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Valutazione di Paro, un Robot di Assistenza Terapeutica nella Gestione Analgesica Durante il Posizionamento di una Linea Venosa Periferica in Neonati e Bambini. (PARO)

11 maggio 2026 aggiornato da: Fondation Lenval

Valutazione di Paro, un Robot di Assistenza Terapeutica nella Gestione Analgesica durante il Posizionamento di un Catetere Venoso Periferico in Neonati e Bambini, uno Studio Multicentrico Randomizzato Prospettico.

Il cateterismo venoso periferico è una delle procedure più frequentemente eseguite nei bambini nei pronto soccorso e nelle unità pediatriche. Spesso causa ansia sia per il bambino che per i suoi genitori, il che aumenta il dolore associato alla procedura stessa, poiché paura e dolore sono strettamente collegati. Gestire il dolore e l'ansia del bambino è essenziale per ottimizzare il benessere del bambino a breve, medio e lungo termine.

La qualità dell'analgesia pediatrica dipende in gran parte dall'approccio multimodale agli interventi offerti ai bambini in dolore. Recentemente, sono state sviluppate diverse terapie non farmacologiche per la gestione del dolore e la riduzione dell'ansia. Tra queste tecniche, sono emerse nuove tecnologie, come i robot di assistenza terapeutica dotati di intelligenza artificiale, ma i loro benefici terapeutici devono ancora essere valutati.

I ricercatori mirano quindi a condurre uno studio su PARO, un robot di assistenza terapeutica a forma di cucciolo di foca, per valutare il suo ruolo nella gestione del dolore durante il cateterismo venoso periferico nei bambini. I ricercatori intendono confrontare gli effetti terapeutici di PARO combinato con tecniche standard rispetto alle sole tecniche standard durante procedure dolorose. L'obiettivo è determinare se l'uso di questo robot di assistenza terapeutica può migliorare e ottimizzare la gestione complessiva dei bambini sottoposti a punture cutanee indotte da ago. Pertanto, i ricercatori pianificano uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di superiorità condotto in cinque centri pediatrici. I ricercatori mirano a reclutare 120 neonati e bambini di età compresa tra 12 mesi e 7 anni che saranno sottoposti a cateterismo venoso periferico. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di etero-valutazione FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) in questa fascia di età.

Gli obiettivi secondari includono valutare e confrontare l'angoscia nei due gruppi utilizzando lo strumento PRIC (Procedural Restraint Intensity for Children), che misura l'intensità della contenzione, nonché monitorare la variabilità della frequenza cardiaca, il numero di tentativi necessari per completare la procedura, l'ansia dei genitori tramite il questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) e, infine, la soddisfazione sia dei genitori che del personale paramedico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Morvan
        • Contatto:
      • Grasse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitaliers de Grasse
        • Contatto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barabra LE GALLO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. hanno un'età compresa tra 12 mesi e 7 anni
  2. necessitano di un cateterismo venoso periferico (PIC)
  3. parlano e comprendono il francese.

Criteri di esclusione:

  1. la necessità di isolamento da contatto, inclusa la colonizzazione o l'infezione da batteri multiresistenti (MRB),
  2. deficit visivo o uditivo;
  3. patologia psichiatrica che potrebbe compromettere la comprensione;
  4. emergenza pericolosa per la vita;
  5. la necessità di farmaci analgesici più potenti (come Morfina, Ketamina e terapie intranasali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control group : standard multimodal stratgey

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin prior to the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, the child will inhale the gas via a mask during the procedure.

Non-pharmacological interventions, such as music therapy and/or watching cartoons, may also be used as part of standard care.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For the purposes of the study, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure is considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Altro: Non-pharmacological and standard pharmacological interventions.

Pharmacological interventions:

EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) EMLA cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics)

Non-pharmacological interventions:

Music therapy Audiovisual distraction (e.g., watching cartoons)
Sperimentale: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented by the PARO therapeuti

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used to reduce pain, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Dispositivo: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented with the PARO therapeutic robot.

The child will be admitted to the emergency department.

If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure.

To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure.

If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child during the procedure.

The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein.

For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin.

The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.

Altri nomi:
  • PARO group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) -assessed procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Lasso di tempo: periprocedural

The effectiveness of PARO in reducing procedural pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale. The FLACC is a validated hetero-assessment tool for evaluating pain in children aged 12 months to 7 years, particularly in the context of acute postoperative pain and brief painful medical procedures.

This scale evaluates five behavioral domains: facial expression, leg movement, activity, crying, and consolability. Each item is scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, while scores of 7 to 10 indicate severe pain or significant distress. A score of ≥3 is commonly considered indicative of clinically relevant pain requiring analgesic intervention.
periprocedural

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural distress assessed using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) scale during peripheral intravenous catheterization
Lasso di tempo: skin disinfection AND Skin penetration
Children's distress will be evaluated using the PRIC scale (Procedural Restraint Intensity in Children), which measures the intensity of restraint required during pediatric procedures as an indirect indicator of procedural distress. The scale is stratified into five levels, assessing both the degree of physical restraint applied and the child's behavioral response. A score ≥3 is considered clinically significant and should prompt reassessment of pain and/or anxiolytic management. The PRIC scale has been preliminarily validated in a cohort of 20 children aged 2 months to 13 years, showing acceptable metrological properties; however, further studies are ongoing to confirm its validity in real-life clinical settings, as no gold standard currently exists. Procedural distress will be assessed at two time points: during skin disinfection with identification of the puncture site, and at skin penetration. Results will be compared between groups
skin disinfection AND Skin penetration
Heart rate variability as an indicator of procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Lasso di tempo: periprocedural

Heart rate variability may serve as an indirect indicator of pain intensity, reflecting autonomic (sympathetic and parasympathetic) responses to nociceptive stimulation. Heart rate is a recognized physiological marker of pain in infants and children and may increase by approximately 10 to 25 beats per minute during painful procedures.

In this study, heart rate will be used to assess the effect of PARO on procedural pain. It will be continuously monitored using standard clinical monitoring equipment. Measurements will be recorded at three time points: 15 minutes before the procedure, during PARO introduction (if applicable), and at the time of venipuncture. The primary analysis will focus on the change (delta) in heart rate between baseline (15 minutes before the procedure) and venipuncture. Comparisons will be made between study groups.
periprocedural
Number of attempts required for successful peripheral venous access
Lasso di tempo: During the procedure (up to 3 attempts)
The effectiveness of the procedure will also be assessed by the number of attempts required to establish peripheral venous access. An attempt is defined as each skin puncture attempt. For ethical reasons, a maximum of three attempts will be permitted; beyond this threshold, the procedure will be considered a failure and alternative management in the operating room will be proposed.
During the procedure (up to 3 attempts)
Assessment of parental satisfaction
Lasso di tempo: 15 minutes after the end of the procedure
Parental satisfaction will be evaluated using a structured questionnaire administered to parents following the procedure. The instrument includes four items rated on a Likert-type response scale.
15 minutes after the end of the procedure
Parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: at the end of the procedure

Parental anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a self-administered questionnaire consisting of 40 items divided into two subscales: the State Anxiety subscale (STAI Form Y-1), which assesses current anxiety levels, and the Trait Anxiety subscale (STAI Form Y-2), which assesses general predisposition to anxiety.

Each item is rated on a 4-point Likert scale, with scores ranging from 1 (low anxiety) to 4 (high anxiety).
at the end of the procedure
Failure of peripheral venous access after three attempts
Lasso di tempo: periprocedural
Failure of peripheral intravenous catheterization is defined as the inability to establish venous access after a maximum of three attempts, as previously defined, necessitating management by the anesthesia team.
periprocedural
Assessment of paramedical staff satisfaction
Lasso di tempo: 15 minutes after the end of the procedure.

Satisfaction of the paramedical team will be assessed using a dedicated questionnaire administered to all nursing staff involved in the study at the end of the trial. The questionnaire will be completed once by each participant and consists of four items rated on a Likert-type scale.

In addition, one or more debriefing meetings will be organized with the care team at study completion to gather qualitative feedback regarding their experience and perceptions of the intervention
15 minutes after the end of the procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara LE GALLO, MD, Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-HPNCL-05 PARO
  • 2025-A00617-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Non-pharmacological and standard pharmacological interventions.

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