Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost RO7795081 a účinek RO7795081 na to, jak tělo zpracovává pitavastatin a rosuvastatin u jinak zdravých nadváhy nebo obézních dospělých účastníků

3. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Investigator/Participant-Blind, Placebo-Controlled, Fixed-Sequence Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of Orally Administered RO7795081 and the Effect of Steady-State Dose of Orally Administered RO7795081 on the Pharmacokinetics of Pitavastatin and Rosuvastatin in Otherwise Healthy Overweight or Obese Adult Participants

This is a randomized, investigator-and-participant-blind, placebo-controlled, fixed sequence, cross-over, Phase 1 study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of orally administered RO7795081 and the effect of a steady-state dose of orally administered RO7795081 on the pharmacokinetics of pitavastatin and rosuvastatin in otherwise healthy, Nadváha nebo obézní dospělí účastníci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Nábor
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci bez klinicky relevantního nálezu o fyzickém vyšetření při screeningu a na začátku (včetně podrobné lékařské a chirurgické anamnézy, vitálních znaků, 12-vedoucí EKG, hematologie, chemie krve a analýzy moči); bez podezření na kognitivní poškození nebo demenci, jak je posuzován vyšetřovatelem; kteří nejsou pod soudním dohledem, opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kg/m^2 při screeningu a v den -1 období 1
  • Stabilní tělesná hmotnost (definovaná jako <5% zisk nebo ztráta) za 2 měsíce před screeningem podle slovní zprávy účastníka a po dobu mezi screeningem a dnem -1 období 1 podle naměřené hmotnosti
  • Dohoda o dodržování požadavků na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná, kojení nebo v úmyslu otěhotnět během studie nebo do 34 dnů po podávání poslední studie
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského rozhovoru nebo fyzického vyšetření, které by účastníka způsobilo, že je pro studii nevhodným, stal účastníkem nepřiměřené riziko nebo zasahoval do schopnosti účastníka dokončit studii podle názoru vyšetřovatele
  • Historie nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, broncho-pulmonálních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo metabolických poruch, alergických onemocnění, hypoferlity, rakoviny nebo cirhózy nebo cirhózy
  • Historie nebo důkazy o jakémkoli zdravotním stavu schopném významně změnit absorpci, metabolismus nebo odstranění drog
  • Historie křeče (jiné než benigní febrilní křeče dětství) včetně epilepsie nebo osobní anamnézy významných cerebrálních traumat nebo infekcí CNS (např. Meningitida)
  • Anamnéza akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy s kómatu nebo bez ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: ROS sám, pak Pit sám, pak RO7795081, pak RO7795081 + ROS, poté RO7795081 + PIT
Období 1: samotný rosuvastatin (ROS); Období 2: samotný pitavastatin (Pit); Období 3: samotné RO7795081; Období 4: RO7795081 v kombinaci s ROS; Období 5: RO7795081 v kombinaci s jámou
Lék: Ro7795081
RO7795081 bude podle protokolu podáván ústně během období 3, 4 a 5.
Ostatní jména:
  • CT-996
  • RG6652
Lék: Rosuvastatin
Jedna 10 mg dávka rosuvastatinu (ROS) bude odebírána v den 1 období 1 a 1 den v období 4.
Ostatní jména:
  • Crestor®
Lék: Pitavastatin
Jedna 1 mg dávka pitavastatinu (PIT) bude odebrána v den 1 období 2 a 1 den v období 5.
Ostatní jména:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • Zpitamag®
Komparátor placeba: ARM 2: ROS sám, potom jáma sám, pak samotný placebo, pak placebo + ros, pak placebo + jáma
Období 1: samotný rosuvastatin (ROS); Období 2: samotný pitavastatin (Pit); Období 3: samotné placebo; Období 4: Placebo v kombinaci s ROS; Období 5: Placebo v kombinaci s jámou
Lék: Rosuvastatin
Jedna 10 mg dávka rosuvastatinu (ROS) bude odebírána v den 1 období 1 a 1 den v období 4.
Ostatní jména:
  • Crestor®
Lék: Pitavastatin
Jedna 1 mg dávka pitavastatinu (PIT) bude odebrána v den 1 období 2 a 1 den v období 5.
Ostatní jména:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • Zpitamag®
