Evaluación de Paro, un robot de asistencia terapéutica en el manejo analgésico durante la colocación de una vía intravenosa periférica en lactantes y niños. (PARO)
Evaluación de Paro, un Robot de Asistencia Terapéutica en el Manejo Analgésico Durante la Colocación de una Línea Intravenosa Periférica en Lactantes y Niños, un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Prospectivo.
La cateterización intravenosa periférica es uno de los procedimientos más frecuentemente realizados en niños en las salas de emergencia y unidades pediátricas. A menudo causa ansiedad tanto para el niño como para sus padres, lo que aumenta el dolor asociado con el procedimiento en sí, ya que el miedo y el dolor están estrechamente vinculados. Manejar el dolor y la ansiedad del niño es esencial para optimizar el bienestar del niño a corto, mediano y largo plazo.
La calidad de la analgesia pediátrica depende en gran medida del enfoque multimodal de las intervenciones ofrecidas a los niños con dolor. Recientemente, se han desarrollado varias terapias no farmacológicas para el manejo del dolor y la reducción de la ansiedad. Entre estas técnicas, han surgido nuevas tecnologías, como los robots de asistencia terapéutica equipados con inteligencia artificial, pero aún es necesario evaluar sus beneficios terapéuticos.
Por lo tanto, los investigadores pretenden realizar un estudio sobre PARO, un robot de asistencia terapéutica con forma de cría de foca, para evaluar su papel en el manejo del dolor durante la cateterización venosa periférica en niños. Los investigadores pretenden comparar los efectos terapéuticos de PARO combinado con técnicas estándar frente a las técnicas estándar solas durante procedimientos dolorosos. El objetivo es determinar si el uso de este robot de asistencia terapéutica puede mejorar y optimizar el manejo general de los niños sometidos a punciones cutáneas inducidas por agujas. Así, los investigadores planean un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de superioridad realizado en cinco centros pediátricos. Los investigadores pretenden reclutar 120 lactantes y niños de 12 meses a 7 años que se someterán a cateterización venosa periférica. El dolor se evaluará utilizando la escala de heteroevaluación FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) en este grupo de edad.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar y comparar la angustia en los dos grupos utilizando la herramienta PRIC (Intensidad de Restricción Procedimental para Niños), que mide la intensidad de la restricción, así como monitorear la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el número de intentos requeridos para completar el procedimiento, la ansiedad de los padres a través del cuestionario STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo) y, finalmente, la satisfacción tanto de los padres como del personal paramédico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ALINE JOULIE, PHD
- Número de teléfono: +33492030520
- Correo electrónico: joulie.a@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer BATTISTA, MD
- Número de teléfono: + 33 6 36 80 27 42
- Correo electrónico: battista.j@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Morvan
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Contacto:
- Elise SACAZE, MD
- Número de teléfono: +33 04.92.22.36.57
- Correo electrónico: elise.sacaze@chu-brest.fr
-
Grasse, Francia
- Aún no reclutando
- Centre hospitaliers de Grasse
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Contacto:
- Blandine DESSE, MD
- Número de teléfono: 04.92.09.75.41
- Correo electrónico: b.desse@chu-grasse.fr
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- Jennifer Battista, MD
- Número de teléfono: +33492030039
- Correo electrónico: battista.j@chu-nice.fr
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
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Contacto:
- Aline JOULIE
- Número de teléfono: +33492030520
- Correo electrónico: joulie.a@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Barabra LE GALLO, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Contacto:
- Camille Brehin, Pr
- Número de teléfono: +33 0534558420
- Correo electrónico: brehin.c@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Camille Brehin, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 12 meses y 7 años de edad
- requieren un cateterismo intravenoso periférico (PIC)
- hablan y comprenden francés.
