fund om fysisk undersøgelse ved screening og ved baseline (inklusive detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, vitale tegn, 12-bly EKG, hæmatologi, blodkemi og urinalyse); uden mistanke om kognitiv svækkelse eller demens, der bedømmes af efterforskeren; der ikke er under retlig tilsyn, værgemål eller kuratorskab.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥27,0 kg/m^2 ved screening og på dag -1 i periode 1
  • Stabil kropsvægt (defineret som <5% gevinst eller tab) i de 2 måneder før screening i henhold til verbal rapport fra deltageren og for perioden mellem screening og dag -1 i periode 1 i henhold til målt vægt
  • Aftale om at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 34 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Enhver tilstand eller sygdom, der blev opdaget under den medicinske samtale eller fysiske undersøgelse, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, placere deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen i mening fra efterforskeren
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, broncho-lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatriske eller metaboliske lidelse, allergiske sygdomme, hypofertilitet, kræft eller cirrhose
  • Historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der er i stand til markant at ændre absorptionen, stofskiftet eller eliminering af medikamenter
  • Historie om kramper (bortset fra godartede feberkulmioner af barndom) inklusive epilepsi eller personlig historie med betydelige cerebrale traumer eller CNS -infektioner (f.eks. Meningitis)
  • Historie om akut eller kronisk metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose med eller uden koma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Ros alene, derefter pit alene, derefter RO7795081 alene, derefter RO7795081 + ROS, derefter RO7795081 + PIT
Periode 1: Rosuvastatin (ROS) alene; Periode 2: Pitavastatin (pit) alene; Periode 3: RO7795081 alene; Periode 4: RO7795081 i kombination med ROS; Periode 5: RO7795081 i kombination med pit
Medicin: RO7795081
RO7795081 administreres oralt i perioder 3, 4 og 5 ifølge protokollen.
Andre navne:
  • CT-996
  • RG6652
Medicin: Rosuvastatin
En enkelt 10 mg dosis rosuvastatin (ROS) vil blive taget på dag 1 i periode 1 og på dag 1 i periode 4.
Andre navne:
  • Crestor®
Medicin: Pitavastatin
En enkelt 1 mg dosis pitavastatin (PIT) vil blive taget på dag 1 i periode 2 og på dag 1 i periode 5.
Andre navne:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • Zypitamag®
Placebo komparator: Arm 2: Ros alene, derefter pit alene, derefter placebo alene, derefter placebo + ros, derefter placebo + pit
Periode 1: Rosuvastatin (ROS) alene; Periode 2: Pitavastatin (pit) alene; Periode 3: Placebo alene; Periode 4: Placebo i kombination med ROS; Periode 5: Placebo i kombination med pit
Medicin: Rosuvastatin
En enkelt 10 mg dosis rosuvastatin (ROS) vil blive taget på dag 1 i periode 1 og på dag 1 i periode 4.
Andre navne:
  • Crestor®
Medicin: Pitavastatin
En enkelt 1 mg dosis pitavastatin (PIT) vil blive taget på dag 1 i periode 2 og på dag 1 i periode 5.
Andre navne:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • Zypitamag®
Medicin: Placebo
Placebo administreres oralt i perioder 3, 4 og 5 ifølge protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil det sidste besøg (op til 111 dage)
Fra den første dosis af studiebehandling indtil det sidste besøg (op til 111 dage)
Forekomst af unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil det sidste besøg (op til 111 dage)
Fra den første dosis af studiebehandling indtil det sidste besøg (op til 111 dage)
Forekomst af unormale vital tegnvurderinger
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil det sidste besøg (op til 111 dage)
Fra den første dosis af studiebehandling indtil det sidste besøg (op til 111 dage)
Forekomst af unormale elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil det sidste besøg (op til 111 dage)
Fra den første dosis af studiebehandling indtil det sidste besøg (op til 111 dage)
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af rosuvastatin, administreret alene og i kombination med RO7795081
Tidsramme: Perioder 1 og 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 5
Perioder 1 og 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 5
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af rosuvastatin, administreret alene og i kombination med RO7795081
Tidsramme: Perioder 1 og 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 5
Perioder 1 og 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 5
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUCLAST) af rosuvastatin, administreret alene og i kombination med RO7795081
Tidsramme: Perioder 1 og 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 5
Perioder 1 og 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 5
AUC fra tid 0 til uendelighed (AUCINF) af rosuvastatin, administreret alene og i kombination med RO7795081
Tidsramme: Perioder 1 og 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 5
Perioder 1 og 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 5
Cmax af pitavastatin, administreret alene og i kombination med RO7795081
Tidsramme: Perioder 2 og 5: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4
Perioder 2 og 5: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4
Tmax af pitavastatin, administreret alene og i kombination med RO7795081
Tidsramme: Perioder 2 og 5: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4
Perioder 2 og 5: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4
Auclast af pitavastatin, administreret alene og i kombination med RO7795081
Tidsramme: Perioder 2 og 5: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4
Perioder 2 og 5: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4
AUCINF af Pitavastatin, administreret alene og i kombination med RO7795081
Tidsramme: Perioder 2 og 5: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4
Perioder 2 og 5: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af RO7795081 over tid, administreret alene og i kombination med rosuvastatin og pitavastatin
Tidsramme: Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
Cmax af RO7795081, administreret alene og i kombination med rosuvastatin og pitavastatin
Tidsramme: Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
Tmax af RO7795081, administreret alene og i kombination med rosuvastatin og pitavastatin
Tidsramme: Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
Auclast af RO7795081, administreret alene og i kombination med rosuvastatin og pitavastatin
Tidsramme: Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
AUCINF fra RO7795081, administreret alene og i kombination med rosuvastatin og pitavastatin
Tidsramme: Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9
Periode 3: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter fra dag 2 til 49; Periode 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 4; Perioder 4: Predose og postdosis på forudbestemte tidspunkter på dag 1 til 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP45800
  • 2024-519277-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO7795081

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner