- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06982131
- Originalversuch
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von RO7795081 und der Wirkung von RO7795081 auf die Art und Weise, wie der Körper Pitavastatin und Rosuvastatin in ansonsten gesunden übergewichtigen oder fettleibigen erwachsenen Teilnehmern verarbeitet
3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Investigator/Participant-Blind, Placebo-Controlled, Fixed-Sequence Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of Orally Administered RO7795081 and the Effect of Steady-State Dose of Orally Administered RO7795081 on the Pharmacokinetics of Pitavastatin and Rosuvastatin in Otherwise Healthy Overweight or Obese Adult Participants
This is a randomized, investigator-and-participant-blind, placebo-controlled, fixed sequence, cross-over, Phase 1 study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of orally administered RO7795081 and the effect of a steady-state dose of orally administered RO7795081 on the pharmacokinetics of pitavastatin and rosuvastatin in otherwise healthy, übergewichtige oder fettleibige erwachsene Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: BP45800 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- Rekrutierung
- ICON Plc (LPRA) - Netherlands
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer ohne klinisch relevante Ergebnisse zur körperlichen Untersuchung beim Screening und zu Studienbeginn (einschließlich detaillierter medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte, Vitalzeichen, 12-Lead-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse); ohne Verdacht auf kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz, wie vom Ermittler beurteilt; die nicht unter gerichtlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Kuratorschaft stehen.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 27,0 kg/m^2 beim Screening und am Tag -1 von Zeitraum 1
- Stabiles Körpergewicht (definiert als <5% Gewinn oder Verlust) in den 2 Monaten vor dem Screening gemäß dem mündlichen Bericht des Teilnehmer
- Vereinbarung zur Einhaltung der Verhütungsanforderungen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillen oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 34 Tagen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung schwanger zu werden
- Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während des medizinischen Interviews oder der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen, den Teilnehmer übermäßiges Risiko stellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie nach Meinung des Ermittlers abzuschließen
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, bronchopulmonaler, hepatischer, nierener, gastrointestinaler, endokrinologischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen, allergischer Erkrankungen, Hypofertilität, Krebs oder Zirrhose
- Anamnese oder Beweis für eine medizinische Erkrankung, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Eliminierung von Arzneimitteln signifikant verändern kann
- Geschichte der Krämpfe (außer den gutartigen fieberhaften Krämpfen der Kindheit) einschließlich Epilepsie oder persönlicher Vorgeschichte von signifikanten zerebralen Trauma- oder ZNS -Infektionen (z. B. Meningitis)
- Anamnese der akuten oder chronischen metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoacidose mit oder ohne Koma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: ROS allein, dann auch Grube allein, dann RO7795081 allein, dann RO7795081 + ROS, dann RO7795081 + Pit
Periode 1: Rosuvastatin (ROS) allein; Periode 2: Pitavastatin (Grube) allein; Periode 3: RO7795081 allein; Periode 4: RO7795081 in Kombination mit ROS; Periode 5: RO7795081 in Kombination mit Grube
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RO7795081 wird gemäß dem Protokoll oral in den Zeiträumen 3, 4 und 5 oral verabreicht.
Andere Namen:
Eine einzelne 10 mg -Dosis Rosuvastatin (ROS) wird am Tag 1 des Zeitraums 1 und am Tag 1 des Zeitraums 4 eingenommen.
Andere Namen:
Eine einzelne 1 mg Dosis Pitavastatin (Grube) wird am Tag 1 des Zeitraums 2 und am Tag 1 des Zeitraums 5 eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2: ROS allein, dann allein Grube allein, dann Placebo allein, dann Placebo + ROS, dann Placebo + Grube
Periode 1: Rosuvastatin (ROS) allein; Periode 2: Pitavastatin (Grube) allein; Periode 3: Placebo allein; Periode 4: Placebo in Kombination mit ROS; Periode 5: Placebo in Kombination mit Grube
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Eine einzelne 10 mg -Dosis Rosuvastatin (ROS) wird am Tag 1 des Zeitraums 1 und am Tag 1 des Zeitraums 4 eingenommen.
Andere Namen:
Eine einzelne 1 mg Dosis Pitavastatin (Grube) wird am Tag 1 des Zeitraums 2 und am Tag 1 des Zeitraums 5 eingenommen.
Andere Namen:
Placebo wird nach dem Protokoll oral in den Zeiträumen 3, 4 und 5 oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
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Inzidenz abnormaler klinischer Labortestergebnisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
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Inzidenz abnormaler Vitalzeichenbewertungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
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Inzidenz abnormaler Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch (bis zu 111 Tage)
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Maximale Plasmakonzentration beobachtet (Cmax) von Rosuvastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
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Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Rosuvastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
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Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (Auklast) von Rosuvastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
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Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
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AUC von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf) von Rosuvastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
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Perioden 1 und 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 5
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Cmax von Pitavastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
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Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
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Tmax von Pitavastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
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Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
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Auklast von Pitavastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
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Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
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Aucinf von Pitavastatin, allein und in Kombination mit RO7795081 verabreicht
Zeitfenster: Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
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Perioden 2 und 5: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentration von RO7795081 im Laufe der Zeit allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Cmax von RO7795081, allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Tmax von Ro7795081, allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Auklast von RO7795081, allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Aucinf von RO7795081, allein und in Kombination mit Rosuvastatin und Pitavastatin verabreicht
Zeitfenster: Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Periode 3: Prädose und Postdose zu vorgegebenen Zeiten von Tagen 2 bis 49; Periode 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 4; Perioden 4: Prädose und Postdose bei vorgegebenen Zeiten an den Tagen 1 bis 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Amides
- Pyrimidine
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Sulfonamide
- Sulfone
- Fluorobenzene
- Kohlenwasserstoffe, fluoriert
- Rosuvastatin Calcium
- Pitavastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- BP45800
- 2024-519277-18-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur RO7795081
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Hoffmann-La RocheRekrutierungGesunde Freiwillige | Übergewicht oder AdipositasChina
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Hoffmann-La RocheAktiv, nicht rekrutierendAdipositas oder ÜbergewichtVereinigte Staaten
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Carmot Australia First Pty LtdHoffmann-La Roche; Carmot Therapeutics, Inc.AbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Übergewicht oder AdipositasAustralien, Mexiko
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Hoffmann-La RocheAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusSpanien, Vereinigte Staaten, Ungarn, Polen
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen