Valutazione delle Prestazioni Cliniche del Kit PremaSure per Valutare il Rischio di Parto Prematuro in Pazienti Gravidiche Sintomatiche

Introduzione:

Il parto pretermine è la prima causa di morte dei bambini sotto i cinque anni. Una delle strategie chiave per salvare i bambini pretermine è identificare efficacemente le donne a rischio di parto pretermine. Mentre le soluzioni attuali per la valutazione del rischio di prematurità si basano su esami invasivi eseguiti da professionisti medici, il PremaSure è destinato all'uso da parte di utenti non esperti, fornendo loro uno strumento per monitorare la loro gravidanza.

Misurazione e procedure:

Le pazienti che danno il consenso, soddisfacendo tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verranno sottoposte a tampone da un professionista sanitario per raccogliere le secrezioni vaginali. Un'infermiera di studio eseguirà il test secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del test. Le informazioni relative al parto della paziente verranno raccolte dopo il termine per valutare le prestazioni predittive del kit PremaSure.

Ritiro e interruzione:

I partecipanti possono ritirare il loro consenso allo studio in qualsiasi momento senza conseguenze per la loro gestione clinica. I pazienti non devono fornire alcuna motivazione per ritirare il loro consenso. I pazienti che desiderano ritirare il consenso per la partecipazione allo studio devono notificarlo al Ricercatore Principale inviando un'email o chiamando il Ricercatore Principale utilizzando l'indirizzo email/numero di telefono indicato nel modulo di consenso informato (ICF). Alla ricezione di una notifica che un paziente desidera ritirarsi dallo studio, il Ricercatore Principale documenterà il ritiro nell'eCRF e chiederà se il paziente acconsente che i dati già raccolti possano essere conservati.

Etichettatura del dispositivo in esame:

Poiché il dispositivo IVD non è disponibile commercialmente, l'etichettatura deve indicare che il dispositivo IVD in esame è esclusivamente per uso in uno studio di prestazione. Ogni dispositivo avrà un numero identificativo univoco per tracciarne l'origine e il lotto di produzione.

Responsabilità del dispositivo IVD:

Alla ricezione nei siti di studio, i kit verranno conservati in un luogo sicuro e accessibile solo ai membri del team coinvolti nello studio. I dispositivi IVD non utilizzati, scaduti o malfunzionanti dovranno essere restituiti allo sponsor.

Piano di monitoraggio:

Per ciascuno dei sotto-studi, verrà effettuata una visita di avvio del sito separata dopo l'ottenimento di tutte le approvazioni richieste. Come parte di questa visita, il personale coinvolto nello studio presso il sito di studio verrà formato sulle procedure presentate in questo protocollo. I dispositivi/kit verranno spediti al sito dopo l'autorizzazione dello studio da parte del Comitato Etico e l'approvazione dei documenti essenziali richiesti.

Durante lo studio, il monitor contatterà e visiterà regolarmente il sito. Il monitor deve avere accesso, con ragionevole preavviso, alle strutture del sito di studio e a tutti i documenti sorgente necessari per verificare l'adesione al protocollo, nonché la completezza, la coerenza e l'accuratezza dei dati inseriti negli eCRF e in altri documenti correlati al protocollo. Ulteriori controlli della coerenza dei dati sorgente con gli eCRF verranno eseguiti secondo il piano di monitoraggio specifico dello studio. La frequenza delle visite di monitoraggio sarà principalmente basata sul reclutamento dei soggetti.

Il ricercatore/delegato deve assicurarsi che gli eCRF siano compilati secondo le linee guida di completamento dell'eCRF e che tutti i file del soggetto richiesti (ad esempio, ICF, note/cartelle cliniche, altra documentazione che verifica le attività condotte nello studio) siano disponibili per la revisione del monitor. Il personale del sito richiesto deve essere disponibile durante le visite di monitoraggio e concedere il tempo necessario per incontrare il monitor per discutere argomenti e problemi relativi allo studio.

Una visita di chiusura verrà effettuata per qualsiasi sito avviato.

Registrazione dei dati:

La raccolta elettronica dei dati (EDC) verrà utilizzata per raccogliere i dati dell'eCRF. L'eCRF, basato sulla soluzione RedCap, deve essere completato tempestivamente secondo le linee guida di completamento dell'eCRF.

Il ricercatore principale e il personale delegato del sito verranno formati per inserire e modificare i dati tramite una rete sicura, con funzioni di accesso sicuro (nome utente, password e identificazione). Durante l'inserimento dei dati, il ricercatore principale/delegato verrà immediatamente avvisato delle query sui dati da controlli programmati validati. Una revisione aggiuntiva verrà eseguita dallo sponsor/monitor su base continuativa per verificare modelli imprevisti nei dati e per il monitoraggio dello studio. Se vengono rilevati dati discrepanti, verrà emessa una query manuale per chiarire i dati. La query sarà visibile al ricercatore principale/delegato tramite l'eCRF. La risposta/correzione da parte del ricercatore principale/delegato verrà eseguita direttamente nell'eCRF. Tutti i dati inseriti nell'eCRF devono avere dati di background documentati che rimarranno disponibili per il monitor e per le query e ispezioni delle autorità sanitarie. Una traccia di audit elettronica completa verrà mantenuta nel sistema EDC. Il ricercatore/delegato approverà i dati, confermandone l'accuratezza e il completamento firmando elettronicamente l'eCRF (come da US 21 CFR parte 11). I dati verranno archiviati su server sicuri in Svizzera.

La verifica dei dati sorgente verrà eseguita dal monitor. Nel database elettronico, lo sponsor avrà accesso a dati codificati che possono essere utilizzati per monitorare il reclutamento dei pazienti e la valutazione degli endpoint.