Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Paro, terapeutycznego robota asystującego w zarządzaniu analgetycznym podczas zakładania obwodowej linii dożylnej u niemowląt i dzieci. (PARO)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Ocena Paro, terapeutycznego robota asystującego w zarządzaniu analgezją podczas zakładania obwodowej linii dożylnej u niemowląt i dzieci, wieloośrodkowe randomizowane badanie prospektywne.

Zewnątrzkomórkowe cewnikowanie dożylne jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów u dzieci na oddziałach ratunkowych i pediatrycznych. Często powoduje niepokój zarówno u dziecka, jak i jego rodziców, co zwiększa ból związany z samym zabiegiem, ponieważ strach i ból są ze sobą ściśle powiązane. Zarządzanie bólem i lękiem dziecka jest niezbędne, aby zoptymalizować dobrostan dziecka w krótkim, średnim i długim okresie.

Jakość analgezji pediatrycznej w dużej mierze zależy od wielomodalnego podejścia do interwencji oferowanych dzieciom odczuwającym ból. Ostatnio opracowano kilka nielekowych terapii zarządzania bólem i redukcji lęku. Wśród tych technik pojawiły się nowe technologie, takie jak roboty terapeutyczne wyposażone w sztuczną inteligencję, ale ich korzyści terapeutyczne wciąż wymagają oceny.

Badacze zamierzają zatem przeprowadzić badanie nad PARO, robotem terapeutycznym w kształcie młodej foki, aby ocenić jego rolę w zarządzaniu bólem podczas zewnątrzkomórkowego cewnikowania żylnego u dzieci. Badacze zamierzają porównać efekty terapeutyczne PARO w połączeniu ze standardowymi technikami versus same standardowe techniki podczas bolesnych procedur. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie tego robota terapeutycznego może poprawić i zoptymalizować ogólne zarządzanie dziećmi poddawanymi nakłuciom skóry igłą. W związku z tym badacze planują wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie wyższości przeprowadzone w pięciu ośrodkach pediatrycznych. Badacze zamierzają zrekrutować 120 niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 7 lat, które będą poddane zewnątrzkomórkowemu cewnikowaniu żylnemu. Ból będzie oceniany za pomocą heterooceny skali FLACC (Twarz-Nogi-Aktywność-Płacz-Pocieszalność) w tej grupie wiekowej.

Drugorzędowe cele obejmują ocenę i porównanie stresu w dwóch grupach za pomocą narzędzia PRIC (Intensywność Ograniczeń Proceduralnych u Dzieci), które mierzy intensywność ograniczeń, a także monitorowanie zmienności rytmu serca, liczby prób potrzebnych do ukończenia procedury, lęku rodziców za pomocą kwestionariusza STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku), a wreszcie satysfakcji zarówno rodziców, jak i personelu paramedycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Morvan
        • Kontakt:
      • Grasse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitaliers de Grasse
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barabra LE GALLO, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille Brehin, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek od 12 miesięcy do 7 lat
  2. wymagają założenia obwodowego cewnika żylnego (PIC)
  3. mówią i rozumieją po francusku.

Kryteria wykluczenia:

  1. konieczność izolacji kontaktowej, w tym kolonizacja lub zakażenie wielolekoopornymi bakteriami (MRB),
  2. zaburzenia wzroku lub słuchu;
  3. patologia psychiatryczna, która mogłaby zaburzyć zrozumienie;
  4. stan zagrożenia życia;
  5. konieczność zastosowania silniejszych leków przeciwbólowych (takich jak morfina, ketamina i leki donosowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control group : standard multimodal stratgey

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin prior to the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, the child will inhale the gas via a mask during the procedure.

Non-pharmacological interventions, such as music therapy and/or watching cartoons, may also be used as part of standard care.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For the purposes of the study, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure is considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Inny: Non-pharmacological and standard pharmacological interventions.

Pharmacological interventions:

EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) EMLA cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics)

Non-pharmacological interventions:

Music therapy Audiovisual distraction (e.g., watching cartoons)
Eksperymentalny: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented by the PARO therapeuti

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used to reduce pain, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Urządzenie: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented with the PARO therapeutic robot.

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child during the procedure.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.

