Paro-terapia-apurobotin arviointi kivunhoidossa lasten ja vauvojen perifeerisen laskimolinjan asettamisen aikana. (PARO)
Paro-terapeuttisen avustusrobotin arviointi kivunhoidossa lasten ja vauvojen perifeerisen laskimolinjan asennuksen aikana, monikeskuksellinen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus.
Perifeerinen laskimokatetrointi on yksi useimmin suoritetuista toimenpiteistä lasten hoidossa ensiapuosastoilla ja lastenosastoilla. Se aiheuttaa usein ahdistusta sekä lapselle että hänen vanhemmilleen, mikä lisää toimenpiteeseen liittyvää kipua, sillä pelko ja kipu ovat tiiviisti kytköksissä toisiinsa. Lapsen kivun ja ahdistuksen hallinta on välttämätöntä lapsen hyvinvoinnin optimoimiseksi lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Lasten kivunlievityksen laatu riippuu suurelta osin monimuotoisesta lähestymistavasta lapsille, jotka kokevat kipua. Viime aikoina on kehitetty useita ei-lääkinnällisiä hoitomuotoja kivunhallintaan ja ahdistuksen vähentämiseen. Näiden tekniikoiden joukossa on noussut esiin uusia teknologioita, kuten tekoälyllä varustetut terapiatukirobotit, mutta niiden terapeuttisia hyötyjä on vielä arvioitava.
Tutkijat pyrkivät siksi suorittamaan tutkimuksen PARO:sta, joka on lasten hoidossa käytettävä, merikarhun pentua muistuttava terapiatukirobotti, arvioidakseen sen roolia kivunhallinnassa lasten perifeerisen laskimokatetroinnin aikana. Tutkijat aikovat verrata PARO:n ja vakiomenetelmien yhdistelmän terapeuttisia vaikutuksia pelkkiin vakiomenetelmiin kivuliaiden toimenpiteiden aikana. Tavoitteena on selvittää, voiko tämän terapiatukirobotin käyttö parantaa ja optimoida lapsen kokonaisvaltaista hoitoa neulalla aiheutettujen ihonläpäisyjen yhteydessä. Tutkijat suunnittelevat näin ollen monikeskustutkimuksen, joka on satunnaistettu, avoin ja ylivoimaisuustutkimus, toteutettuna viidessä lasten hoitokeskuksessa. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 120 12 kuukauden ja 7 vuoden ikäistä imeväistä ja lasta, jotka tulevat käymään läpi perifeerisen laskimokatetroinnin. Kipua arvioidaan tässä ikäryhmässä käyttäen FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) heteroarviointiasteikkoa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida ja verrata ahdistusta kahdessa ryhmässä PRIC (Procedural Restraint Intensity for Children) -työkalulla, joka mittaa rajoituksen voimakkuutta, sekä seurata syketaajuuden vaihtelua, toimenpiteen suorittamiseen tarvittavien yritysten määrää, vanhempien ahdistusta STAI (State-Trait Anxiety Inventory) -kyselylomakkeen avulla ja lopuksi sekä vanhempien että hoitohenkilökunnan tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALINE JOULIE, PHD
- Puhelinnumero: +33492030520
- Sähköposti: joulie.a@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer BATTISTA, MD
- Puhelinnumero: + 33 6 36 80 27 42
- Sähköposti: battista.j@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise SACAZE, MD
- Puhelinnumero: +33 04.92.22.36.57
- Sähköposti: elise.sacaze@chu-brest.fr
-
Grasse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre hospitaliers de Grasse
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine DESSE, MD
- Puhelinnumero: 04.92.09.75.41
- Sähköposti: b.desse@chu-grasse.fr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Battista, MD
- Puhelinnumero: +33492030039
- Sähköposti: battista.j@chu-nice.fr
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline JOULIE
- Puhelinnumero: +33492030520
- Sähköposti: joulie.a@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Barabra LE GALLO, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Brehin, Pr
- Puhelinnumero: +33 0534558420
- Sähköposti: brehin.c@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Camille Brehin, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ovat 12 kuukauden ja 7 vuoden välillä
- tarvitsevat perifeerisen laskimokatetroinnin (PIC)
- puhuvat ja ymmärtävät ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- kontaktieristyksen tarve, mukaan lukien moniresistenttien bakteerien (MRB) kolonisaatio tai infektio,
- näkö- tai kuulovamma;
- psykiatrinen sairaus, joka voi vaikeuttaa ymmärtämistä;
- henkeä uhkaava hätätilanne;
- vahvempien kipulääkkeiden tarve (kuten morfiini, ketamiini ja nenäsuihkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control group : standard multimodal stratgey
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin prior to the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, the child will inhale the gas via a mask during the procedure. Non-pharmacological interventions, such as music therapy and/or watching cartoons, may also be used as part of standard care. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For the purposes of the study, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure is considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied. |
Pharmacological interventions: EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) EMLA cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) Non-pharmacological interventions: Music therapy Audiovisual distraction (e.g., watching cartoons) |
|
Kokeellinen: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented by the PARO therapeuti
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used to reduce pain, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure. To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied. |
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure. To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child during the procedure. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) -assessed procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Aikaikkuna: periprocedural
|
The effectiveness of PARO in reducing procedural pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale. The FLACC is a validated hetero-assessment tool for evaluating pain in children aged 12 months to 7 years, particularly in the context of acute postoperative pain and brief painful medical procedures. This scale evaluates five behavioral domains: facial expression, leg movement, activity, crying, and consolability. Each item is scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, while scores of 7 to 10 indicate severe pain or significant distress. A score of ≥3 is commonly considered indicative of clinically relevant pain requiring analgesic intervention. |
periprocedural
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Procedural distress assessed using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) scale during peripheral intravenous catheterization
Aikaikkuna: skin disinfection AND Skin penetration
|
Children's distress will be evaluated using the PRIC scale (Procedural Restraint Intensity in Children), which measures the intensity of restraint required during pediatric procedures as an indirect indicator of procedural distress.
