Ocena wyników klinicznych zestawu PremaSure w celu określenia ryzyka przedwczesnego porodu u pacjentek w ciąży z objawami

Wprowadzenie:

Poród przedwczesny jest pierwszą przyczyną śmierci dzieci poniżej piątego roku życia. Jedną z kluczowych strategii ratowania wcześniaków jest skuteczne identyfikowanie kobiet zagrożonych przedwczesnym porodem. Podczas gdy obecne rozwiązania oceny ryzyka przedwczesnego porodu opierają się na inwazyjnych badaniach przeprowadzanych przez personel medyczny, PremaSure ma być używane przez osoby bez wykształcenia medycznego, dając im narzędzie do monitorowania ciąży.

Pomiary i procedury:

Zgadzające się pacjentki spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia będą miały pobrany wymaz przez pracownika służby zdrowia w celu zebrania wydzieliny pochwowej. Pielęgniarka badawcza przeprowadzi test zgodnie z instrukcją użycia testu. Informacje dotyczące porodu pacjentki zostaną zebrane po terminie, aby ocenić zdolność predykcyjną zestawu PremaSure.

Wycofanie i przerwanie:

Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać swoją zgodę na udział w badaniu bez konsekwencji dla ich opieki klinicznej. Pacjenci nie muszą podawać żadnego powodu wycofania zgody. Pacjenci, którzy chcą wycofać zgodę na udział w badaniu, muszą powiadomić głównego badacza, wysyłając e-mail lub dzwoniąc do głównego badacza pod adres e-mail/numer telefonu wymieniony w formularzu świadomej zgody. Po otrzymaniu powiadomienia, że pacjent chce wycofać się z badania, główny badacz udokumentuje wycofanie w elektronicznym formularzu raportowania przypadków i zapyta, czy pacjent wyraża zgodę na zachowanie już zebranych danych w dokumentacji.

Etykietowanie badanego urządzenia:

Ponieważ urządzenie IVD nie jest dostępne komercyjnie, etykieta powinna wskazywać, że badane urządzenie IVD jest przeznaczone wyłącznie do użytku w badaniu wydajności. Każde urządzenie będzie miało unikalny numer identyfikacyjny do śledzenia jego pochodzenia i partii produkcyjnej.

Odpowiedzialność za urządzenie IVD:

Po otrzymaniu w miejscach badania zestawy powinny być przechowywane w zabezpieczonym miejscu i dostępne tylko dla członków zespołu zaangażowanych w badanie.

Nieużywane, przeterminowane lub wadliwe urządzenia IVD powinny zostać zwrócone sponsora.

Plan monitorowania:

Dla każdego z podbadania zostanie przeprowadzona osobna wizyta inicjująca miejsce po uzyskaniu wszystkich wymaganych zatwierdzeń. W ramach tej wizyty personel zaangażowany w badanie w miejscu badania zostanie przeszkolony w procedurach przedstawionych w tym protokole. Urządzenia/zestawy zostaną wysłane do miejsca po autoryzacji badania przez Komisję Etyki i zatwierdzeniu wymaganych dokumentów istotnych.

Podczas badania monitor będzie regularnie kontaktował się i odwiedzał miejsce. Monitor musi mieć dostęp, po odpowiednim wcześniejszym powiadomieniu, do obiektów miejsca badania i wszystkich dokumentów źródłowych potrzebnych do weryfikacji przestrzegania protokołu oraz kompletności, spójności i dokładności danych wprowadzanych do elektronicznych formularzy raportowania przypadków i innych dokumentów związanych z protokołem. Dodatkowe kontrole spójności danych źródłowych z elektronicznymi formularzami raportowania przypadków będą przeprowadzane zgodnie z planem monitorowania specyficznym dla badania. Częstotliwość wizyt monitorujących będzie głównie oparta na rekrutacji uczestników.

Badacz/delegat musi zapewnić, że elektroniczne formularze raportowania przypadków są wypełniane zgodnie z wytycznymi ich uzupełniania oraz że wszystkie wymagane pliki uczestników (np. formularz świadomej zgody, notatki medyczne/karty, inna dokumentacja potwierdzająca działania przeprowadzone w badaniu) są dostępne do przeglądu przez monitora. Wymagany personel miejsca musi być dostępny podczas wizyt monitorujących i poświęcić niezbędny czas na spotkanie z monitorem w celu omówienia tematów i kwestii związanych z badaniem.

Wizyta zamknięcia zostanie przeprowadzona dla każdego zainicjowanego miejsca.

Rejestracja danych:

Elektroniczne zbieranie danych będzie używane do gromadzenia danych z elektronicznych formularzy raportowania przypadków. Elektroniczny formularz raportowania przypadków, oparty na rozwiązaniu RedCap, musi być wypełniany w odpowiednim czasie zgodnie z wytycznymi jego uzupełniania.

Główny badacz i delegowany personel miejsca zostaną przeszkoleni w wprowadzaniu i edytowaniu danych za pośrednictwem bezpiecznej sieci z funkcjami bezpiecznego dostępu (nazwa użytkownika, hasło i identyfikacja). Podczas wprowadzania danych główny badacz/delegat będzie natychmiastowo informowany o zapytaniach dotyczących danych przez zwalidowane zaprogramowane kontrole. Dodatkowy przegląd będzie przeprowadzany przez sponsora/monitora na bieżąco w celu sprawdzenia nieoczekiwanych wzorców w danych i monitorowania badania. W przypadku wykrycia rozbieżnych danych zostanie wydane ręczne zapytanie w celu wyjaśnienia danych. Zapytanie będzie widoczne dla głównego badacza/delegata za pośrednictwem elektronicznego formularza raportowania przypadków. Odpowiedź/korekta przez głównego badacza/delegata zostanie wykonana bezpośrednio w elektronicznym formularzu raportowania przypadków. Wszystkie dane wprowadzone do elektronicznego formularza raportowania przypadków muszą mieć udokumentowane dane tła, które pozostaną dostępne dla monitora oraz na potrzeby zapytań i inspekcji władz zdrowotnych. Pełny elektroniczny ślad audytu będzie utrzymywany w systemie elektronicznego zbierania danych. Badacz/delegat zatwierdzi dane, potwierdzając ich dokładność i kompletność poprzez elektroniczne podpisanie elektronicznego formularza raportowania przypadków (zgodnie z US 21 CFR część 11). Dane będą przechowywane na zabezpieczonych serwerach w Szwajcarii.

Weryfikacja danych źródłowych będzie przeprowadzana przez monitora. W elektronicznej bazie danych sponsor będzie miał dostęp do zakodowanych danych, które mogą być używane do monitorowania rekrutacji pacjentów i oceny punktów końcowych.