PremaSure-kitin kliinisen suorituskyvyn arviointi ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioimiseksi oireilevilla raskailla potilailla

Johdanto:

Ennenaikainen synnytys on tärkein alle viisivuotiaiden imeväisten kuolinsyy. Yksi keskeisistä strategioista ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen pelastamiseksi on tunnistaa tehokkaasti riskissä olevat naiset. Vaikka nykyiset ennenaikaisuuden riskin arviointiratkaisut perustuvat lääketieteen ammattilaisten suorittamiin invasiivisiin tutkimuksiin, PremaSure on tarkoitettu käytettäväksi maallikkokäyttäjän toimesta, antaen heille työkalun raskauden seurantaan.

Mittaukset ja menettelyt:

Suvaitseva potilas, joka täyttää kaikki sisällytyskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, otetaan näytteeseen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta vaginaalisten eritteiden keräämiseksi. Tutkimushoitaja suorittaa testin testin IFU:n mukaisesti. Potilaan synnytykseen liittyvät tiedot kerätään täysiaikaisen synnytyksen jälkeen arvioimaan PremaSure-kitin ennustavaa suorituskykyä.

Vetäytyminen ja keskeyttäminen:

Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen milloin tahansa ilman seuraamuksia heidän kliiniselle hoidolleen. Potilaiden ei tarvitse antaa mitään syytä suostumuksen peruuttamiselle. Potilaiden, jotka haluavat peruuttaa suostumuksensa osallistumisesta tutkimukseen, on ilmoitettava päätutkijalle lähettämällä sähköpostia tai soittamalla päätutkijalle ICF:ssä mainitulla sähköpostiosoitteella/puhelinnumerolla. Kun päätutkija saa ilmoituksen siitä, että potilas haluaa vetäytyä tutkimuksesta, hän dokumentoi vetäytymisen eCRF:ssä ja tiedustelee, suostuuko potilas siihen, että jo kerättyjä tietoja voidaan säilyttää arkistossa.

Tutkittavan laitteen merkintä:

Koska IVD-laitetta ei ole kaupallisesti saatavilla, merkinnän tulee osoittaa, että tutkittava IVD-laite on tarkoitettu yksinomaan käytettäväksi suorituskykytutkimuksessa. Jokaisella laitteella on yksilöllinen tunnistenumero sen alkuperän ja valmistuserän jäljittämiseksi.

IVD-laitteen tilivelvollisuus:

Vastaanotettaessa tutkimuspaikoilla kittien tulee olla varastoituna suojatussa paikassa, ja niihin pääsevät käsiksi vain tutkimukseen osallistuvat tiimin jäsenet. Käyttämättömät, vanhentuneet tai toimintahäiriöiset IVD-laitteet on palautettava sponsoriin.

Valvontasuunnitelma:

Jokaiselle alitutkimukselle suoritetaan erillinen koepaikan käynnistysvierailu, kun kaikki vaaditut hyväksynnät on saatu. Osana tätä vierailua tutkimuspaikan tutkimukseen osallistuva henkilökunta koulutetaan tässä pöytäkirjassa esitetyille menettelyille. Laitteet/kittit lähetetään koepaikalle, kun eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen ja vaaditut olennaiset asiakirjat on hyväksytty. Tutkimuksen aikana valvoja ottaa yhteyttä ja vierailee koepaikalla säännöllisesti. Valvojalla on oltava pääsy, kohtuullisella etukäteen ilmoituksella, tutkimuspaikan tiloihin ja kaikkiin lähdeasiakirjoihin, joita tarvitaan protokollan noudattamisen sekä eCRF:ihin ja muihin protokollaan liittyviin asiakirjoihin syötettyjen tietojen täydellisyyden, yhdenmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Lähdetietojen yhdenmukaisuutta eCRF:ien kanssa tarkistetaan lisäksi tutkimuskohtaisen valvontasuunnitelman mukaisesti. Valvontavierailujen tiheys perustuu pääasiassa koehenkilöiden rekrytointiin. Tutkijan/edustajan on varmistettava, että eCRF:t täytetään eCRF:n täyttöohjeiden mukaisesti ja että kaikki vaaditut koehenkilötiedostot (esim. ICF, lääketieteelliset muistiinpanot/käyrät, muut tutkimuksessa suoritettuja toimintoja vahvistavat asiakirjat) ovat valvojalle tarkastettavissa. Vaadittu koepaikan henkilökunnan on oltava saatavilla valvontavierailujen aikana ja varauduttava tarvittavaan aikaan tapaamiseen valvojan kanssa keskustellakseen tutkimukseen liittyvistä aiheista ja ongelmista. Sulkeutumisvierailu suoritetaan kaikille aloitetuille koepaikoille.

Tietojen tallentaminen:

Sähköistä tietojen keruuta (EDC) käytetään eCRF-tietojen keräämiseen. RedCap-ratkaisuun perustuva eCRF on täytettävä ajallaan eCRF:n täyttöohjeiden mukaisesti. Pääutkija ja edustava koepaikan henkilökunta koulutetaan syöttämään ja muokkaamaan tietoja turvallisen verkon kautta, turvallisin käyttöoikeusominaisuuksin (käyttäjätunnus, salasana ja tunnistus). Tietojen syöttämisen aikana pääutkija/edustaja saa välittömästi hälytyksen tietokysymyksistä validoitujen ohjelmoitujen tarkistusten kautta. Sponsorilla/valvojalla suoritetaan jatkuvaa lisätarkastusta odottamattomien tietojen mallien ja tutkimuksen valvonnan tarkistamiseksi. Jos havaitaan ristiriitaisia tietoja, luodaan manuaalinen kysely tietojen selventämiseksi. Kysely on näkyvissä pääutkijalle/edustajalle eCRF:n kautta. Pääutkijan/edustajan vastaus/korjaus suoritetaan suoraan eCRF:ssä. Kaikilla eCRF:ään syötetyillä tiedoilla on oltava dokumentoitua taustatietoa, joka pysyy saatavilla valvojalle ja terveysviranomaisille kyselyitä ja tarkastuksia varten. Täydellinen sähköinen tarkastusloki ylläpidetään EDC-järjestelmässä. Tutkija/edustaja hyväksyy tiedot, vahvistaa niiden tarkkuuden ja täydellisyyden allekirjoittamalla eCRF:n sähköisesti (US 21 CFR osan 11 mukaisesti). Tiedot tallennetaan turvallisille palvelimille Sveitsissä. Lähdetietojen vahvistaminen suoritetaan valvojan toimesta. Sähköisessä tietokannassa sponsorilla on pääsä koodattuihin tietoihin, joita voidaan käyttää potilaiden rekrytoinnin ja päätepisteiden arvioinnin valvomiseen.