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Bewertung von Paro, einem therapeutischen Assistenzroboter, bei der Schmerztherapie während der Anlage eines peripheren intravenösen Zugangs bei Säuglingen und Kindern. (PARO)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Fondation Lenval

Evaluation von Paro, einem therapeutischen Assistenzroboter in der analgetischen Behandlung während der Anlage einer peripheren intravenösen Leitung bei Säuglingen und Kindern, eine multizentrische randomisierte prospektive Studie.

Die periphere intravenöse Katheterisierung ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe bei Kindern in Notaufnahmen und pädiatrischen Einheiten. Sie verursacht oft Angst sowohl beim Kind als auch bei seinen Eltern, was den mit dem Eingriff selbst verbundenen Schmerz verstärkt, da Angst und Schmerz eng miteinander verbunden sind. Die Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen des Kindes ist entscheidend, um das Wohlbefinden des Kindes kurzfristig, mittelfristig und langfristig zu optimieren.

Die Qualität der pädiatrischen Analgesie hängt weitgehend vom multimodalen Ansatz der Interventionen ab, die Kindern mit Schmerzen angeboten werden. In letzter Zeit wurden mehrere nicht-pharmakologische Therapien zur Schmerzbehandlung und Angstminderung entwickelt. Unter diesen Techniken sind neue Technologien aufgetaucht, wie therapeutische Assistenzroboter mit künstlicher Intelligenz, deren therapeutischer Nutzen jedoch noch bewertet werden muss.

Die Untersucher beabsichtigen daher, eine Studie über PARO, einen therapeutischen Assistenzroboter in Form eines Baby-Seerobben, durchzuführen, um seine Rolle bei der Schmerzbehandlung während der peripheren Venenkatheterisierung bei Kindern zu bewerten. Die Untersucher beabsichtigen, die therapeutischen Wirkungen von PARO in Kombination mit Standardtechniken gegenüber Standardtechniken allein während schmerzhafter Eingriffe zu vergleichen. Das Ziel ist, festzustellen, ob der Einsatz dieses therapeutischen Assistenzroboters das Gesamtmanagement von Kindern, die Hautpunktionen durch Nadeln erhalten, verbessern und optimieren kann. Daher planen die Untersucher eine multizentrische, randomisierte, offene Überlegenheitsstudie, die in fünf pädiatrischen Zentren durchgeführt wird. Die Untersucher streben an, 120 Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 7 Jahren zu rekrutieren, bei denen eine periphere Venenkatheterisierung durchgeführt wird. Der Schmerz wird in dieser Altersgruppe mithilfe der FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) Hetero-Bewertungsskala beurteilt.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung und den Vergleich von Belastung in den beiden Gruppen mithilfe des PRIC (Procedural Restraint Intensity for Children) Instruments, das die Intensität der Zurückhaltung misst, sowie die Überwachung der Herzfrequenzvariabilität, die Anzahl der Versuche, die zur Durchführung des Eingriffs erforderlich sind, die elterliche Angst mithilfe des STAI (State-Trait Anxiety Inventory) Fragebogens und schließlich die Zufriedenheit sowohl der Eltern als auch des paramedizinischen Personals.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
      • Grasse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitaliers de Grasse
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barabra LE GALLO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind zwischen 12 Monaten und 7 Jahren alt
  2. benötigen eine periphere intravenöse Katheterisierung (PIC)
  3. sprechen und verstehen Französisch.

Ausschlusskriterien:

  1. die Notwendigkeit einer Kontaktisolierung, einschließlich Besiedlung oder Infektion mit multiresistenten Bakterien (MRB),
  2. Seh- oder Hörbeeinträchtigung;
  3. psychiatrische Pathologie, die das Verständnis beeinträchtigen könnte;
  4. lebensbedrohlicher Notfall;
  5. die Notwendigkeit stärkerer Schmerzmittel (wie Morphin, Ketamin und intranasale Therapeutika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control group : standard multimodal stratgey

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin prior to the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, the child will inhale the gas via a mask during the procedure.

Non-pharmacological interventions, such as music therapy and/or watching cartoons, may also be used as part of standard care.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For the purposes of the study, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure is considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Sonstiges: Non-pharmacological and standard pharmacological interventions.

Pharmacological interventions:

EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) EMLA cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics)

Non-pharmacological interventions:

Music therapy Audiovisual distraction (e.g., watching cartoons)
Experimental: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented by the PARO therapeuti

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used to reduce pain, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Gerät: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented with the PARO therapeutic robot.

