SB-4826 aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma
Avoin, ensimmäinen ihmisissä toteutettava vaiheen 1/2 tutkimus, annoksen nosto- ja annoksen laajennus/yhdistelmähoito-tutkimus, jossa tutkitaan SB-4826:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yksilöaineena aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeelliset kiinteät syövät tai non-Hodgkinin lymfoomat, sekä yhdistelmänä rituksimabin kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on non-Hodgkinin lymfoomat.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä SB-4826-lääkeaineen annos voidaan turvallisesti antaa kiinteitä kasvaimia ja non-Hodgkinin lymfoomia sairastaville potilaille. Tätä lääkettä käytetään yksinään kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille, ja sitä käytetään yksinään tai yhdistettynä rituksimabiin non-Hodgkinin lymfoomia sairastaville potilaille. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on SB-4826:n suurin turvallisesti käytettävissä oleva annos kiinteitä kasvaimia ja non-Hodgkinin lymfoomia sairastaville potilaille, ja toimiiko se? Miten SB-4826 vaikuttaa syöpäpotilaissa? Miten keho imee, hajottaa ja erittää SB-4826:n?
Osallistujat:
Ottavat SB-4826-lääkettä joka toinen päivä enintään vuoden ajan; pitävät päiväkirjaa kotona otetuista SB-4826-annoksista; käyvät klinikalla tarkastuksissa, testeissä ja täyttävät tutkimuskyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen 1/2, annoksenkorotuksen ja annoksenlaajennuksen/yhdistelmähoidon tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan ensimmäisen luokan oraalisti biosaatavan pienen ubikitiniin kaltaisen modifikaattorin (SUMO) E1-inhibiittorin SB-4826 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynamiikkaa ja tehoa yksinään ja yhdessä rituksimabin (tai biosimilaarin) kanssa. SUMO E1 -inhibiittorit ovat syöpähoidon luokka, joka aktivoi kasvainvastaisen immuniteetin ja voi suoraan estää syöpäsolujen lisääntymisen ja selviytymisen. SB-4826 on ensimmäinen SUMO E1 -inhibiittori, joka toimii kovalenttisen, allosteerisen mekanismin kautta.
Vaihe 1 (Annoksenkorotus)
Annoksenkorotus sisältää osallistujia, joilla on paikallisesti edenneitä tai etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia (muut kuin aivojen tai keskushermoston kasvaimet) tai non-Hodgkinin lymfooma. Kiinteitä kasvaimia saavilla osallistujilla annetaan vain SB-4826-monohoitoa, kun taas non-Hodgkinin lymfoomaa saavilla osallistujilla annetaan joko SB-4826-monohoitoa tai SB-4826:ta yhdistettynä rituksimabiin.
Monohoitoryhmän osallistujat saavat yhden ennakoiduista seitsemästä annostasosta, jotka vaihtelevat 20–600 mg SB-4826:sta kahdesti viikossa. Seitsemän annoksenkorotustasoa sisältää: 20, 40, 80, 140, 240, 400 ja jopa 600 mg. Yli 400 mg:n annostason valinta perustuu kumulatiivisen turvallisuustiedon (annosrajoittavan myrkyllisyyden jakson kautta) ja saatavissa olevien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen tarkasteluun aiemmista hoitoryhmistä.
Suositeltu vaiheen 2 annos on optimaalinen biologinen annos, jonka määrittää sponsori/pää tutkija (perustuen turvallisuustarkkailukomitean suositukseen) ja ottaen huomioon kaikki turvallisuustiedot (esim. annosrajoittava myrkyllisyys, suurin siedetty annos, hoitoon liittyvät haittatapahtumat) yhdessä saatavilla olevien farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja tehoa koskevien tietojen kanssa. Suositeltu vaiheen 2/optimaalinen biologinen annos voi olla suurin siedetty annos tai voi olla alempi annos, jossa havaitaan optimaalinen farmakodynaaminen ja reittien estäminen. Suositeltu vaiheen 2 annos ei ylitä suurinta siedettyä annosta.
Yhdistelmäryhmään osallistuminen alkaa, kun suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty monohoitoryhmälle.
Non-Hodgkinin lymfoomaa saavat osallistujat yhdistelmähoidon ryhmässä saavat yhden enintään kolmesta SB-4826:n annostasosta kahdesti viikossa (alkaen yhden annostason alempaa kuin monohoidon suositeltu vaiheen 2 annos) plus rituksimabin. Yhdistelmähoidon suositeltu vaiheen 2 annos määritetään itsenäisesti ja voi olla sama tai erilainen kuin monohoidon suositeltu vaiheen 2 annos.
Molemmissa vaiheissa annoksenkorotus perustuu Bayesilaiseen optimaalisen intervallin suunnitteluun, jossa kohdemyrkyllisyysaste on 30 %. Annoksenkorotussuunnittelu alkaa SB-4826:sta yksittäisenä aineena (monohoito). Annoksenkorotus alkaa yhdellä osallistujalla ensimmäisellä annostasolla ja etenee toiseen yksittäiseen osallistujaan seuraavalla annostasolla, kunnes annostaso 3 (80 mg) saavutetaan tai havaitaan vähintään 2. asteen haittatapahtuma, riippumatta syystä, jolloin kohorttikoko vaihtuu kolmeen, ja kaksi ylimääräistä osallistujaa lisätään tähän annostasoon täydentämään kohortin kolmeen. Kun kohorttikoko on kasvatettu kolmeen, annoksenkorotus- ja -alentamispäätökset tehdään seuraavasti: Jos havaittu annosrajoittavan myrkyllisyyden määrä nykyisellä annoksella on alle 23,6 %, korotetaan annosta; jos havaittu annosrajoittavan myrkyllisyyden määrä nykyisellä annoksella on yli 35,8 %, alennetaan annosta; ja jos havaittu annosrajoittavan myrkyllisyyden määrä nykyisellä annoksella on 23,6 %:n ja 35,8 %:n välillä, lisätään uusia osallistujia nykyiselle annostasolle. Prosessi päättyy, kun joko suurin otoskoko 21 on saavutettu tai otoskoko nykyisellä annostasolla saavuttaa enimmäismäärän 12 ja annosrajoittavan myrkyllisyyden määrä tällä annostasolla on 23,6 %:n ja 35,8 %:n välillä. Annoksenkorotus yhdistelmäkohortissa etenee samalla tavalla, paitsi että alkuperäinen kohorttikoko on 3 ja suurin otoskoko on 9. Suurin siedetty annos on annostaso, joka määritetään Bayesilaisella optimaalisen intervallin suunnittelulla, jossa kohdemyrkyllisyysaste on 30 % ensimmäisen 21 päivän aikana.
Bayesilaisen optimaalisen intervallin algoritmin ohjaamana turvallisuustarkkailukomitea, jota edustaa UCSD Moores Cancer Centerin tieto- ja turvallisuusseurantakomitea, antaa suosituksia sponsori/pää tutkijalle siirtyä seuraavalle annostasolle tai alentaa edelliselle annostasolle. Lisävastuisiin kuuluu suositusten antaminen väli-annostason lisäämisestä, enintään 6 ylimääräisen osallistujan lisäämisestä ennakoidulle suositellulle vaiheen 2 annokselle/optimaaliselle biologiselle annokselle ennen vaihetta 2, rekrytoinnin jatkamisesta tai keskeyttämisestä odottaessa lisätietoja, ja suositusten antaminen vaiheessa 2 (annoksenlaajennus/yhdistelmähoito) käytettävän suositellun vaiheen 2 annoksen määrittelystä. Lopulliset päätökset tekee sponsori/pää tutkija.
Annosrajoittavat myrkyllisyydet ovat ennalta määriteltyjä hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka esiintyvät tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta aina 21. päivään saakka.
Hoidon kesto on enintään 1 vuosi tai kunnes osallistujalla ilmenee taudin etenemistä, sietämätöntä myrkyllisyyttä tai muuta ennalta määriteltyä keskeytys- tai peruutuskriteeriä täyttyy, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Vaihe 2 (Annoksenlaajennus/Yhdistelmähoito)
Vaiheessa 2 rekrytoidaan vain non-Hodgkinin lymfoomia saavia osallistujia. He saavat SB-4826:ta kahdesti viikossa vaiheesta 1 löydetyssä suositellussa vaiheen 2 annoksessa yhdistettynä rituksimabiin. Rituksimabin annostus on 375 mg/m^2 laskimonsisäisesti viikoittain ensimmäisellä syklillä ja sitten 375 mg/m^2 laskimonsisäisesti 1. päivänä alkaen syklistä 2 6 syklin ajan. 6 syklin jälkeen vasteita osoittavat osallistujat siirtyvät ylläpitävään rituksimabiin joka 9. viikko enintään 1 vuoden ajan.
Hoidon kesto on enintään 1 vuosi tai kunnes osallistujalla ilmenee taudin etenemistä, sietämätöntä myrkyllisyyttä tai muuta ennalta määriteltyä keskeytys- tai peruutuskriteeriä täyttyy, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Vu, MD
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Experimental Therapeutics Research Team
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Experimental Therapeutics Research Team
- Puhelinnumero: (858) 822-5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1 - Ikää 18 vuotta tai enemmän.
2- Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
3- Vaihe 1 (Annoksen nosto): Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfoomat. Indolenteille non-Hodgkinin lymfoomille täytyy olla systemaattisen hoidon indikaatio, kuten: Paikalliset oireet johtuen progressiivisesta tai massiivisesta solutautimuutoksesta; Normaalin elintoiminnon uhkaava tai nykyinen heikentyminen johtuen progressiivisesta tai massiivisesta taudista; Systemaattisten B-oireiden esiintyminen (eli kuume, painonlasku, yöhikoilu); Oireilevan ekstranodaalisen taudin esiintyminen, kuten effuusiona; Sytopeniat johtuen luuydinvalloituksesta, autoimmuunihemolyyttisesta anemia tai trombosytopenia, tai hypersplenismistä; Taudin vauhtitulehdus.
4- Vaihe 2 (Annoksen laajennus/yhdistelmähoito): Histologisesti tai sytologisesti varmistettu non-Hodgkinin lymfoomat. Indolenteille non-Hodgkinin lymfoomille täytyy olla systemaattisen hoidon indikaatio, kuten: Paikalliset oireet johtuen progressiivisesta tai massiivisesta solutautimuutoksesta; Normaalin elintoiminnon uhkaava tai nykyinen heikentyminen johtuen progressiivisesta tai massiivisesta taudista; Systemaattisten B-oireiden esiintyminen (eli kuume, painonlasku, yöhikoilu); Oireilevan ekstranodaalisen taudin esiintyminen, kuten effuusiona; Sytopeniat johtuen luuydinvalloituksesta, autoimmuunihemolyyttisesta anemia tai trombosytopenia, tai hypersplenismistä; Taudin vauhtitulehdus. Potilaiden täytyy olla suunniteltu saavan rituksimabia standardihoidoksi (indikaation mukaisesti tai lääketieteellisesti hyväksyttynä) NHL:n hoidossa.
5- Osallistujan pahanlaatuinen sairaus on uusiutunut hoidon jälkeen, edennyt hoidon aikana, ei ole kandidaatti, on sietämätön tai kieltäytynyt standardihoidoista.
6- Kiinteille kasvaimille, vähintään yksi mitattava pesäke kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST v1.1) perusteella.
7- Riittävät hematologiset parametrit, ellei sytopenia johtuisi pahanlaatuisesta sairaudesta (esim. luuydinvalloitus): Hemoglobiini ≥ 8 g/dL; Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1000/mikrolitra tai ≥ 750/mikrolitra jos Duffy null -fenotyyppi; Trombosyyttimäärä ≥ 50 000/mikrolitra.
8- Riittävä elintoiminto määriteltynä: Laskettu kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min; Alaniamiiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 x yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x yläraja (osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suora bilirubiini täytyy olla ≤ 1,5 x yläraja).
9- Kaikki aiempaan hoitoon tai sairauteen liittyvät haittatapahtumat (lukuun ottamatta kaljuuntumista) ovat palautuneet tasolle 2 tai vähemmän.
10- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
11- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyky: ≤ 2
12- Naariosallistujat: Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja yksi seuraavista ehdoista pätee: On lapseton kyvytön nainen TAI on lapsettoman kyvyn omaava nainen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä (epäonnistumisprosentti <1% vuodessa), matalalla käyttäjäriippuvuudella tutkimusintervention aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan monoterapiaryhmässä ja 12 kuukauden ajan SB-4826 plus rituksimabi -ryhmässä. 1 kuukauden aikajakso viimeisen SB-4826-tutkimusannoksen jälkeen on konservatiivinen aikakehys, joka perustuu siihen, että 1 viikko vastaa 7 puoliintumisaikaa. Ehkäisyä vaaditaan vähintään 12 kuukautta viimeisen rituksimabi-annoksen jälkeen. Tutkijan tulisi arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa ensimmäiseen tutkimusintervention annokseen. Lapsettoman kyvyn omaavan naisen täytyy olla negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi herkkyydellä vähintään 25 mIU/ml) 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13- Miesosallistujat: Miehet ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraamaan tutkimusintervention aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. 3 kuukauden aikajakso perustuu spermatogeneesiin (74 päivää) plus vähintään 1 viikko viimeisen SB-4826-tutkimusannoksen jälkeen (1 viikko on noin 7 puoliintumisaikaa). Rituksimabille ei tarvita varotoimia. Miesosallistujien täytyy pidättäytyä luovuttamasta siemennestettä plus joko olla pidättyvä heteroseksuaalisesta yhdynnästä mieltymystensä ja tavallisen elämäntapansa mukaisesti (pidättyvä pitkällä ja jatkuvalla pohjalla) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI suostua käyttämään mieskondomia harrastaessaan seksiä lapsettoman kyvyn omaavan naisen kanssa. Miesosallistujien naispuoliset kumppanit, jotka ovat lapsettoman kyvyn omaavia naisia, saavat käyttää hormonaalista ehkäisyä ja heillä täytyy olla estoehkäisymenetelmä. Huomio: Miestä pidetään kykenee isäksi, ellei hänellä ole dokumentoitua aspermiaa bilateralisen vasektomian jälkeen tai bilateralista orkiektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys nauttia lääkkeitä suun kautta.
- Systemaattisen syöpähoidon käyttö (esim. kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, hormonaalinen hoito) 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on lyhyempi.
- Palliatiivinen sädehoito 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Soluiterapian käyttö 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi kiinteiden elinten siirto.
- Kliinisesti merkitsevää sydän- ja verisuonitautia mukaan lukien mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili rintakipu, vakava kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, sydämen vajaatoiminta New York Heart Association luokan III tai IV mukaisesti, aivoverenkiertohäiriö tai huonosti hallittu verenpaine.
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen sairauden historia viimeisen 2 vuoden aikana muuta kuin täysin poistettu ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon, eturauhasen, rakon, rinnan tai indolenttien pahanlaatuisten sairauksien situ-karsinooma, jotka eivät vaadi hoitoa.
- Aktiivisen viruksen aiheuttaman hepatiitin, lääke- tai alkoholiin liittyvän maksasairauden, aineenvaihdunnallisesti yhdistetyn steatohepatiitin, autoimmuunihepatiitin, hemokromatoosin, Wilsonin taudin, alfa-1-antitrypsiinin puutoksen, primaarisen sappitiehyen tulehduksen, primaarisen sklerosoivan kolangiitin tai minkä tahansa muun tutkijan katsoman kliinisesti merkitsevän maksasairauden historia tai nykyinen sairaus.
- Friderician kaavalla laskettu keskimääräinen lepo-QT-aika korjattuna > 470 ms.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio riippumatta viremiasta.
- Tunnettu HI-virusinfektion historia, jossa virustaivutus >50 kopiota/ml seulontavaiheessa.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii >10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa, tautimuuntavaa antireumaattista lääkettä tai immunosupressiota.
- Sytokromi P450 3A4/5:n herkkien kapean terapeuttisen indeksin tai kohtalaisen herkkien substraattien, vahvojen tai kohtalaisten inhibiittorien tai vahvojen tai kohtalaisten indusoijien, tai P-glykoproteiinin, rintasyövän resistenssiproteiinin tai orgaanisen anioni-transportoivan polypeptidin 1B1/1B3 herkkien substraattien tai inhibiittorien tunnettujen lääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Minkä tahansa elävän rokotteen (esim. vesirokko, pneumokokki) saanti 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Tutkittavien tuotteiden, mukaan lukien lääkkeiden ja laitteiden, saanti 21 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Asteen 3 tai korkeampien immuunivälitteisten haittatapahtumien historia, joita pidettiin lääkkeestä johtuvina aiempaan immunoterapiaan (esim. tarkistuspisteestä estäjät, kostimulatoriset aineet).
- Tunnettu aktiiviset aivojen etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidetut stabiilit aivometastasit, voivat osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeelliset kiinteät syövät Vaihe 1 monoterapia
Vaihe 1 annoksen kasvatus SB-4826 monoterapia
|
Pieni ubikitininkaltainen modifikaattori E1:n estäjä
|
|
Kokeellinen: Non-Hodgkin-lymfooma vaihe 1 monoterapia
Vaihe 1 -annoksen nosto SB-4826-monoterapia
|
Pieni ubikitininkaltainen modifikaattori E1:n estäjä
|
|
Kokeellinen: Non-Hodgkinin lymfooman vaihe 1 yhdistelmähoito
Vaihe 1 annoksen nosto SB-4826 yhdistettynä rituksimabiin
|
Pieni ubikitininkaltainen modifikaattori E1:n estäjä
Eriytymisen klusterin 20 salpaaja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Non-Hodgkin-lymfooma vaihe 2 yhdistelmähoito
Vaihe 2 annoksen laajennus SB-4826 yhdistettynä rituksimabiin
|
Pieni ubikitininkaltainen modifikaattori E1:n estäjä
Eriytymisen klusterin 20 salpaaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (Annoksen nosto): Suositeltu vaiheen 2 annos SB-4826:lle
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Määrittää suositeltu vaiheen 2 annos SB-4826:lle erikseen kullekin ryhmälle.
Suositeltu vaiheen 2 annos on optimaalinen biologinen annos, joka perustuu turvallisuustietoon (esim. annosrajoittava toksisuus, suurin siedetty annos, hoidon aiheuttamat haittavaikutukset) yhdessä kaiken saatavilla olevan farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehon datan kanssa.
Suositeltu vaiheen 2 annos ei ylitä suurinta siedettyä annosta, joka on Bayesian Optimal Interval -suunnittelulla määritetty annostaso, jonka kohdetoksisuusaste on 30 % ensimmäisen 21 päivän aikana.
|
21 päivää
|
|
Vaihe 2 (Annoksen laajennus / Yhdistelmähoito): SB-4826:n teho suositellussa vaiheen 2 annoksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, kuten tutkijan arviointi määrittää 2016 Luganon luokituskriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Vu, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 812350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .