Evaluation der klinischen Leistung des PremaSure-Kits zur Beurteilung des Frühgeburtsrisikos bei symptomatischen Schwangeren

Einführung:

Frühgeburt ist die häufigste Todesursache bei Säuglingen unter fünf Jahren. Eine der wichtigsten Strategien zur Rettung von Frühgeborenen ist die effektive Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für Frühgeburt. Während aktuelle Lösungen zur Bewertung des Frühgeburtsrisikos auf invasiven Untersuchungen durch medizinisches Fachpersonal beruhen, ist PremaSure für die Verwendung durch Laien konzipiert, die damit ein Werkzeug zur Überwachung ihrer Schwangerschaft erhalten.

Messung und Verfahren:

Einwilligende Patientinnen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, werden von einer medizinischen Fachkraft mit einem Abstrich vaginaler Sekrete versorgt. Eine Studienkrankenschwester wird den Test gemäß der Gebrauchsanweisung des Tests durchführen. Informationen bezüglich der Entbindung der Patientin werden nach dem Geburtstermin gesammelt, um die Vorhersageleistung des PremaSure-Kits zu bewerten.

Rückzug und Abbruch:

Teilnehmer können ihre Einwilligung zur Studie jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre klinische Betreuung zurückziehen. Patientinnen müssen keinen Grund für den Widerruf ihrer Einwilligung angeben. Patientinnen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie widerrufen möchten, müssen den Hauptprüfer per E-Mail an die im Einwilligungsformular angegebene Adresse benachrichtigen oder ihn unter der dort genannten Telefonnummer anrufen. Nach Erhalt einer Benachrichtigung, dass eine Patientin aus der Studie austreten möchte, dokumentiert der Hauptprüfer den Rückzug im eCRF und erkundigt sich, ob die Patientin damit einverstanden ist, dass bereits gesammelte Daten aufbewahrt werden dürfen.

Kennzeichnung des untersuchten Geräts:

Da das IVD-Gerät nicht im Handel erhältlich ist, muss die Kennzeichnung angeben, dass das untersuchte IVD-Gerät ausschließlich für eine Leistungsstudie bestimmt ist. Jedes Gerät erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, um seine Herkunft und das Herstellungslos zurückverfolgen zu können.

Verantwortlichkeit für das IVD-Gerät:

Nach Eingang an den Studienorten müssen die Kits an einem gesicherten Ort gelagert werden, der nur für Teammitglieder zugänglich ist, die an der Studie beteiligt sind.

Unbenutzte, abgelaufene oder defekte IVD-Geräte müssen an den Sponsor zurückgesandt werden.

Überwachungsplan:

Für jede der Teilstudien wird ein separater Standort-Einrichtungsbesuch durchgeführt, nachdem alle erforderlichen Genehmigungen vorliegen. Im Rahmen dieses Besuchs wird das an dem Studienort an der Studie beteiligte Personal in den in diesem Protokoll dargestellten Verfahren geschult. Die Geräte/Kits werden nach Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission und Freigabe der erforderlichen wesentlichen Dokumente an den Standort versandt.

Während der Studie wird der Monitor den Standort regelmäßig kontaktieren und besuchen. Der Monitor muss nach angemessener Vorankündigung Zugang zu den Einrichtungen des Studienorts und allen Quelldokumenten haben, die benötigt werden, um die Einhaltung des Protokolls sowie die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit der in die eCRFs und andere protokollbezogene Dokumente eingegebenen Daten zu überprüfen. Zusätzliche Überprüfungen der Übereinstimmung der Quelldaten mit den eCRFs erfolgen gemäß dem studienspezifischen Überwachungsplan. Die Häufigkeit der Überwachungsbesuche basiert hauptsächlich auf der Rekrutierung von Probanden.

Der Prüfer/Beauftragte muss sicherstellen, dass die eCRFs gemäß den eCRF-Ausfüllrichtlinien ausgefüllt werden und dass alle angeforderten Probandenakten (z.B. Einwilligungserklärung, medizinische Notizen/Diagramme, andere Dokumentation, die die im Rahmen der Studie durchgeführten Aktivitäten bestätigt) für die Überprüfung durch den Monitor verfügbar sind. Das erforderliche Standortpersonal muss während der Überwachungsbesuche verfügbar sein und ausreichend Zeit einräumen, um sich mit dem Monitor zu treffen und studienbezogene Themen und Probleme zu besprechen.

Für jeden initiierten Standort wird ein Abschlussbesuch durchgeführt.

Datenerfassung:

Zur Erfassung von eCRF-Daten wird Electronic Data Capture (EDC) verwendet. Das eCRF, basierend auf der RedCap-Lösung, muss gemäß den eCRF-Ausfüllrichtlinien zeitnah ausgefüllt werden.

Der Hauptprüfer und beauftragte Standortmitarbeiter werden geschult, um Daten über ein sicheres Netzwerk mit sicheren Zugriffsfunktionen (Benutzername, Passwort und Identifikation) einzugeben und zu bearbeiten. Bei der Dateneingabe wird der Hauptprüfer/Beauftragte durch validierte programmierte Prüfungen sofort auf Datenabfragen aufmerksam gemacht. Zusätzliche Überprüfungen werden vom Sponsor/Monitor kontinuierlich durchgeführt, um unerwartete Muster in den Daten zu erkennen und die Studienüberwachung zu gewährleisten. Sollten widersprüchliche Daten erkannt werden, wird eine manuelle Abfrage zur Klärung der Daten erstellt. Die Abfrage wird dem Hauptprüfer/Beauftragten über das eCRF sichtbar gemacht. Die Antwort/Korrektur durch den Hauptprüfer/Beauftragten erfolgt direkt im eCRF. Alle eingegebenen eCRF-Daten müssen über dokumentierte Hintergrunddaten verfügen, die für den Monitor und für Anfragen und Inspektionen der Gesundheitsbehörden verfügbar bleiben. Im EDC-System wird ein vollständiger elektronischer Prüfpfad geführt. Der Prüfer/Beauftragte genehmigt die Daten, bestätigt deren Richtigkeit und Vollständigkeit durch elektronische Unterschrift des eCRF (gemäß US 21 CFR Teil 11). Die Daten werden auf gesicherten Servern in der Schweiz gespeichert.

Die Quelldatenverifizierung wird vom Monitor durchgeführt. In der elektronischen Datenbank hat der Sponsor Zugriff auf kodierte Daten, die zur Überwachung der Patientenrekrutierung und Endpunktbewertung verwendet werden können.