Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Paro, een therapeutische ondersteuningsrobot in de pijnbehandeling tijdens het plaatsen van een perifere intraveneuze lijn bij zuigelingen en kinderen. (PARO)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Evaluatie van Paro, een therapeutische assistentierobot in de analgesiemanagement tijdens de plaatsing van een perifere intraveneuze lijn bij zuigelingen en kinderen, een multicenter gerandomiseerd prospectief onderzoek.

Perifere intraveneuze katheterisatie is een van de meest uitgevoerde procedures bij kinderen op spoedeisende hulpafdelingen en pediatrische afdelingen. Het veroorzaakt vaak angst bij zowel het kind als de ouders, wat de pijn verbonden aan de procedure zelf verergert, aangezien angst en pijn nauw met elkaar verbonden zijn. Het beheersen van de pijn en angst van het kind is essentieel om het welzijn van het kind op korte, middellange en lange termijn te optimaliseren.

De kwaliteit van pediatrische analgesie hangt grotendeels af van de multimodale aanpak van interventies die aan kinderen met pijn worden aangeboden. Onlangs zijn verschillende niet-farmacologische therapieën voor pijnbeheersing en angstvermindering ontwikkeld. Onder deze technieken zijn nieuwe technologieën ontstaan, zoals therapeutische hulprobots uitgerust met kunstmatige intelligentie, maar hun therapeutische voordelen moeten nog worden geëvalueerd.

De onderzoekers streven daarom naar het uitvoeren van een studie over PARO, een therapeutische hulprobot in de vorm van een babyszeehond, om de rol ervan bij pijnbeheersing tijdens perifere veneuze katheterisatie bij kinderen te evalueren. De onderzoekers willen de therapeutische effecten van PARO gecombineerd met standaardtechnieken vergelijken met alleen standaardtechnieken tijdens pijnlijke procedures. Het doel is om te bepalen of het gebruik van deze therapeutische hulprobot de algehele behandeling van kinderen die naald-geïnduceerde huidpuncties ondergaan kan verbeteren en optimaliseren. Daarom plannen de onderzoekers een multicenter, gerandomiseerd, open-label, superioriteitsstudie uitgevoerd in vijf pediatrische centra. De onderzoekers streven naar het werven van 120 zuigelingen en kinderen van 12 maanden tot 7 jaar die perifere veneuze katheterisatie zullen ondergaan. Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) hetero-beoordelingsschaal in deze leeftijdsgroep.

Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen en vergelijken van stress in de twee groepen met behulp van de PRIC (Procedural Restraint Intensity for Children) tool, die de intensiteit van fixatie meet, evenals het monitoren van hartslagvariabiliteit, het aantal pogingen dat nodig is om de procedure te voltooien, ouderlijke angst via de STAI (State-Trait Anxiety Inventory) vragenlijst, en ten slotte, de tevredenheid van zowel ouders als paramedisch personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Morvan
        • Contact:
      • Grasse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitaliers de Grasse
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barabra LE GALLO, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Brehin, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zijn tussen de 12 maanden en 7 jaar oud
  2. hebben een perifere intraveneuze katheterisatie (PIK) nodig
  3. spreken en begrijpen Frans.

Uitsluitingscriteria:

  1. de noodzaak voor contactisolatie, inclusief kolonisatie of infectie met multiresistente bacteriën (MRB),
  2. visuele of gehoorbeperking;
  3. psychiatrische pathologie die het begrip kan belemmeren;
  4. levensbedreigende noodsituatie;
  5. de behoefte aan sterkere analgetica (zoals morfine, ketamine en intranasale therapeutica).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control group : standard multimodal stratgey

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin prior to the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, the child will inhale the gas via a mask during the procedure.

Non-pharmacological interventions, such as music therapy and/or watching cartoons, may also be used as part of standard care.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For the purposes of the study, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure is considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Ander: Non-pharmacological and standard pharmacological interventions.

Pharmacological interventions:

EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) EMLA cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics)

Non-pharmacological interventions:

Music therapy Audiovisual distraction (e.g., watching cartoons)
Experimenteel: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented by the PARO therapeuti

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used to reduce pain, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Apparaat: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented with the PARO therapeutic robot.

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child during the procedure.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.

Andere namen:
  • PARO group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) -assessed procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Tijdsspanne: periprocedural

The effectiveness of PARO in reducing procedural pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale. The FLACC is a validated hetero-assessment tool for evaluating pain in children aged 12 months to 7 years, particularly in the context of acute postoperative pain and brief painful medical procedures.

This scale evaluates five behavioral domains: facial expression, leg movement, activity, crying, and consolability. Each item is scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, while scores of 7 to 10 indicate severe pain or significant distress. A score of ≥3 is commonly considered indicative of clinically relevant pain requiring analgesic intervention.
periprocedural

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedural distress assessed using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) scale during peripheral intravenous catheterization
Tijdsspanne: skin disinfection AND Skin penetration
Children's distress will be evaluated using the PRIC scale (Procedural Restraint Intensity in Children), which measures the intensity of restraint required during pediatric procedures as an indirect indicator of procedural distress. The scale is stratified into five levels, assessing both the degree of physical restraint applied and the child's behavioral response. A score ≥3 is considered clinically significant and should prompt reassessment of pain and/or anxiolytic management. The PRIC scale has been preliminarily validated in a cohort of 20 children aged 2 months to 13 years, showing acceptable metrological properties; however, further studies are ongoing to confirm its validity in real-life clinical settings, as no gold standard currently exists. Procedural distress will be assessed at two time points: during skin disinfection with identification of the puncture site, and at skin penetration. Results will be compared between groups
skin disinfection AND Skin penetration
Number of attempts required for successful peripheral venous access
Tijdsspanne: During the procedure (up to 3 attempts)
The effectiveness of the procedure will also be assessed by the number of attempts required to establish peripheral venous access. An attempt is defined as each skin puncture attempt. For ethical reasons, a maximum of three attempts will be permitted; beyond this threshold, the procedure will be considered a failure and alternative management in the operating room will be proposed.
During the procedure (up to 3 attempts)
Assessment of parental satisfaction
Tijdsspanne: 15 minutes after the end of the procedure
Parental satisfaction will be evaluated using a structured questionnaire administered to parents following the procedure. The instrument includes four items rated on a Likert-type response scale.
15 minutes after the end of the procedure
Parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: at the end of the procedure

Parental anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a self-administered questionnaire consisting of 40 items divided into two subscales: the State Anxiety subscale (STAI Form Y-1), which assesses current anxiety levels, and the Trait Anxiety subscale (STAI Form Y-2), which assesses general predisposition to anxiety.

Each item is rated on a 4-point Likert scale, with scores ranging from 1 (low anxiety) to 4 (high anxiety).
at the end of the procedure
Failure of peripheral venous access after three attempts
Tijdsspanne: periprocedural
Failure of peripheral intravenous catheterization is defined as the inability to establish venous access after a maximum of three attempts, as previously defined, necessitating management by the anesthesia team.
periprocedural
Assessment of paramedical staff satisfaction
Tijdsspanne: 15 minutes after the end of the procedure.

Satisfaction of the paramedical team will be assessed using a dedicated questionnaire administered to all nursing staff involved in the study at the end of the trial. The questionnaire will be completed once by each participant and consists of four items rated on a Likert-type scale.

In addition, one or more debriefing meetings will be organized with the care team at study completion to gather qualitative feedback regarding their experience and perceptions of the intervention
15 minutes after the end of the procedure.
Heart rate variability as an indicator of procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Tijdsspanne: periprocedural

Heart rate variability may serve as an indirect indicator of pain intensity, reflecting autonomic (sympathetic and parasympathetic) responses to nociceptive stimulation. Heart rate is a recognized physiological marker of pain in infants and children and may increase by approximately 10 to 25 beats per minute during painful procedures.

In this study, heart rate will be used to assess the effect of PARO on procedural pain. It will be continuously monitored using standard clinical monitoring equipment. Measurements will be recorded at two time points: 15 minutes before the procedure during PARO introduction (if applicable), and at the time of venipuncture. The primary analysis will focus on the change (delta) in heart rate between baseline (15 minutes before the procedure) and venipuncture. Comparisons will be made between study groups.
periprocedural

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Lenval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara LE GALLO, MD, Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-HPNCL-05 PARO
  • 2025-A00197-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren