- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07246018
Tekoälyn kefalometrisen analyysiohjelmiston tarkkuus ja luotettavuus verrattuna manuaaliseen jäljitykseen
Ortodontisen kefalometria-analyysin tarkkuus ja luotettavuus verkkopohjaisen tekoälyohjelman avulla
Tämä tutkimus vertaa tekoälyohjelmiston (AI) tarkkuutta ja luotettavuutta hampaiden röntgenkuvien analysoinnissa perinteiseen hammaslääkäreiden käyttämään manuaaliseen jäljitysmenetelmään.
Lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat ovat erityisiä pään röntgenkuvia, joita käytetään ortodontiassa (hampaiden suoristuksessa) leukaluiden asemien, hampaiden kulmien ja kasvojen mittasuhteiden mittaamiseen. Perinteisesti ortodontit jäljittävät näitä röntgenkuvia manuaalisesti kynällä ja paperilla tunnistaakseen keskeisiä maamerkkejä ja tehdäkseen mittauksia. Tämä manuaalinen menetelmä on aikaa vievä ja voi vaihdella eri ammattilaisten välillä tai jopa kun sama ammattilainen mittaa kahdesti.
Tekoälypohjainen ohjelmisto voi tunnistaa nämä maamerkit automaattisesti ja suorittaa mittaukset välittömästi. Tämä tutkimus tarkasteli 40 hampaiden röntgenkuvaa selvittääkseen, onko tekoälyohjelmisto (WeDoCeph) yhtä tarkka ja luotettavampi kuin manuaalinen jäljitys.
Jokainen röntgenkuva mitattiin kahdesti - kerran manuaalisesti koulutetun tutkijan toimesta ja kerran tekoälyohjelmistolla - kahdella eri ajankohdalla (4 viikon välein). Tutkijat vertasivat 15 eri mittausta, mukaan lukien 8 kulmaa ja 7 etäisyyttä, arvioidakseen tarkkuutta ja luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen kefalometrinen analyysi on välttämätön ortodontisessa diagnosoinnissa ja hoidon suunnittelussa. Perinteinen manuaalinen jäljitysmenetelmä sisältää anatomisten maamerkkien tunnistamisen radiografioista käyttämällä kynää, viivainta ja astelevyä, mikä on subjektiivista, aikaa vievää ja alttiina sekä sisäiselle että ulkoiselle havainnoijavaihtelulle.
Tämä diagnostisen tarkkuuden tutkimus arvioi WeDoCeph-tekoälyyn perustuvaa kefalometristä analyysiohjelmistoa verrattuna perinteiseen manuaaliseen jäljitykseen. Tutkimus käytti vertailevaa toistettujen mittausten suunnittelua, jossa jokainen radiografia analysoitiin molemmilla menetelmillä kahdella aikapisteellä (T₀ ja T₁, 4 viikon välein) tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi.
Otoskoko laskettiin perustuen 95 %:n tehoon ja 0,05 merkitsevyystasoon, mikä johti 40 lateraaliseen kefalometriseen radiografiaan. Kaikki mittaukset sisälsivät kulmaparametrit (SNA, SNB, ANB, FMPA, MMPA, UIA, LIA, IIA) ja lineaariset parametrit (A-N kohtisuora, POG-N kohtisuora, ANS-Me, SN, UFH, MxPI, MnPI).
Parittainen T-testi käytetään tilastollisena analyysimenetelmänä vertailuihin ja luokkien sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) luotettavuuden arviointiin. Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, tarjoaako tekoälyyn perustuva kefalometrinen analyysi riittävän tarkkuuden ja paremman luotettavuuden kliiniseen käyttöön ortodontisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- Orthodontic Specialist Clinic, Kulliyyah of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui ortodontisten potilaiden röntgenkuvista eri hoidon vaiheissa, mukaan lukien sekä ennen hoitoa otetut (alkudiagnostiset) että hoidon jälkeiset röntgenkuvat. Kaikki röntgenkuvat olivat laadukkaita digitaalisia tai digitoituja lateraalisia kefalogrammeja, jotka soveltuivat maamerkkien tunnistamiseen ja mittaamiseen. Potilaat, joilla oli kirurgisia jäykkiä kiinnityksiä, röntgenkuvissa näkyviä ortodontisia laitteita tai hammasproteeseja, suljettiin pois varmistaakseen anatomisten maamerkkien selkeän visualisoinnin. Lisäksi erittäin huonolaatuiset röntgenkuvat tai potilaat, joilla oli diagnosoituja oireyhtymiä tai kraniofasiaalisia epämuodostumia, suljettiin pois varmistaakseen anatomisen rakenteen arvioinnin yhtenäisyyden.
Analyysin yksikkö on kefalometrinen röntgenkuva eikä yksittäinen potilas, koska jokainen röntgenkuva edustaa yhtä diagnostiikka-arviointia.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ennen hoitoa/jälkeen hoidon otetut lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat
- Laadukkaat kefalogrammit näkyvillä anatomisilla maamerkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurgisia jäykkiä kiinnityksiä, ortodontisia laitteita ja hammasproteeseja näkyvissä röntgenkuvissa
- Erittäin huonolaatuiset/diagnostisesti hyväksymättömät röntgenkuvat
- Potilaat, joilla on oireyhtymiä tai kraniofasiaalisia epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ortodontiapotilaat sivuttais-kefalometrisillä röntgenkuvilla
Lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat 40 ortodontisen potilaan joukosta, kerätty tammikuun 2023 ja kesäkuun 2023 välillä Ortodontisen erikoislääkäriklinikan kautta.
Jokaista röntgenkuvaa analysoitiin sekä manuaalisella jäljityksellä että tekoälypohjaisella ohjelmistolla (WeDoCeph) kahdessa aikapisteessä (alkuperäinen ja 4 viikkoa myöhemmin)
|
Perinteinen manuaalinen kefalometrinen analyysi, jonka suorittaa koulutettu tutkija käyttäen perinteistä jäljitystekniikkaa.
Lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat jäljitellään käsin pimeässä huoneessa käyttäen valotaulua läpivalaisuun.
Käytetään 25 cm x 18 cm:n röntgenfilmiä pohjana, jonka päälle on teipattu 21 cm x 16 cm:n matta-asetaattijäljityspaperi.
Kovat ja pehmeät kudokset kefalometriset maamerkit tunnistetaan ja jäljitellään manuaalisesti käyttäen 0,3 mm 2HB-lyijykynää.
Kulmamittaukset saadaan käyttäen astemittaria ja lineaarimittaukset viivainta.
Kaikki 15 kefalometristä mittausta (8 kulmaista: SNA, SNB, ANB, FMPA, MMPA, UIA, LIA, IIA; ja 7 lineaarista: A-N kohtisuora, POG-N kohtisuora, ANS-Me, SN, UFH, MxPI, MnPI) lasketaan manuaalisesti.
Jokainen röntgenkuva jäljitellään ja analysoidaan kahdesti 4 viikon välein saman tutkijan toimesta arvioimaan tutkijan sisäistä luotettavuutta.
Automaattinen kefalometrinen analyysi WeDoCeph-tekoälypohjaisen ohjelmiston avulla.
Digitaaliset lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat tuodaan ohjelmistoalustaan laadukkaina JPEG-kuvina.
Tekoälyjärjestelmä tunnistaa ja jäljittää automaattisesti kefalometriset maamerkit syväoppimisalgoritmien avulla, minkä jälkeen se luo välittömästi kaikki mittaukset ennalta määritettyjen parametrien perusteella.
Samat 15 kefalometristä mittausta, jotka saatiin manuaalisessa jäljityksessä (8 kulmaista: SNA, SNB, ANB, FMPA, MMPA, UIA, LIA, IIA; ja 7 lineaarista: A-N kohtisuora, POG-N kohtisuora, ANS-Me, SN, UFH, MxPI, MnPI), lasketaan automaattisesti ohjelmistolla.