Criterios de exclusión:
- la necesidad de aislamiento por contacto, incluyendo colonización o infección con bacterias multirresistentes (BMR),
- discapacidad visual o auditiva;
- patología psiquiátrica que pueda afectar la comprensión;
- emergencia que amenace la vida;
- la necesidad de fármacos analgésicos más potentes (como Morfina, Ketamina y terapéuticos intranasales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control group : standard multimodal stratgey
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin prior to the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, the child will inhale the gas via a mask during the procedure. Non-pharmacological interventions, such as music therapy and/or watching cartoons, may also be used as part of standard care. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For the purposes of the study, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure is considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied. |
Pharmacological interventions: EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) EMLA cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) Non-pharmacological interventions: Music therapy Audiovisual distraction (e.g., watching cartoons) |
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Experimental: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented by the PARO therapeuti
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used to reduce pain, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure. To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied. |
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure. To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child during the procedure. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) -assessed procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Periodo de tiempo: periprocedural
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The effectiveness of PARO in reducing procedural pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale. The FLACC is a validated hetero-assessment tool for evaluating pain in children aged 12 months to 7 years, particularly in the context of acute postoperative pain and brief painful medical procedures. This scale evaluates five behavioral domains: facial expression, leg movement, activity, crying, and consolability. Each item is scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, while scores of 7 to 10 indicate severe pain or significant distress. A score of ≥3 is commonly considered indicative of clinically relevant pain requiring analgesic intervention. |
periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedural distress assessed using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) scale during peripheral intravenous catheterization
Periodo de tiempo: skin disinfection AND Skin penetration
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Children's distress will be evaluated using the PRIC scale (Procedural Restraint Intensity in Children), which measures the intensity of restraint required during pediatric procedures as an indirect indicator of procedural distress.
The scale is stratified into five levels, assessing both the degree of physical restraint applied and the child's behavioral response.
A score ≥3 is considered clinically significant and should prompt reassessment of pain and/or anxiolytic management.
The PRIC scale has been preliminarily validated in a cohort of 20 children aged 2 months to 13 years, showing acceptable metrological properties; however, further studies are ongoing to confirm its validity in real-life clinical settings, as no gold standard currently exists.
Procedural distress will be assessed at two time points: during skin disinfection with identification of the puncture site, and at skin penetration.
Results will be compared between groups
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skin disinfection AND Skin penetration
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Number of attempts required for successful peripheral venous access
Periodo de tiempo: During the procedure (up to 3 attempts)
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The effectiveness of the procedure will also be assessed by the number of attempts required to establish peripheral venous access.
An attempt is defined as each skin puncture attempt.
For ethical reasons, a maximum of three attempts will be permitted; beyond this threshold, the procedure will be considered a failure and alternative management in the operating room will be proposed.
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During the procedure (up to 3 attempts)
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Assessment of parental satisfaction
Periodo de tiempo: 15 minutes after the end of the procedure
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Parental satisfaction will be evaluated using a structured questionnaire administered to parents following the procedure.
The instrument includes four items rated on a Likert-type response scale.
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15 minutes after the end of the procedure
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Parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: at the end of the procedure
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Parental anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a self-administered questionnaire consisting of 40 items divided into two subscales: the State Anxiety subscale (STAI Form Y-1), which assesses current anxiety levels, and the Trait Anxiety subscale (STAI Form Y-2), which assesses general predisposition to anxiety. Each item is rated on a 4-point Likert scale, with scores ranging from 1 (low anxiety) to 4 (high anxiety). |
at the end of the procedure
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Failure of peripheral venous access after three attempts
Periodo de tiempo: periprocedural
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Failure of peripheral intravenous catheterization is defined as the inability to establish venous access after a maximum of three attempts, as previously defined, necessitating management by the anesthesia team.
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periprocedural
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Assessment of paramedical staff satisfaction
Periodo de tiempo: 15 minutes after the end of the procedure.
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Satisfaction of the paramedical team will be assessed using a dedicated questionnaire administered to all nursing staff involved in the study at the end of the trial. The questionnaire will be completed once by each participant and consists of four items rated on a Likert-type scale. In addition, one or more debriefing meetings will be organized with the care team at study completion to gather qualitative feedback regarding their experience and perceptions of the intervention |
15 minutes after the end of the procedure.
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Heart rate variability as an indicator of procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Periodo de tiempo: periprocedural
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Heart rate variability may serve as an indirect indicator of pain intensity, reflecting autonomic (sympathetic and parasympathetic) responses to nociceptive stimulation. Heart rate is a recognized physiological marker of pain in infants and children and may increase by approximately 10 to 25 beats per minute during painful procedures. In this study, heart rate will be used to assess the effect of PARO on procedural pain. It will be continuously monitored using standard clinical monitoring equipment. Measurements will be recorded at two time points: 15 minutes before the procedure during PARO introduction (if applicable), and at the time of venipuncture. The primary analysis will focus on the change (delta) in heart rate between baseline (15 minutes before the procedure) and venipuncture. Comparisons will be made between study groups. |
periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara LE GALLO, MD, Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-HPNCL-05 PARO
- 2025-A00197-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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