- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246018
Precisão e Fiabilidade do Software de Análise Cefalométrica por Inteligência Artificial Comparado com o Traçado Manual
A Precisão e Fiabilidade da Análise Cefalométrica Ortodôntica Utilizando um Programa de Inteligência Artificial Baseado na Web
Este estudo compara a precisão e a fiabilidade do software de inteligência artificial (IA) para analisar radiografias dentárias com o método tradicional de traçado manual utilizado pelos dentistas.
As radiografias cefalométricas laterais são radiografias especiais da cabeça utilizadas em ortodontia (endireitamento dos dentes) para medir as posições dos maxilares, os ângulos dos dentes e as proporções faciais. Tradicionalmente, os ortodontistas traçam manualmente estas radiografias utilizando lápis e papel para identificar pontos de referência fundamentais e efetuar medições. Este método manual é demorado e pode variar entre diferentes profissionais ou mesmo quando o mesmo profissional mede duas vezes.
O software baseado em IA pode identificar automaticamente estes pontos de referência e efetuar medições instantaneamente. Este estudo examinou 40 radiografias dentárias para determinar se o software de IA (WeDoCeph) é tão preciso e mais fiável do que o traçado manual.
Cada radiografia foi medida duas vezes - uma vez manualmente por um examinador treinado e uma vez pelo software de IA - em dois momentos diferentes (com 4 semanas de intervalo). Os investigadores compararam 15 medições diferentes, incluindo 8 ângulos e 7 distâncias, para avaliar a precisão e a fiabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A análise cefalométrica lateral é essencial para o diagnóstico ortodôntico e planeamento do tratamento. O método tradicional de traçado manual envolve a identificação de pontos anatómicos em radiografias usando lápis, régua e transferidor, o que é subjectivo, demorado e propenso a variabilidade intra e inter-observador.
Este estudo de precisão diagnóstica avaliou o software de análise cefalométrica baseado em IA WeDoCeph em comparação com o traçado manual convencional. O estudo utilizou um design de medidas repetidas comparativas em que cada radiografia foi analisada por ambos os métodos em dois momentos (T₀ e T₁, separados por 4 semanas) para avaliar tanto a precisão como a fiabilidade.
O cálculo do tamanho da amostra baseou-se em 95% de poder e um nível de significância de 0,05, resultando em 40 radiografias cefalométricas laterais. Todas as medições incluíram parâmetros angulares (SNA, SNB, ANB, FMPA, MMPA, UIA, LIA, IIA) e parâmetros lineares (A-N perpendicular, POG-N perpendicular, ANS-Me, SN, UFH, MxPI, MnPI).
O Teste T pareado será utilizado como método de análise estatística para comparações e o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) para avaliação da fiabilidade. O estudo visou determinar se a análise cefalométrica baseada em IA fornece precisão suficiente e fiabilidade superior para aplicação clínica na prática ortodôntica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- Orthodontic Specialist Clinic, Kulliyyah of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistiu em radiografias de pacientes ortodônticos em várias fases do tratamento, incluindo tanto radiografias pré-tratamento (diagnósticas iniciais) como pós-tratamento. Todas as radiografias eram cefalogramas laterais digitais de alta qualidade ou digitalizados, adequados para identificação e medição de pontos de referência. Foram excluídos pacientes com fixações rígidas cirúrgicas, aparelhos ortodônticos visíveis nas radiografias ou próteses dentárias para garantir uma visualização clara dos pontos de referência anatómicos. Além disso, foram excluídas radiografias de qualidade muito baixa ou de pacientes com síndromes diagnosticadas ou deformidades craniofaciais para manter a consistência na avaliação da estrutura anatómica.
A unidade de análise é a radiografia cefalométrica e não os pacientes individuais, uma vez que cada radiografia representa uma única avaliação diagnóstica.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Radiografias cefalométricas laterais pré-tratamento/pós-tratamento
- Cefalogramas de alta qualidade com pontos anatómicos visíveis
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fixações rígidas cirúrgicas, aparelhos ortodônticos e próteses dentárias visíveis nas radiografias
- Radiografias de qualidade muito baixa/diagnosticamente inaceitáveis
- Pacientes com síndromes ou com deformidades craniofaciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Ortodônticos com Radiografias Cefalométricas Laterais
Radiografias cefalométricas laterais de 40 pacientes ortodônticos recolhidas entre janeiro de 2023 e junho de 2023 da Clínica de Especialista em Ortodontia.
Cada radiografia foi analisada usando traçado manual e software baseado em IA (WeDoCeph) em dois momentos (inicial e 4 semanas depois)
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Análise cefalométrica manual convencional realizada por um examinador treinado utilizando a técnica de traçado tradicional.
As radiografias cefalométricas laterais são traçadas à mão numa sala escurecida, utilizando uma caixa de luz para transiluminação.
Utiliza-se uma película radiográfica de 25cm x 18cm como base, com um papel de traçado de acetato fosco de 21cm x 16cm colado sobre ela.
Os pontos de referência cefalométricos dos tecidos duros e moles são identificados e traçados manualmente com um lápis 0,3mm 2HB.
As medições angulares são obtidas com um transferidor, e as medições lineares com uma régua.
Todas as 15 medições cefalométricas (8 angulares: SNA, SNB, ANB, FMPA, MMPA, UIA, LIA, IIA; e 7 lineares: A-N perpendicular, POG-N perpendicular, ANS-Me, SN, UFH, MxPI, MnPI) são calculadas manualmente.
Cada radiografia é traçada e analisada duas vezes com intervalos de 4 semanas pelo mesmo examinador para avaliar a fiabilidade intra-examinador.
Análise cefalométrica automatizada utilizando o software WeDoCeph baseado em inteligência artificial.
As radiografias cefalométricas laterais digitais são importadas como imagens JPEG de alta qualidade para a plataforma do software.
O sistema de IA identifica e traça automaticamente os pontos de referência cefalométricos utilizando algoritmos de aprendizagem profunda, gerando instantaneamente todas as medições com base nos parâmetros predefinidos.
As mesmas 15 medições cefalométricas obtidas no traçado manual (8 angulares: SNA, SNB, ANB, FMPA, MMPA, UIA, LIA, IIA; e 7 lineares: A-N perpendicular, POG-N perpendicular, ANS-Me, SN, UFH, MxPI, MnPI) são automaticamente calculadas pelo software.
Cada radiografia é analisada duas vezes com intervalos de 4 semanas utilizando as imagens digitais previamente carregadas para avaliar a reprodutibilidade e consistência do sistema de IA.
Não é necessária identificação manual de pontos de referência nem cálculo de medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) para medições manuais repetidas
Prazo: Baseline (T₀) e 4 semanas depois (T₁)
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ICC calculado para todas as 15 medições cefalométricas (8 angulares e 7 lineares) realizadas manualmente em dois momentos para avaliar a fiabilidade intra-examinador
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Baseline (T₀) e 4 semanas depois (T₁)
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) para medições repetidas de IA
Prazo: Linha de base (T₀) e 4 semanas depois (T₁)
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ICC calculado para todas as 15 medições cefalométricas realizadas pelo software WeDoCeph em dois momentos para avaliar a consistência
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Linha de base (T₀) e 4 semanas depois (T₁)
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Diferenças médias entre medições manuais e baseadas em IA em T₀
Prazo: Linha de Base (T₀)
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Comparação de Teste T Emparelhado de todas as 15 medições entre traçado manual e análise de IA no momento inicial
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Linha de Base (T₀)
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Diferenças médias entre medições manuais e baseadas em IA em T₁
Prazo: 4 semanas
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Comparação de Teste T Pareado de todas as 15 medições entre rastreamento manual e análise de IA no ponto temporal de 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições Angulares
Prazo: Baseline (T₀) e 4 semanas (T₁)
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Comparação de medições cefalométricas angulares entre métodos
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Baseline (T₀) e 4 semanas (T₁)
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Medições Lineares
Prazo: Linha de base (T₀) e 4 semanas (T₁)
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Comparação de medições cefalométricas lineares entre métodos
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Linha de base (T₀) e 4 semanas (T₁)
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Fiabilidade Inter-examinador
Prazo: Durante a fase de calibração
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10% das radiografias foram analisadas por três examinadores para garantir a concordância inter-examinador
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Durante a fase de calibração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alqahtani H. Evaluation of an online website-based platform for cephalometric analysis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):53-57. doi: 10.1016/j.jormas.2019.04.017. Epub 2019 May 3.
- Kazimierczak W, Gawin G, Janiszewska-Olszowska J, Dyszkiewicz-Konwinska M, Nowicki P, Kazimierczak N, Serafin Z, Orhan K. Comparison of Three Commercially Available, AI-Driven Cephalometric Analysis Tools in Orthodontics. J Clin Med. 2024 Jun 26;13(13):3733. doi: 10.3390/jcm13133733.
- Lee JH, Yu HJ, Kim MJ, Kim JW, Choi J. Automated cephalometric landmark detection with confidence regions using Bayesian convolutional neural networks. BMC Oral Health. 2020 Oct 7;20(1):270. doi: 10.1186/s12903-020-01256-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IREC 2023-045
- CHAIN 22-001-0001 (Número de outro subsídio/financiamento: IIUM Kulliyyah of Dentistry Postgraduate CHAIN Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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