Jokaista röntgenkuvaa analysoidaan kahdesti 4 viikon välein aiemmin ladattujen digitaalisten kuvien avulla arvioimaan tekoälyjärjestelmän toistettavuutta ja johdonmukaisuutta.
Manuaalista maamerkkien tunnistamista tai mittausten laskemista ei vaadita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) toistettuja manuaalisia mittauksia varten
Aikaikkuna: Alkuperäinen (T₀) ja 4 viikkoa myöhemmin (T₁)
|
ICC laskettiin kaikille 15 kefalometriselle mittaukselle (8 kulmaista ja 7 lineaarista), jotka suoritettiin manuaalisesti kahdessa aikapisteessä arvioitaessa tutkijan sisäistä luotettavuutta
|
Alkuperäinen (T₀) ja 4 viikkoa myöhemmin (T₁)
|
|
Intraluokkakorrelaatiokerroin (ICC) toistetuille tekoälymittauksille
Aikaikkuna: Alkutilanne (T₀) ja 4 viikkoa myöhemmin (T₁)
|
ICC laskettiin kaikille 15 kefalometriselle mittaukselle, jotka WeDoCeph-ohjelmisto suoritti kahdessa aikapisteessä konsistenssin arvioimiseksi
|
Alkutilanne (T₀) ja 4 viikkoa myöhemmin (T₁)
|
|
Manuaalisten ja tekoälyyn perustuvien mittausten keskiarvojen erot T₀:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (T₀)
|
Parillisen T-testin vertailu kaikista 15 mittauksesta manuaalisen jäljityksen ja tekoälyanalyysin välillä alkuperäisessä aikapisteessä
|
Perustaso (T₀)
|
|
Keskimääräiset erot manuaalisten ja tekoälypohjaisten mittausten välillä T₁:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pariittainen T-testivertailu kaikista 15 mittauksesta manuaalisen jäljityksen ja tekoälyanalyysin välillä 4 viikon aikapisteessä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmamittaukset
Aikaikkuna: Perustaso (T₀) ja 4 viikkoa (T₁)
|
Kulmaisten kefalometristen mittausten vertailu menetelmien välillä
|
Perustaso (T₀) ja 4 viikkoa (T₁)
|
|
Lineaariset mittaukset
Aikaikkuna: Perusarvo (T₀) ja 4 viikkoa (T₁)
|
Lineaaristen kefalometristen mittausten vertailu menetelmien välillä
|
Perusarvo (T₀) ja 4 viikkoa (T₁)
|
|
Tutkijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Kalibrointivaiheen aikana
|
10 %:sta röntgenkuvasta analysoitiin kolmen tutkijan toimesta varmistamaan tutkijoiden välinen yhteensopivuus
|
Kalibrointivaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alqahtani H. Evaluation of an online website-based platform for cephalometric analysis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):53-57. doi: 10.1016/j.jormas.2019.04.017. Epub 2019 May 3.
- Kazimierczak W, Gawin G, Janiszewska-Olszowska J, Dyszkiewicz-Konwinska M, Nowicki P, Kazimierczak N, Serafin Z, Orhan K. Comparison of Three Commercially Available, AI-Driven Cephalometric Analysis Tools in Orthodontics. J Clin Med. 2024 Jun 26;13(13):3733. doi: 10.3390/jcm13133733.
- Lee JH, Yu HJ, Kim MJ, Kim JW, Choi J. Automated cephalometric landmark detection with confidence regions using Bayesian convolutional neural networks. BMC Oral Health. 2020 Oct 7;20(1):270. doi: 10.1186/s12903-020-01256-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IREC 2023-045
- CHAIN 22-001-0001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IIUM Kulliyyah of Dentistry Postgraduate CHAIN Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .