증상이 있는 임산부의 조기 분만 위험 평가를 위한 PremaSure 키트의 임상적 성능 평가

서론:

조산은 5세 미만 영아 사망의 첫 번째 원인입니다. 조산아를 구하기 위한 핵심 전략 중 하나는 조산 위험이 있는 여성을 효과적으로 식별하는 것입니다. 현재 조산 위험 평가 솔루션은 의료 전문가가 수행하는 침습적 검사에 의존하는 반면, 프리마슈어는 비전문 사용자가 사용하도록 설계되어 임신을 모니터링할 수 있는 도구를 제공합니다.

측정 및 절차:

포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 동의한 환자는 의료 전문가에 의해 질 분비물을 채취하기 위해 면봉을 사용합니다. 연구 간호사는 시험의 사용 설명서에 따라 시험을 수행합니다. 환자의 분만과 관련된 정보는 만기 이후에 수집되어 프리마슈어 키트의 예측 성능을 평가합니다.

철회 및 중단:

참가자는 임상 관리에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구 동의를 철회할 수 있습니다. 환자는 동의 철회 이유를 제공할 필요가 없습니다. 연구 참여 동의를 철회하려는 환자는 동의서에 명시된 이메일 주소/전화번호를 사용하여 책임 연구자에게 이메일을 보내거나 전화하여 통지해야 합니다. 환자가 연구에서 철회하기를 원한다는 통지를 받으면, 책임 연구자는 전자 사례 보고서에 철회를 기록하고 이미 수집된 데이터를 기록에 보관할 수 있도록 환자가 동의하는지 질문합니다.

조사 중인 기기의 라벨링:

체외 진단 기기가 상업적으로 이용 가능하지 않으므로, 라벨은 조사 중인 체외 진단 기기가 성능 연구에서만 사용되도록 지정해야 합니다. 각 기기는 출처와 제조 로트를 추적할 수 있는 고유 식별 번호를 가집니다.

체외 진단 기기의 책임:

연구 현장에서 수령 시, 키트는 안전한 장소에 보관되며 연구에 참여하는 팀 구성원만 접근할 수 있습니다. 사용되지 않았거나 만료되었거나 오작동하는 체외 진단 기기는 후원자에게 반환되어야 합니다.

모니터링 계획:

각 하위 연구에 대해, 필요한 모든 승인을 받은 후 별도의 현장 시작 방문이 수행됩니다. 이 방문의 일부로 연구 현장에서 연구에 참여하는 직원은 이 프로토콜에 제시된 절차에 대해 교육을 받습니다. 기기/키트는 윤리 위원회의 연구 승인 및 필요한 필수 문서의 승인 후 현장으로 발송됩니다.

연구 중, 모니터는 정기적으로 현장에 연락하고 방문합니다. 모니터는 합리적인 사전 통지를 받고 연구 현장의 시설과 프로토콜 준수 및 전자 사례 보고서와 기타 프로토콜 관련 문서에 입력되는 데이터의 완전성, 일관성 및 정확성을 확인하는 데 필요한 모든 원본 문서에 접근할 수 있어야 합니다. 원본 데이터와 전자 사례 보고서의 일관성에 대한 추가 확인은 연구별 모니터링 계획에 따라 수행됩니다. 모니터링 방문 빈도는 주로 대상자 모집을 기반으로 합니다.

연구자/대리인은 전자 사례 보고서가 전자 사례 보고서 완성 지침에 따라 작성되고 모든 요청된 대상자 파일(예: 동의서, 의료 기록/차트, 연구에서 수행된 활동을 확인하는 기타 문서)이 모니터의 검토를 위해 이용 가능하도록 보장해야 합니다. 필요한 현장 직원은 모니터링 방문 중에 이용 가능해야 하며 모니터와 연구 관련 주제 및 문제를 논의하기 위해 필요한 시간을 허용해야 합니다.

시작된 모든 현장에 대해 종료 방문이 수행됩니다.

데이터 기록:

전자 데이터 캡처가 전자 사례 보고서 데이터 수집에 사용됩니다. RedCap 솔루션을 기반으로 한 전자 사례 보고서는 전자 사례 보고서 완성 지침에 따라 적시에 완성되어야 합니다.

책임 연구자와 대리 현장 직원은 안전한 네트워크를 통해 안전한 접근 기능(사용자 이름, 비밀번호 및 식별)으로 데이터를 입력하고 편집하도록 교육받습니다. 데이터를 입력하는 동안, 책임 연구자/대리인은 검증된 프로그래밍 검사에 의해 데이터 질의에 즉시 경고를 받습니다. 후원자/모니터는 데이터의 예상치 못한 패턴과 연구 모니터링을 확인하기 위해 지속적으로 추가 검토를 수행합니다. 불일치하는 데이터가 발견되면, 데이터를 명확히 하기 위해 수동 질의가 발행됩니다. 질의는 전자 사례 보고서를 통해 책임 연구자/대리인에게 보일 것입니다. 책임 연구자/대리인의 응답/수정은 전자 사례 보고서에서 직접 수행됩니다. 입력된 모든 전자 사례 보고서 데이터는 문서화된 배경 데이터를 가져야 하며, 이는 모니터와 보건 당국의 질의 및 검사를 위해 계속 이용 가능하게 유지됩니다. 완전한 전자 감사 추적이 전자 데이터 캡처 시스템에서 유지됩니다. 연구자/대리인은 전자 사례 보고서를 전자적으로 서명하여(미국 21 CFR 파트 11에 따라) 데이터의 정확성과 완성도를 확인하고 승인합니다. 데이터는 스위스의 안전한 서버에 저장됩니다.

원본 데이터 검증은 모니터에 의해 수행됩니다. 전자 데이터베이스에서 후원자는 대상자 모집 및 종점 평가를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 코드화된 데이터에 접근할 수 있습니다.