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child during the procedure.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.

Andere Namen:
  • PARO group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) -assessed procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Zeitfenster: periprocedural

The effectiveness of PARO in reducing procedural pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale. The FLACC is a validated hetero-assessment tool for evaluating pain in children aged 12 months to 7 years, particularly in the context of acute postoperative pain and brief painful medical procedures.

This scale evaluates five behavioral domains: facial expression, leg movement, activity, crying, and consolability. Each item is scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, while scores of 7 to 10 indicate severe pain or significant distress. A score of ≥3 is commonly considered indicative of clinically relevant pain requiring analgesic intervention.
periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedural distress assessed using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) scale during peripheral intravenous catheterization
Zeitfenster: skin disinfection AND Skin penetration
Children's distress will be evaluated using the PRIC scale (Procedural Restraint Intensity in Children), which measures the intensity of restraint required during pediatric procedures as an indirect indicator of procedural distress. The scale is stratified into five levels, assessing both the degree of physical restraint applied and the child's behavioral response. A score ≥3 is considered clinically significant and should prompt reassessment of pain and/or anxiolytic management. The PRIC scale has been preliminarily validated in a cohort of 20 children aged 2 months to 13 years, showing acceptable metrological properties; however, further studies are ongoing to confirm its validity in real-life clinical settings, as no gold standard currently exists. Procedural distress will be assessed at two time points: during skin disinfection with identification of the puncture site, and at skin penetration. Results will be compared between groups
skin disinfection AND Skin penetration
Heart rate variability as an indicator of procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Zeitfenster: periprocedural

Heart rate variability may serve as an indirect indicator of pain intensity, reflecting autonomic (sympathetic and parasympathetic) responses to nociceptive stimulation. Heart rate is a recognized physiological marker of pain in infants and children and may increase by approximately 10 to 25 beats per minute during painful procedures.

In this study, heart rate will be used to assess the effect of PARO on procedural pain. It will be continuously monitored using standard clinical monitoring equipment. Measurements will be recorded at three time points: 15 minutes before the procedure, during PARO introduction (if applicable), and at the time of venipuncture. The primary analysis will focus on the change (delta) in heart rate between baseline (15 minutes before the procedure) and venipuncture. Comparisons will be made between study groups.
periprocedural
Number of attempts required for successful peripheral venous access
Zeitfenster: During the procedure (up to 3 attempts)
The effectiveness of the procedure will also be assessed by the number of attempts required to establish peripheral venous access. An attempt is defined as each skin puncture attempt. For ethical reasons, a maximum of three attempts will be permitted; beyond this threshold, the procedure will be considered a failure and alternative management in the operating room will be proposed.
During the procedure (up to 3 attempts)
Assessment of parental satisfaction
Zeitfenster: 15 minutes after the end of the procedure
Parental satisfaction will be evaluated using a structured questionnaire administered to parents following the procedure. The instrument includes four items rated on a Likert-type response scale.
15 minutes after the end of the procedure
Parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: at the end of the procedure

Parental anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a self-administered questionnaire consisting of 40 items divided into two subscales: the State Anxiety subscale (STAI Form Y-1), which assesses current anxiety levels, and the Trait Anxiety subscale (STAI Form Y-2), which assesses general predisposition to anxiety.

Each item is rated on a 4-point Likert scale, with scores ranging from 1 (low anxiety) to 4 (high anxiety).
at the end of the procedure
Failure of peripheral venous access after three attempts
Zeitfenster: periprocedural
Failure of peripheral intravenous catheterization is defined as the inability to establish venous access after a maximum of three attempts, as previously defined, necessitating management by the anesthesia team.
periprocedural
Assessment of paramedical staff satisfaction
Zeitfenster: 15 minutes after the end of the procedure.

Satisfaction of the paramedical team will be assessed using a dedicated questionnaire administered to all nursing staff involved in the study at the end of the trial. The questionnaire will be completed once by each participant and consists of four items rated on a Likert-type scale.

In addition, one or more debriefing meetings will be organized with the care team at study completion to gather qualitative feedback regarding their experience and perceptions of the intervention
15 minutes after the end of the procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara LE GALLO, MD, Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-HPNCL-05 PARO
  • 2025-A00617-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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