The scale is stratified into five levels, assessing both the degree of physical restraint applied and the child's behavioral response.
A score ≥3 is considered clinically significant and should prompt reassessment of pain and/or anxiolytic management.
The PRIC scale has been preliminarily validated in a cohort of 20 children aged 2 months to 13 years, showing acceptable metrological properties; however, further studies are ongoing to confirm its validity in real-life clinical settings, as no gold standard currently exists.
Procedural distress will be assessed at two time points: during skin disinfection with identification of the puncture site, and at skin penetration.
Results will be compared between groups
|
skin disinfection AND Skin penetration
|
|
Number of attempts required for successful peripheral venous access
Aikaikkuna: During the procedure (up to 3 attempts)
|
The effectiveness of the procedure will also be assessed by the number of attempts required to establish peripheral venous access.
An attempt is defined as each skin puncture attempt.
For ethical reasons, a maximum of three attempts will be permitted; beyond this threshold, the procedure will be considered a failure and alternative management in the operating room will be proposed.
|
During the procedure (up to 3 attempts)
|
|
Assessment of parental satisfaction
Aikaikkuna: 15 minutes after the end of the procedure
|
Parental satisfaction will be evaluated using a structured questionnaire administered to parents following the procedure.
The instrument includes four items rated on a Likert-type response scale.
|
15 minutes after the end of the procedure
|
|
Parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: at the end of the procedure
|
Parental anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a self-administered questionnaire consisting of 40 items divided into two subscales: the State Anxiety subscale (STAI Form Y-1), which assesses current anxiety levels, and the Trait Anxiety subscale (STAI Form Y-2), which assesses general predisposition to anxiety. Each item is rated on a 4-point Likert scale, with scores ranging from 1 (low anxiety) to 4 (high anxiety). |
at the end of the procedure
|
|
Failure of peripheral venous access after three attempts
Aikaikkuna: periprocedural
|
Failure of peripheral intravenous catheterization is defined as the inability to establish venous access after a maximum of three attempts, as previously defined, necessitating management by the anesthesia team.
|
periprocedural
|
|
Assessment of paramedical staff satisfaction
Aikaikkuna: 15 minutes after the end of the procedure.
|
Satisfaction of the paramedical team will be assessed using a dedicated questionnaire administered to all nursing staff involved in the study at the end of the trial. The questionnaire will be completed once by each participant and consists of four items rated on a Likert-type scale. In addition, one or more debriefing meetings will be organized with the care team at study completion to gather qualitative feedback regarding their experience and perceptions of the intervention |
15 minutes after the end of the procedure.
|
|
Heart rate variability as an indicator of procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Aikaikkuna: periprocedural
|
Heart rate variability may serve as an indirect indicator of pain intensity, reflecting autonomic (sympathetic and parasympathetic) responses to nociceptive stimulation. Heart rate is a recognized physiological marker of pain in infants and children and may increase by approximately 10 to 25 beats per minute during painful procedures. In this study, heart rate will be used to assess the effect of PARO on procedural pain. It will be continuously monitored using standard clinical monitoring equipment. Measurements will be recorded at two time points: 15 minutes before the procedure during PARO introduction (if applicable), and at the time of venipuncture. The primary analysis will focus on the change (delta) in heart rate between baseline (15 minutes before the procedure) and venipuncture. Comparisons will be made between study groups. |
periprocedural
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara LE GALLO, MD, Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-HPNCL-05 PARO
- 2025-A00197-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .