Avaliação do Desempenho Clínico do Kit PremaSure para Avaliar o Risco de Parto Prematuro em Grávidas Sintomáticas

Introdução:

O parto prematuro é a primeira causa de morte de bebés com menos de cinco anos. Uma das principais estratégias para salvar bebés prematuros é identificar eficazmente as mulheres em risco de parto prematuro. Embora as soluções atuais para a avaliação do risco de prematuridade dependam de exames invasivos realizados por profissionais de saúde, o PremaSure destina-se a ser utilizado por utilizadores leigos, capacitando-os com uma ferramenta para monitorizar a sua gravidez.

Medição e procedimentos:

A paciente que consente, cumprindo todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, será submetida a uma colheita por um profissional de saúde para recolher secreções vaginais. Uma enfermeira do estudo realizará o teste de acordo com as IFU do teste. As informações relacionadas com o parto da paciente serão recolhidas após o termo para avaliar o desempenho preditivo do kit PremaSure.

Retirada e descontinuação:

Os participantes podem retirar o seu consentimento do estudo a qualquer momento, sem consequências para a sua gestão clínica. Os pacientes não têm de fornecer qualquer razão para retirar o seu consentimento. Os pacientes que desejem retirar o consentimento para participação no estudo, devem notificar o Investigador Principal enviando um e-mail ou telefonando ao Investigador Principal utilizando o endereço de e-mail/número de telefone mencionado no ICF. Após receber uma notificação de que um paciente deseja retirar-se do estudo, o Investigador Principal documentará a retirada no eCRF e perguntará se o paciente consente que os dados já recolhidos possam ser mantidos em registo.

Rotulagem do dispositivo em investigação:

Como o dispositivo IVD não está comercialmente disponível, a rotulagem deve indicar que o dispositivo IVD em investigação é exclusivamente para uso num estudo de desempenho. Cada dispositivo terá um número de identificação único para rastrear a sua origem e lote de fabrico.

Responsabilização do dispositivo IVD:

Após receção nos locais do estudo, os kits devem ser armazenados num local seguro e acessíveis apenas para membros da equipa envolvidos no estudo.

Dispositivos IVD não utilizados, expirados ou com mau funcionamento devem ser devolvidos ao promotor.

Plano de monitorização:

Para cada um dos subestudos, será realizada uma visita de iniciação do local separada após a obtenção de todas as aprovações necessárias. Como parte desta visita, o pessoal envolvido no estudo no local do estudo será treinado nos procedimentos apresentados neste protocolo. Os dispositivos/kits serão enviados para o local após autorização do estudo pelo Comité de Ética e aprovação dos documentos essenciais necessários.

Durante o estudo, o monitor contactará e visitará o local regularmente. O monitor deve ter acesso, com aviso prévio razoável, às instalações do local do estudo e a todos os documentos fonte necessários para verificar a adesão ao protocolo, bem como a completude, consistência e precisão dos dados que estão a ser inseridos nos eCRFs e outros documentos relacionados com o protocolo. Verificações adicionais da consistência dos dados fonte com os eCRFs serão realizadas de acordo com o plano de monitorização específico do estudo. A frequência das visitas de monitorização basear-se-á principalmente no recrutamento de sujeitos.

O investigador/delegado deve garantir que os eCRFs são preenchidos de acordo com as diretrizes de preenchimento do eCRF e que todos os ficheiros do sujeito solicitados (por exemplo, ICF, notas/mapas médicos, outra documentação que verifique as atividades realizadas no estudo) estão disponíveis para revisão pelo monitor. O pessoal do local necessário deve estar disponível durante as visitas de monitorização e permitir o tempo necessário para se reunir com o monitor para discutir tópicos e questões relacionados com o estudo.

Será realizada uma visita de encerramento para qualquer local iniciado.

Registo de dados:

Será utilizado o Electronic Data Capture (EDC) para recolher dados do eCRF. O eCRF, baseado na solução RedCap, deve ser preenchido de forma oportuna de acordo com as diretrizes de preenchimento do eCRF.

O investigador principal e o(s) membro(s) do pessoal delegado do local serão treinados para inserir e editar os dados através de uma rede segura, com funcionalidades de acesso seguro (nome de utilizador, palavra-passe e identificação). Durante a inserção dos dados, o investigador principal/delegado será instantaneamente alertado para consultas de dados por verificações programadas validadas. Uma revisão adicional será realizada pelo promotor/monitor de forma contínua para verificar padrões inesperados nos dados e para monitorização do estudo. Se forem detetados dados discrepantes, será emitida uma consulta manual para esclarecimento dos dados. A consulta será visível para o investigador principal/delegado através do eCRF. A resposta/correção pelo investigador principal/delegado será realizada diretamente no eCRF. Todos os dados inseridos no eCRF devem ter dados de base documentados que permanecerão disponíveis para o monitor e para consultas e inspeções das autoridades de saúde. Um trilho de auditoria eletrónico completo será mantido no sistema EDC. O investigador/delegado aprovará os dados, confirmando a sua precisão e conclusão, assinando o eCRF eletronicamente (de acordo com o US 21 CFR part 11). Os dados serão armazenados em servidores seguros na Suíça.

A verificação dos dados fonte será realizada pelo monitor. Na base de dados eletrónica, o promotor terá acesso a dados codificados que podem ser utilizados para monitorizar o recrutamento de pacientes e a avaliação do endpoint.