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno orálně během období 3, 4 a 5, podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konečné návštěvy (až 111 dní)
Od první dávky studijní léčby do konečné návštěvy (až 111 dní)
Výskyt abnormálních výsledků klinického laboratorního testu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konečné návštěvy (až 111 dní)
Od první dávky studijní léčby do konečné návštěvy (až 111 dní)
Výskyt abnormálních hodnocení vitálních znaků
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konečné návštěvy (až 111 dní)
Od první dávky studijní léčby do konečné návštěvy (až 111 dní)
Výskyt abnormálních parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konečné návštěvy (až 111 dní)
Od první dávky studijní léčby do konečné návštěvy (až 111 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) rosuvastatinu, podávaná samostatně a v kombinaci s RO7795081
Časové okno: Období 1 a 4: Předpokládejte a podobate v předchůzených dobách ve dnech 1 až 5
Období 1 a 4: Předpokládejte a podobate v předchůzených dobách ve dnech 1 až 5
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) rosuvastatinu, podávaný samostatně a v kombinaci s RO7795081
Časové okno: Období 1 a 4: Předpokládejte a podobate v předchůzených dobách ve dnech 1 až 5
Období 1 a 4: Předpokládejte a podobate v předchůzených dobách ve dnech 1 až 5
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (auclast) rosuvastatinu, podávaná samostatně a v kombinaci s RO7795081
Časové okno: Období 1 a 4: Předpokládejte a podobate v předchůzených dobách ve dnech 1 až 5
Období 1 a 4: Předpokládejte a podobate v předchůzených dobách ve dnech 1 až 5
AUC od času 0 do nekonečna (AUCINF) rosuvastatinu, podávané samostatně a v kombinaci s RO7795081
Časové okno: Období 1 a 4: Předpokládejte a podobate v předchůzených dobách ve dnech 1 až 5
Období 1 a 4: Předpokládejte a podobate v předchůzených dobách ve dnech 1 až 5
Cmax of Pitavastatin, spravovaný samostatně a v kombinaci s RO7795081
Časové okno: Období 2 a 5: Předpokládejte a podobujte v předchůzených dobách ve dnech 1 až 4
Období 2 a 5: Předpokládejte a podobujte v předchůzených dobách ve dnech 1 až 4
Tmax of Pitavastatin, spravovaný samostatně a v kombinaci s RO7795081
Časové okno: Období 2 a 5: Předpokládejte a podobujte v předchůzených dobách ve dnech 1 až 4
Období 2 a 5: Předpokládejte a podobujte v předchůzených dobách ve dnech 1 až 4
Auclast of Pitavastatin, spravovaný samostatně a v kombinaci s RO7795081
Časové okno: Období 2 a 5: Předpokládejte a podobujte v předchůzených dobách ve dnech 1 až 4
Období 2 a 5: Předpokládejte a podobujte v předchůzených dobách ve dnech 1 až 4
Aucinf of Pitavastatin, spravovaný samostatně a v kombinaci s RO7795081
Časové okno: Období 2 a 5: Předpokládejte a podobujte v předchůzených dobách ve dnech 1 až 4
Období 2 a 5: Předpokládejte a podobujte v předchůzených dobách ve dnech 1 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace RO7795081 v průběhu času, podávaná samostatně a v kombinaci s rosuvastatinem a pitavastatinem
Časové okno: Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
CMAX RO7795081, podávaný samostatně a v kombinaci s rosuvastatinem a pitovastatinem
Časové okno: Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
TMAX RO7795081, podávaný samostatně a v kombinaci s rosuvastatinem a pitovastatinem
Časové okno: Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
Auclast Ro7795081, podávaný samostatně a v kombinaci s rosuvastatinem a pitavastatinem
Časové okno: Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
Aucinf z Ro7795081, podávaný samostatně a v kombinaci s rosuvastatinem a pitavastatinem
Časové okno: Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9
Období 3: Předpokládat a podobate v předpisovaných dobách od 2 do 49 dnů; Období 4: Předpokládat a podobate v době předpisovaných časů ve dnech 1. až 4; Období 4: Předpokládejte a podobate v době předběžných dnů ve dnech 1. až 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP45800
  • 2024-519277-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ro7795081

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit