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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von RO7795081 und der Wirkung von RO7795081 auf die Art und Weise, wie der Körper Pitavastatin und Rosuvastatin in ansonsten gesunden übergewichtigen oder fettleibigen erwachsenen Teilnehmern verarbeitet

3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Investigator/Participant-Blind, Placebo-Controlled, Fixed-Sequence Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of Orally Administered RO7795081 and the Effect of Steady-State Dose of Orally Administered RO7795081 on the Pharmacokinetics of Pitavastatin and Rosuvastatin in Otherwise Healthy Overweight or Obese Adult Participants

This is a randomized, investigator-and-participant-blind, placebo-controlled, fixed sequence, cross-over, Phase 1 study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of orally administered RO7795081 and the effect of a steady-state dose of orally administered RO7795081 on the pharmacokinetics of pitavastatin and rosuvastatin in otherwise healthy, übergewichtige oder fettleibige erwachsene Teilnehmer.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Rekrutierung
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer ohne klinisch relevante Ergebnisse zur körperlichen Untersuchung beim Screening und zu Studienbeginn (einschließlich detaillierter medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte, Vitalzeichen, 12-Lead-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse); ohne Verdacht auf kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz, wie vom Ermittler beurteilt; die nicht unter gerichtlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Kuratorschaft stehen.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 27,0 kg/m^2 beim Screening und am Tag -1 von Zeitraum 1
  • Stabiles Körpergewicht (definiert als <5% Gewinn oder Verlust) in den 2 Monaten vor dem Screening gemäß dem mündlichen Bericht des Teilnehmer
  • Vereinbarung zur Einhaltung der Verhütungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillen oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 34 Tagen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung schwanger zu werden
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während des medizinischen Interviews oder der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen, den Teilnehmer übermäßiges Risiko stellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie nach Meinung des Ermittlers abzuschließen
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, bronchopulmonaler, hepatischer, nierener, gastrointestinaler, endokrinologischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen, allergischer Erkrankungen, Hypofertilität, Krebs oder Zirrhose
  • Anamnese oder Beweis für eine medizinische Erkrankung, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Eliminierung von Arzneimitteln signifikant verändern kann
  • Geschichte der Krämpfe (außer den gutartigen fieberhaften Krämpfen der Kindheit) einschließlich Epilepsie oder persönlicher Vorgeschichte von signifikanten zerebralen Trauma- oder ZNS -Infektionen (z. B. Meningitis)
  • Anamnese der akuten oder chronischen metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoacidose mit oder ohne Koma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: ROS allein, dann auch Grube allein, dann RO7795081 allein, dann RO7795081 + ROS, dann RO7795081 + Pit
Periode 1: Rosuvastatin (ROS) allein; Periode 2: Pitavastatin (Grube) allein; Periode 3: RO7795081 allein; Periode 4: RO7795081 in Kombination mit ROS; Periode 5: RO7795081 in Kombination mit Grube
RO7795081 wird gemäß dem Protokoll oral in den Zeiträumen 3, 4 und 5 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CT-996
  • RG6652
Eine einzelne 10 mg -Dosis Rosuvastatin (ROS) wird am Tag 1 des Zeitraums 1 und am Tag 1 des Zeitraums 4 eingenommen.
Andere Namen:
  • Crestor®
Eine einzelne 1 mg Dosis Pitavastatin (Grube) wird am Tag 1 des Zeitraums 2 und am Tag 1 des Zeitraums 5 eingenommen.
Andere Namen:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • Zypitamag®
Placebo-Komparator: Arm 2: ROS allein, dann allein Grube allein, dann Placebo allein, dann Placebo + ROS, dann Placebo + Grube
Periode 1: Rosuvastatin (ROS) allein; Periode 2: Pitavastatin (Grube) allein; Periode 3: Placebo allein; Periode 4: Placebo in Kombination mit ROS; Periode 5: Placebo in Kombination mit Grube
Eine einzelne 10 mg -Dosis Rosuvastatin (ROS) wird am Tag 1 des Zeitraums 1 und am Tag 1 des Zeitraums 4 eingenommen.
Andere Namen:
  • Crestor®
Eine einzelne 1 mg Dosis Pitavastatin (Grube) wird am Tag 1 des Zeitraums 2 und am Tag 1 des Zeitraums 5 eingenommen.
Andere Namen:
  • Livalo®
  • Livazo®
  • Zypitamag®
Placebo wird nach dem Protokoll oral in den Zeiträumen 3, 4 und 5 oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
Inzidenz abnormaler klinischer Labortestergebnisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
Inzidenz abnormaler Vitalzeichenbewertungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
Inzidenz abnormaler Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
Maximale Plasmakonzentration beobachtet (Cmax) von Rosuvastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Rosuvastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (Auklast) von Rosuvastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
AUC von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf) von Rosuvastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
Cmax von Pitavastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
Tmax von Pitavastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
Auklast von Pitavastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
Aucinf von Pitavastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von RO7795081 im Laufe der Zeit allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Cmax von RO7795081, allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Tmax von Ro7795081, allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Auklast von RO7795081, allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Aucinf von RO7795081, allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RO7795081

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