Inne nazwy:
  • PARO group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) -assessed procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Ramy czasowe: periprocedural

The effectiveness of PARO in reducing procedural pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale. The FLACC is a validated hetero-assessment tool for evaluating pain in children aged 12 months to 7 years, particularly in the context of acute postoperative pain and brief painful medical procedures.

This scale evaluates five behavioral domains: facial expression, leg movement, activity, crying, and consolability. Each item is scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, while scores of 7 to 10 indicate severe pain or significant distress. A score of ≥3 is commonly considered indicative of clinically relevant pain requiring analgesic intervention.
periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedural distress assessed using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) scale during peripheral intravenous catheterization
Ramy czasowe: skin disinfection AND Skin penetration
Children's distress will be evaluated using the PRIC scale (Procedural Restraint Intensity in Children), which measures the intensity of restraint required during pediatric procedures as an indirect indicator of procedural distress. The scale is stratified into five levels, assessing both the degree of physical restraint applied and the child's behavioral response. A score ≥3 is considered clinically significant and should prompt reassessment of pain and/or anxiolytic management. The PRIC scale has been preliminarily validated in a cohort of 20 children aged 2 months to 13 years, showing acceptable metrological properties; however, further studies are ongoing to confirm its validity in real-life clinical settings, as no gold standard currently exists. Procedural distress will be assessed at two time points: during skin disinfection with identification of the puncture site, and at skin penetration. Results will be compared between groups
skin disinfection AND Skin penetration
Number of attempts required for successful peripheral venous access
Ramy czasowe: During the procedure (up to 3 attempts)
The effectiveness of the procedure will also be assessed by the number of attempts required to establish peripheral venous access. An attempt is defined as each skin puncture attempt. For ethical reasons, a maximum of three attempts will be permitted; beyond this threshold, the procedure will be considered a failure and alternative management in the operating room will be proposed.
During the procedure (up to 3 attempts)
Assessment of parental satisfaction
Ramy czasowe: 15 minutes after the end of the procedure
Parental satisfaction will be evaluated using a structured questionnaire administered to parents following the procedure. The instrument includes four items rated on a Likert-type response scale.
15 minutes after the end of the procedure
Parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: at the end of the procedure

Parental anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a self-administered questionnaire consisting of 40 items divided into two subscales: the State Anxiety subscale (STAI Form Y-1), which assesses current anxiety levels, and the Trait Anxiety subscale (STAI Form Y-2), which assesses general predisposition to anxiety.

Each item is rated on a 4-point Likert scale, with scores ranging from 1 (low anxiety) to 4 (high anxiety).
at the end of the procedure
Failure of peripheral venous access after three attempts
Ramy czasowe: periprocedural
Failure of peripheral intravenous catheterization is defined as the inability to establish venous access after a maximum of three attempts, as previously defined, necessitating management by the anesthesia team.
periprocedural
Assessment of paramedical staff satisfaction
Ramy czasowe: 15 minutes after the end of the procedure.

Satisfaction of the paramedical team will be assessed using a dedicated questionnaire administered to all nursing staff involved in the study at the end of the trial. The questionnaire will be completed once by each participant and consists of four items rated on a Likert-type scale.

In addition, one or more debriefing meetings will be organized with the care team at study completion to gather qualitative feedback regarding their experience and perceptions of the intervention
15 minutes after the end of the procedure.
Heart rate variability as an indicator of procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Ramy czasowe: periprocedural

Heart rate variability may serve as an indirect indicator of pain intensity, reflecting autonomic (sympathetic and parasympathetic) responses to nociceptive stimulation. Heart rate is a recognized physiological marker of pain in infants and children and may increase by approximately 10 to 25 beats per minute during painful procedures.

In this study, heart rate will be used to assess the effect of PARO on procedural pain. It will be continuously monitored using standard clinical monitoring equipment. Measurements will be recorded at two time points: 15 minutes before the procedure during PARO introduction (if applicable), and at the time of venipuncture. The primary analysis will focus on the change (delta) in heart rate between baseline (15 minutes before the procedure) and venipuncture. Comparisons will be made between study groups.
periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara LE GALLO, MD, Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-HPNCL-05 PARO
  • 2025-A00197-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj