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Avaliação do Paro, um Robô de Assistência Terapêutica na Gestão Analgésica Durante a Colocação de uma Linha Intravenosa Periférica em Bebés e Crianças. (PARO)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Fondation Lenval

Avaliação do Paro, um Robô de Assistência Terapêutica na Gestão Analgésica Durante a Colocação de uma Linha Intravenosa Periférica em Bebés e Crianças, um Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico.

A cateterização intravenosa periférica é um dos procedimentos mais frequentemente realizados em crianças nas salas de emergência e unidades pediátricas. Frequentemente causa ansiedade tanto para a criança como para os seus pais, o que aumenta a dor associada ao próprio procedimento, uma vez que o medo e a dor estão intimamente ligados. Gerir a dor e a ansiedade da criança é essencial para otimizar o bem-estar da criança a curto, médio e longo prazo.

A qualidade da analgesia pediátrica depende em grande parte da abordagem multimodal das intervenções oferecidas às crianças com dor. Recentemente, foram desenvolvidas várias terapias não farmacológicas para o controlo da dor e redução da ansiedade. Entre estas técnicas, surgiram novas tecnologias, como robôs de assistência terapêutica equipados com inteligência artificial, mas os seus benefícios terapêuticos ainda precisam de ser avaliados.

Os investigadores pretendem, portanto, realizar um estudo sobre o PARO, um robô de assistência terapêutica com a forma de uma cria de foca, para avaliar o seu papel no controlo da dor durante a cateterização venosa periférica em crianças. Os investigadores pretendem comparar os efeitos terapêuticos do PARO combinado com técnicas padrão versus técnicas padrão sozinhas durante procedimentos dolorosos. O objetivo é determinar se a utilização deste robô de assistência terapêutica pode melhorar e otimizar a gestão global das crianças submetidas a punções cutâneas induzidas por agulha. Assim, os investigadores planeiam um estudo multicêntrico, randomizado, de etiqueta aberta e de superioridade, realizado em cinco centros pediátricos. Os investigadores pretendem recrutar 120 bebés e crianças com idades entre os 12 meses e os 7 anos que serão submetidos a cateterização venosa periférica. A dor será avaliada usando a escala de heteroavaliação FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) neste grupo etário.

Os objetivos secundários incluem avaliar e comparar o sofrimento nos dois grupos usando a ferramenta PRIC (Procedural Restraint Intensity for Children), que mede a intensidade da contenção, bem como monitorizar a variabilidade da frequência cardíaca, o número de tentativas necessárias para concluir o procedimento, a ansiedade parental através do questionário STAI (State-Trait Anxiety Inventory) e, finalmente, a satisfação tanto dos pais como do pessoal paramédico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Morvan
        • Contato:
      • Grasse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitaliers de Grasse
        • Contato:
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Chu De Nice
        • Contato:
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barabra LE GALLO, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille Brehin, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. ter entre 12 meses e 7 anos de idade
  2. necessitar de cateterização intravenosa periférica (PIC)
  3. falar e compreender francês.

Critérios de Exclusão:

  1. a necessidade de isolamento de contacto, incluindo colonização ou infeção por bactérias multirresistentes (BMR),
  2. deficiência visual ou auditiva;
  3. patologia psiquiátrica que possa prejudicar a compreensão;
  4. emergência com risco de vida;
  5. a necessidade de medicamentos analgésicos mais fortes (como Morfina, Cetamina e terapêuticas intranasais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control group : standard multimodal stratgey

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin prior to the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, the child will inhale the gas via a mask during the procedure.

Non-pharmacological interventions, such as music therapy and/or watching cartoons, may also be used as part of standard care.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For the purposes of the study, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure is considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Outro: Non-pharmacological and standard pharmacological interventions.

Pharmacological interventions:

EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) EMLA cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics)

Non-pharmacological interventions:

Music therapy Audiovisual distraction (e.g., watching cartoons)
Experimental: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented by the PARO therapeuti

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used to reduce pain, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Dispositivo: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented with the PARO therapeutic robot.

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child during the procedure.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.

