Évaluation de Paro, un robot d'assistance thérapeutique dans la gestion analgésique lors de la pose d'une voie intraveineuse périphérique chez les nourrissons et les enfants. (PARO)
Évaluation de Paro, un robot d'assistance thérapeutique dans la gestion analgésique lors de la pose d'une voie veineuse périphérique chez les nourrissons et les enfants, une étude prospective randomisée multicentrique.
La cathétérisation veineuse périphérique est l'une des procédures les plus fréquemment réalisées chez les enfants dans les salles d'urgence et les unités pédiatriques. Elle provoque souvent de l'anxiété chez l'enfant et ses parents, ce qui augmente la douleur associée à la procédure elle-même, car la peur et la douleur sont étroitement liées. La gestion de la douleur et de l'anxiété de l'enfant est essentielle pour optimiser le bien-être de l'enfant à court, moyen et long terme.
La qualité de l'analgésie pédiatrique dépend largement de l'approche multimodale des interventions proposées aux enfants souffrant de douleur. Récemment, plusieurs thérapies non pharmacologiques pour la gestion de la douleur et la réduction de l'anxiété ont été développées. Parmi ces techniques, de nouvelles technologies ont émergé, comme les robots d'assistance thérapeutique équipés d'intelligence artificielle, mais leurs bénéfices thérapeutiques doivent encore être évalués.
Les investigateurs visent donc à mener une étude sur PARO, un robot d'assistance thérapeutique en forme de bébé phoque, pour évaluer son rôle dans la gestion de la douleur lors de la cathétérisation veineuse périphérique chez les enfants. Les investigateurs prévoient de comparer les effets thérapeutiques de PARO combiné aux techniques standard par rapport aux techniques standard seules lors des procédures douloureuses. L'objectif est de déterminer si l'utilisation de ce robot d'assistance thérapeutique peut améliorer et optimiser la prise en charge globale des enfants subissant des ponctions cutanées induites par une aiguille. Ainsi, les investigateurs planifient une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de supériorité menée dans cinq centres pédiatriques. Les investigateurs visent à recruter 120 nourrissons et enfants âgés de 12 mois à 7 ans qui subiront une cathétérisation veineuse périphérique. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'hétéro-évaluation FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) dans ce groupe d'âge.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation et la comparaison de la détresse dans les deux groupes à l'aide de l'outil PRIC (Procedural Restraint Intensity for Children), qui mesure l'intensité de la contention, ainsi que le suivi de la variabilité de la fréquence cardiaque, le nombre de tentatives nécessaires pour terminer la procédure, l'anxiété parentale via le questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory), et enfin, la satisfaction des parents et du personnel paramédical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ALINE JOULIE, PHD
- Numéro de téléphone: +33492030520
- E-mail: joulie.a@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer BATTISTA, MD
- Numéro de téléphone: + 33 6 36 80 27 42
- E-mail: battista.j@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Brest, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Morvan
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Contact:
- Elise SACAZE, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.92.22.36.57
- E-mail: elise.sacaze@chu-brest.fr
-
Grasse, France
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitaliers de Grasse
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Contact:
- Blandine DESSE, MD
- Numéro de téléphone: 04.92.09.75.41
- E-mail: b.desse@chu-grasse.fr
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Nice, France
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- Jennifer Battista, MD
- Numéro de téléphone: +33492030039
- E-mail: battista.j@chu-nice.fr
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Nice, France, 06000
- Recrutement
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
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Contact:
- Aline JOULIE
- Numéro de téléphone: +33492030520
- E-mail: joulie.a@chu-nice.fr
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Chercheur principal:
- Barabra LE GALLO, MD
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Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Contact:
- Camille Brehin, Pr
- Numéro de téléphone: +33 0534558420
- E-mail: brehin.c@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Camille Brehin, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- sont âgés de 12 mois à 7 ans
- nécessitent un cathétérisme intraveineux périphérique (CIP)
- parlent et comprennent le français.
Critères d'exclusion :
- la nécessité d'une isolation de contact incluant la colonisation ou l'infection par des bactéries multirésistantes (BMR),
- une déficience visuelle ou auditive ;
- une pathologie psychiatrique pouvant altérer la compréhension ;
- une urgence vitale ;
- la nécessité de médicaments analgésiques plus puissants (tels que la morphine, la kétamine et les thérapeutiques intranasales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Control group : standard multimodal stratgey
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin prior to the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, the child will inhale the gas via a mask during the procedure. Non-pharmacological interventions, such as music therapy and/or watching cartoons, may also be used as part of standard care. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For the purposes of the study, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure is considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied. |
Pharmacological interventions: EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) EMLA cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) Non-pharmacological interventions: Music therapy Audiovisual distraction (e.g., watching cartoons) |
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Expérimental: Experimental group: Standard multimodal pain management strategy supplemented by the PARO therapeuti
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used to reduce pain, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure. To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied. |
The child will be admitted to the emergency department. If topical anesthesia (EMLA cream) is used for pain prevention, it will be applied to the skin 30 to 60 minutes prior to the procedure. To facilitate familiarization with the PARO therapeutic robot, the device will be placed on or next to the child's lap approximately 15 minutes before the start of the procedure. If analgesia with MEOPA (equimolar mixture of oxygen and nitrous oxide) is indicated, a face mask delivering the gas will be applied to the child during the procedure. The procedure will begin with skin disinfection and identification of a suitable vein. For study purposes, the start of the procedure is defined as the moment the needle first penetrates the skin. The procedure will be considered complete once the needle is withdrawn and a dressing is applied.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) -assessed procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Délai: periprocedural
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The effectiveness of PARO in reducing procedural pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale. The FLACC is a validated hetero-assessment tool for evaluating pain in children aged 12 months to 7 years, particularly in the context of acute postoperative pain and brief painful medical procedures. This scale evaluates five behavioral domains: facial expression, leg movement, activity, crying, and consolability. Each item is scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, while scores of 7 to 10 indicate severe pain or significant distress. A score of ≥3 is commonly considered indicative of clinically relevant pain requiring analgesic intervention. |
periprocedural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procedural distress assessed using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) scale during peripheral intravenous catheterization
Délai: skin disinfection AND Skin penetration
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Children's distress will be evaluated using the PRIC scale (Procedural Restraint Intensity in Children), which measures the intensity of restraint required during pediatric procedures as an indirect indicator of procedural distress.
The scale is stratified into five levels, assessing both the degree of physical restraint applied and the child's behavioral response.
A score ≥3 is considered clinically significant and should prompt reassessment of pain and/or anxiolytic management.
The PRIC scale has been preliminarily validated in a cohort of 20 children aged 2 months to 13 years, showing acceptable metrological properties; however, further studies are ongoing to confirm its validity in real-life clinical settings, as no gold standard currently exists.
Procedural distress will be assessed at two time points: during skin disinfection with identification of the puncture site, and at skin penetration.
Results will be compared between groups
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skin disinfection AND Skin penetration
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Number of attempts required for successful peripheral venous access
Délai: During the procedure (up to 3 attempts)
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The effectiveness of the procedure will also be assessed by the number of attempts required to establish peripheral venous access.
An attempt is defined as each skin puncture attempt.
For ethical reasons, a maximum of three attempts will be permitted; beyond this threshold, the procedure will be considered a failure and alternative management in the operating room will be proposed.
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During the procedure (up to 3 attempts)
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Assessment of parental satisfaction
Délai: 15 minutes after the end of the procedure
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Parental satisfaction will be evaluated using a structured questionnaire administered to parents following the procedure.
The instrument includes four items rated on a Likert-type response scale.
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15 minutes after the end of the procedure
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Parental anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: at the end of the procedure
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Parental anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a self-administered questionnaire consisting of 40 items divided into two subscales: the State Anxiety subscale (STAI Form Y-1), which assesses current anxiety levels, and the Trait Anxiety subscale (STAI Form Y-2), which assesses general predisposition to anxiety. Each item is rated on a 4-point Likert scale, with scores ranging from 1 (low anxiety) to 4 (high anxiety). |
at the end of the procedure
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Failure of peripheral venous access after three attempts
Délai: periprocedural
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Failure of peripheral intravenous catheterization is defined as the inability to establish venous access after a maximum of three attempts, as previously defined, necessitating management by the anesthesia team.
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periprocedural
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Assessment of paramedical staff satisfaction
Délai: 15 minutes after the end of the procedure.
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Satisfaction of the paramedical team will be assessed using a dedicated questionnaire administered to all nursing staff involved in the study at the end of the trial. The questionnaire will be completed once by each participant and consists of four items rated on a Likert-type scale. In addition, one or more debriefing meetings will be organized with the care team at study completion to gather qualitative feedback regarding their experience and perceptions of the intervention |
15 minutes after the end of the procedure.
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Heart rate variability as an indicator of procedural pain during peripheral intravenous catheterization
Délai: periprocedural
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Heart rate variability may serve as an indirect indicator of pain intensity, reflecting autonomic (sympathetic and parasympathetic) responses to nociceptive stimulation. Heart rate is a recognized physiological marker of pain in infants and children and may increase by approximately 10 to 25 beats per minute during painful procedures. In this study, heart rate will be used to assess the effect of PARO on procedural pain. It will be continuously monitored using standard clinical monitoring equipment. Measurements will be recorded at two time points: 15 minutes before the procedure during PARO introduction (if applicable), and at the time of venipuncture. The primary analysis will focus on the change (delta) in heart rate between baseline (15 minutes before the procedure) and venipuncture. Comparisons will be made between study groups. |
periprocedural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara LE GALLO, MD, Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-HPNCL-05 PARO
- 2025-A00197-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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