Vyhodnocení klinického výkonu sady PremaSure pro posouzení rizika předčasného porodu u symptomatických těhotných pacientek

Úvod:

Předčasný porod je hlavní příčinou úmrtí dětí mladších pěti let. Jednou z klíčových strategií pro záchranu předčasně narozených dětí je účinná identifikace žen s rizikem předčasného porodu. Zatímco současná řešení pro hodnocení rizika předčasného porodu spoléhají na invazivní vyšetření prováděné zdravotnickým pracovníkem, PremaSure je určeno pro použití laickým uživatelem, který tak získá nástroj pro sledování svého těhotenství.

Měření a postupy:

Souhlasící pacientky splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií pro vyloučení budou zdravotnickým pracovníkem odebrány stěrem pro získání vaginálního sekretu. Studie sestra provede test podle návodu k použití testu. Informace související s porodem pacientky budou shromážděny po termínu porodu, aby bylo možné vyhodnotit prediktivní výkonnost sady PremaSure.

Odstoupení a ukončení:

Účastníci mohou kdykoli odvolat svůj souhlas se studií bez jakýchkoli následků pro jejich klinickou péči. Pacientky nemusí uvádět žádný důvod pro odvolání souhlasu. Pacientky, které si přejí odvolat souhlas s účastí ve studii, musí o tom informovat hlavního vyšetřovatele zasláním e-mailu nebo telefonickým kontaktem na hlavního vyšetřovatele pomocí e-mailové adresy/telefonního čísla uvedeného v informovaném souhlasu. Po obdržení oznámení, že si pacientka přeje ze studie odstoupit, hlavní vyšetřovatel zdokumentuje odstoupení v elektronickém záznamu případu (eCRF) a dotáže se, zda pacientka souhlasí s tím, aby již shromážděná data mohla být uchována v záznamu.

Označení vyšetřovaného zařízení:

Vzhledem k tomu, že IVD zařízení není komerčně dostupné, označení musí uvádět, že vyšetřované IVD zařízení je výhradně určeno pro použití ve studii výkonnosti. Každé zařízení bude mít jedinečné identifikační číslo pro sledování jeho původu a výrobní šarže.

Zodpovědnost za IVD zařízení:

Po přijetí na studijních pracovištích budou sady uloženy na zabezpečeném místě a přístupné pouze pro členy týmu zapojené do studie. Nepoužité, prošlé nebo nefunkční IVD zařízení budou vráceny zadavateli.

Monitorovací plán:

Pro každou z dílčích studií bude po získání všech požadovaných schválení provedena samostatná úvodní návštěva pracoviště. V rámci této návštěby bude personál zapojený do studie na studijním pracovišti proškolen na postupy uvedené v tomto protokolu. Zařízení/sady budou dodány na pracoviště po autorizaci studie etickou komisí a schválení požadovaných základních dokumentů. Během studie bude monitor pravidelně kontaktovat a navštěvovat pracoviště. Monitor musí mít po předchozím přiměřeném upozornění přístup do zařízení studijního pracoviště a ke všem zdrojovým dokumentům potřebným k ověření dodržování protokolu, jakož i úplnosti, konzistence a přesnosti údajů zadávaných do eCRF a dalších dokumentů souvisejících s protokolem. Další kontroly konzistence zdrojových dat s eCRF budou prováděny podle monitorovacího plánu specifického pro studii. Četnost monitorovacích návštěv bude založena především na náboru subjektů. Vyšetřovatel/zástupce musí zajistit, aby byly eCRF vyplněny podle pokynů pro vyplňování eCRF a aby všechny požadované soubory subjektů (např. informovaný souhlas, lékařské záznamy/tabulky, další dokumentace ověřující činnosti prováděné ve studii) byly k dispozici ke kontrole monitora. Požadovaný personál pracoviště musí být k dispozici během monitorovacích návštěv a umožnit potřebný čas na setkání s monitorou k projednání témat a problémů souvisejících se studií. Pro každé zahájené pracoviště bude provedena závěrečná návštěva.

Záznam dat:

Pro shromažďování dat eCRF bude použito elektronické zachycení dat (EDC). eCRF, založený na řešení RedCap, musí být vyplněn včas podle pokynů pro vyplňování eCRF. Hlavní vyšetřovatel a pověření členové personálu pracoviště budou proškoleni k zadávání a úpravám dat prostřednictvím zabezpečené sítě s funkcemi zabezpečeného přístupu (uživatelské jméno, heslo a identifikace). Při zadávání dat bude hlavní vyšetřovatel/zástupce okamžitě upozorněn na dotazy k datům prostřednictvím ověřených programových kontrol. Další přezkum bude průběžně prováděn zadavatelem/monitorem za účelem kontroly neočekávaných vzorců v datech a monitorování studie. Pokud budou zjištěna nesrovnalá data, bude vydán manuální dotaz k objasnění dat. Dotaz bude viditelný pro hlavního vyšetřovatele/zástupce prostřednictvím eCRF. Odpověď/opravu provede hlavní vyšetřovatel/zástupce přímo v eCRF. Všechna zadaná data eCRF musí mít zdokumentovaná podkladová data, která zůstanou k dispozici pro monitora a pro dotazy a kontroly zdravotnických úřadů. V systému EDC bude vedena úplná elektronická auditní stopa. Vyšetřovatel/zástupce schválí data, potvrdí jejich přesnost a úplnost elektronickým podpisem eCRF (podle US 21 CFR část 11). Data budou uložena na zabezpečených serverech ve Švýcarsku. Ověření zdrojových dat bude provedeno monitorem. V elektronické databázi bude mít zadavatel přístup ke kódovaným datům, která lze použít k monitorování náboru pacientů a hodnocení koncových bodů.