Outros nomes:
  • PARO group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) -assessed procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Prazo: periprocedural

The effectiveness of PARO in reducing procedural pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale. The FLACC is a validated hetero-assessment tool for evaluating pain in children aged 12 months to 7 years, particularly in the context of acute postoperative pain and brief painful medical procedures.

This scale evaluates five behavioral domains: facial expression, leg movement, activity, crying, and consolability. Each item is scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, while scores of 7 to 10 indicate severe pain or significant distress. A score of ≥3 is commonly considered indicative of clinically relevant pain requiring analgesic intervention.
periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedural distress assessed using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) scale during peripheral intravenous catheterization
Prazo: skin disinfection AND Skin penetration
Children's distress will be evaluated using the PRIC scale (Procedural Restraint Intensity in Children), which measures the intensity of restraint required during pediatric procedures as an indirect indicator of procedural distress. The scale is stratified into five levels, assessing both the degree of physical restraint applied and the child's behavioral response. A score ≥3 is considered clinically significant and should prompt reassessment of pain and/or anxiolytic management. The PRIC scale has been preliminarily validated in a cohort of 20 children aged 2 months to 13 years, showing acceptable metrological properties; however, further studies are ongoing to confirm its validity in real-life clinical settings, as no gold standard currently exists. Procedural distress will be assessed at two time points: during skin disinfection with identification of the puncture site, and at skin penetration. Results will be compared between groups
skin disinfection AND Skin penetration
Number of attempts required for successful peripheral venous access
Prazo: During the procedure (up to 3 attempts)
The effectiveness of the procedure will also be assessed by the number of attempts required to establish peripheral venous access. An attempt is defined as each skin puncture attempt. For ethical reasons, a maximum of three attempts will be permitted; beyond this threshold, the procedure will be considered a failure and alternative management in the operating room will be proposed.
During the procedure (up to 3 attempts)
Assessment of parental satisfaction
Prazo: 15 minutes after the end of the procedure
Parental satisfaction will be evaluated using a structured questionnaire administered to parents following the procedure. The instrument includes four items rated on a Likert-type response scale.
15 minutes after the end of the procedure
Parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: at the end of the procedure

Parental anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a self-administered questionnaire consisting of 40 items divided into two subscales: the State Anxiety subscale (STAI Form Y-1), which assesses current anxiety levels, and the Trait Anxiety subscale (STAI Form Y-2), which assesses general predisposition to anxiety.

Each item is rated on a 4-point Likert scale, with scores ranging from 1 (low anxiety) to 4 (high anxiety).
at the end of the procedure
Failure of peripheral venous access after three attempts
Prazo: periprocedural
Failure of peripheral intravenous catheterization is defined as the inability to establish venous access after a maximum of three attempts, as previously defined, necessitating management by the anesthesia team.
periprocedural
Assessment of paramedical staff satisfaction
Prazo: 15 minutes after the end of the procedure.

Satisfaction of the paramedical team will be assessed using a dedicated questionnaire administered to all nursing staff involved in the study at the end of the trial. The questionnaire will be completed once by each participant and consists of four items rated on a Likert-type scale.

In addition, one or more debriefing meetings will be organized with the care team at study completion to gather qualitative feedback regarding their experience and perceptions of the intervention
15 minutes after the end of the procedure.
Heart rate variability as an indicator of procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Prazo: periprocedural

Heart rate variability may serve as an indirect indicator of pain intensity, reflecting autonomic (sympathetic and parasympathetic) responses to nociceptive stimulation. Heart rate is a recognized physiological marker of pain in infants and children and may increase by approximately 10 to 25 beats per minute during painful procedures.

In this study, heart rate will be used to assess the effect of PARO on procedural pain. It will be continuously monitored using standard clinical monitoring equipment. Measurements will be recorded at two time points: 15 minutes before the procedure during PARO introduction (if applicable), and at the time of venipuncture. The primary analysis will focus on the change (delta) in heart rate between baseline (15 minutes before the procedure) and venipuncture. Comparisons will be made between study groups.
periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Lenval

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara LE GALLO, MD, Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-HPNCL-05 PARO
  • 2025-A00197-42 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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