Evaluering af den kliniske ydeevne af PremaSure-kits til vurdering af risiko for for tidlig fødsel hos symptomatiske gravide patienter

Introduktion:

Fødsel før termin er den primære dødsårsag for spædbørn under fem år. En af de vigtigste strategier for at redde for tidligt fødte børn er effektivt at identificere kvinder med risiko for fødsler før termin. Mens nuværende løsninger til vurdering af risikoen for for tidlig fødsel er baseret på invasiv undersøgelse udført af sundhedspersonale, er PremaSure beregnet til at blive brugt af lægpersoner, hvilket giver dem et værktøj til at overvåge deres graviditet.

Måling og procedurer:

Patienter, der giver samtykke og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive podet af en sundhedsprofessionel for at indsamle vaginale sekreter. En studielæge vil udføre testen i henhold til testens IFU. Information relateret til patientens fødsel vil blive indsamlet efter termin for at evaluere den prædiktive præstation af PremaSure-kittet.

Tilbagetrækning og afbrydelse:

Deltagere kan til enhver tid tilbagetrække deres samtykke til studiet uden konsekvenser for deres kliniske behandling. Patienter skal ikke give nogen begrundelse for at tilbagetrække deres samtykke. Patienter, der ønsker at tilbagetrække samtykke til deltagelse i studiet, skal underrette hovedundersøgeren ved at sende en e-mail til eller ringe til hovedundersøgeren ved hjælp af den e-mailadresse/telefonnummer, der er nævnt i ICF. Ved modtagelse af en meddelelse om, at en patient ønsker at trække sig fra studiet, vil hovedundersøgeren dokumentere tilbagetrækningen i eCRF'en og spørge, om patienten samtykker til, at allerede indsamlede data kan beholdes i arkivet.

Mærkning af den undersøgte enhed:

Da IVD-enheden ikke er kommercielt tilgængelig, skal mærkningen angive, at den undersøgte IVD-enhed udelukkende er til brug i en præstationsundersøgelse. Hver enhed vil have et unikt identifikationsnummer for at spore dens oprindelse og produktionsbatch.

Ansvar for IVD-enheden:

Ved modtagelse på studiecenterne skal kittene opbevares på et sikkert sted og kun være tilgængelige for teammedlemmer, der er involveret i studiet. Uanvendte, udløbne eller defekte IVD-enheder skal returneres til sponsor.

Overvågningsplan:

For hvert af delstudierne vil et separat centerstartbesøg blive udført, efter at alle nødvendige godkendelser er opnået. Som en del af dette besøg vil personalet, der er involveret i studiet på studiecenteret, blive trænet i procedurerne præsenteret i denne protokol. Enhederne/kittene vil blive sendt til centeret efter autorisation af studiet af etikkomiteen og godkendelse af de nødvendige essentielle dokumenter.

Under studiet vil monitor kontakte og besøge centeret regelmæssigt. Monitor skal have adgang, med rimelig forudgående varsel, til studiecenterets faciliteter og alle kildedokumenter, der er nødvendige for at verificere overholdelse af protokollen samt fuldstændigheden, konsistensen og nøjagtigheden af de data, der indtastes på eCRF'erne og andre protokolrelaterede dokumenter. Yderligere kontroller af konsistensen mellem kildedata og eCRF'er vil blive udført i henhold til den studie-specifikke overvågningsplan. Hyppigheden af overvågningsbesøgene vil primært være baseret på rekruttering af forsøgspersoner.

Undersøgeren/delegeret skal sikre, at eCRF'erne udfyldes i henhold til eCRF-udfyldningsretningslinjerne, og at alle anmodede forsøgspersonfiler (f.eks. ICF, medicinske notater/kort, anden dokumentation, der verificerer de aktiviteter, der er udført i studiet) er tilgængelige til gennemsyn af monitor. Det nødvendige centerpersonale skal være tilgængeligt under overvågningsbesøgene og give den nødvendige tid til at mødes med monitor for at diskutere studie-relaterede emner og problemer.

Et afslutningsbesøg vil blive udført for ethvert påbegyndt center.

Dataregistrering:

Electronic Data Capture (EDC) vil blive brugt til at indsamle eCRF-data. eCRF'en, baseret på RedCap-løsningen, skal udfyldes rettidigt i henhold til eCRF-udfyldningsretningslinjerne.

Hovedundersøgeren og delegeret centerpersonale vil blive trænet til at indtaste og redigere data via et sikkert netværk med sikre adgangsfunktioner (brugernavn, adgangskode og identifikation). Mens data indtastes, vil hovedundersøgeren/delegeret straks blive advaret om dataforespørgsler via validerede programmerede kontroller. Yderligere gennemgang vil blive udført af sponsor/monitor på løbende basis for at kontrollere for uventede mønstre i data og til studieovervågning. Hvis der opdages uoverensstemmende data, vil en manuel forespørgsel blive udstedt til klargøring af dataene. Forespørgslen vil være synlig for hovedundersøgeren/delegeret via eCRF'en. Svar/korrektion fra hovedundersøgeren/delegeret vil blive udført direkte i eCRF'en. Alle indtastede eCRF-data skal have dokumenterede baggrundsdata, som vil forblive tilgængelige for monitor og til sundhedsmyndigheders forespørgsler og inspektioner. En komplet elektronisk revisionsspor vil blive opretholdt i EDC-systemet. Undersøgeren/delegeret vil godkende dataene og bekræfte deres nøjagtighed og fuldstændighed ved elektronisk at underskrive eCRF'en (i henhold til US 21 CFR del 11). Data vil blive lagret på sikrede servere i Schweiz.

Kildedatakontrollen vil blive udført af monitor. I den elektroniske database skal sponsor have adgang til kodede data, der kan bruges til at overvåge patientrekruttering og endepunktsvurdering.