Robottispinaalisen mobilisaation tarkkailututkimus Parkinsonin taudissa
Havaitsemallinen arvio Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden liikkuvuudesta, kivusta ja unenlaadusta robottisen selkänikomislaiteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen jäykkyys on Parkinsonin taudin (PD) keskeinen motorinen ominaisuus, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyn häiriöihin, tasapainovaikeuksiin ja krooniseen kipuun. Nykyiset farmakologiset hoitomuodot (esim. levodopa) osoittavat usein rajallista tehokkuutta aksiaalisten oireiden hoidossa verrattuna apendikulaarisiin oireisiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään patentoitua robottilaitetta (BackHug), joka on suunniteltu tarjoamaan tasalaatuista, syväkudoksellista mobilisaatiota selkärankan paraspinaalisille lihaksille ja nikamaliitosnivelille rinta- ja lanneselän alueella. Laite käyttää 26 robottiterapeuttista päätä ('sormea'), jotka sopeutuvat käyttäjän selän kaarevuuteen reaaliaikaisen kuormantunnistuksen avulla.
Havainnointiprotokolla keskittyy dokumentoimaan tämän mekaanisen mobilisaation pitkäaikaisvaikutuksia seuraaviin osa-alueisiin: 1. Toiminnallinen liikkuvuus: Arvioidaan muutoksia kävelynopeudessa ja kääntymismekaniikoissa standardoitujen aikatestien avulla. 2. Rungon jäykkyys: Arvioidaan toiminnallista alaraajojen voimaa ja rungon joustavuutta. 3. Oirekuorma: Seurataan subjektiivista kipuintensiteettiä ja unen palautumisen laatua.
Osallistujat käyttävät laitetta henkilökohtaisen ohjelman mukaisesti (tyypillisesti 40 minuuttia päivittäin tai 3–4 kertaa viikossa) joko kliinisessä tai kotipohjaisessa ympäristössä. Tietoja kerätään lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (esim. viikko 2, viikko 4) motoristen ja ei-motoristen oireiden kehitystrendien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chongsu Lee, MSc, MCSP, BEng
- Puhelinnumero: +447905771727
- Sähköposti: chongsu@paclamedical.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi: Osallistujilla on oltava vahvistettu kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Sairauden vakavuus: Hoehn ja Yahr -asteikon vaihe 3 tai sitä alempi (osoittaa lievää tai kohtalaista vammaisuutta; kyky tasapainottua itsenäisesti).
- Toiminnallinen liikkuvuus: Kyky kävellä itsenäisesti noin 5 minuuttia. Kävelysauvojen käyttö on sallittua; kuitenkin kävelykehykseen (Zimmer-kehys) tai pyörätuoliin tukeutuminen sulkee osallistumisen pois.
- Ikä: 18–80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään pois, jos heillä on mitään ehdottomia vasta-aiheita mekaaniseen selkärangan mobilisaatioon, mukaan lukien:
- Selkärangan patologia ja trauma: Selkärankasyöpähistoria (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet), aktiivinen selkärankainfektio (esim. tuberkuloosi), vakavat synnynnäiset viat (dysplasia) tai parantuvat selkärankamurtumat/sirpaleet.
- Aineenvaihdunta- ja tulehdukselliset luutaudit: Diagnosoitu vakava osteomalasia tai vakava nivelreuma (nivelten epävakauden riskin vuoksi).
- Neurologiset vasta-aiheet (ei PD): Todisteet selkäydinten puristuksesta, Cauda Equina -oireyhtymästä tai muista vakavista neurologisista tiloista, jotka aiheuttavat selkärankavakauden menetyksen tai tuntoaistin menetyksen.
- Verenkierto- ja hematologiset riskit: Aorttojen toimintahäiriöhistoria (esim. vatsa-aortan aneurysma), vakava hemofilia tai hallitsemattomat hyytymishäiriöt, jotka aiheuttavat verenvuotoa nivelten sisään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: BackHug Roboteriterapia
|
Osallistujat saavat selkärangankalvontahoitoa käyttäen BackHug-robottijärjestelmää. Laite koostuu hoitosängystä, jossa on 26 robotisoitua terapeuttista päätä ('sormea'), jotka kohdistavat mekaanista painetta kaulan-, rintakehän- ja lannenikamien lihaksiin ja nikamien välisiin nivelisiin. Mekanismi on suunniteltu liikuttamaan jäykkiä selkärangan osia ja vähentämään nikamalihasten jännitystä (akseliaalista jäykkyyttä). Pöytäkirja: Hoitosuunnitelma: Neljä (4) istuntoa toimitetaan kahden viikon aikana. Kesto: 40 minuuttia per istunto. Personointi: Hoidon voimakkuutta ja nopeutta säädetään yksilöllisen käyttäjätoleranssin mukaan laitteen ohjaussovelluksen kautta, samalla kun ylläpidetään standardoitua painopistettä koko selkärangalle. Mekanismi: Reaaliaikainen kuormantunnistus mukauttaa painetta käyttäjän erityiseen selkärangan kaarevuuteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa (kävelynopeus ja ketteryys)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa.
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttäen Timed Up and Go (TUG) -testiä (tai vastaavaa aikakatkaistua kävelytehtävää).
Osallistujien aika (sekunteina) mitataan heidän noustessaan tuolista, kävellessään 3 metriä, kääntyessään ympäri, kävellessään takaisin tuolin luo ja istuutuessaan.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa liikkuvuutta ja vähentynyttä bradykinesiaa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa alaselkäkivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa.
|
Osallistujat raportoivat nykyisen selkäkipunsa tai epämukavuutensa taso itse käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso ja 4 viikkoa.
|
|
Itse raportoidun unen laadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa.
|
Osallistujat arvioivat kokonaisvaltaista unen laatuaan käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa. Asteikko vaihtelee 0:sta 5:een, jossa: 5 = Erittäin huono (Useita heräämisiä, epämukavuutta) 0 = Erinomainen (Keskeytymätön, ravitseva uni) Korkeammat pisteet osoittavat parantunutta unen laatua. |
Alkutilanne ja 4 viikkoa.
|
|
Muutos toiminnallisessa alaraajojen voimassa (30 sekunnin istu-maasta-seisomaan-testi)
Aikaikkuna: Alkutila (Istunto 1) ja interventiokäytännön jälkeen (Istunto 4, noin 2 viikkoa myöhemmin)
|
Osallistujia ohjeistetaan istumaan tuolissa ristikkäin ristissä ja nousemaan ylös sekä istumaan alas mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin aikana.
Täysien nousujen määrä kirjataan.
Tämä testi arvioi toiminnallista alaraajojen lihasvoimaa ja keskivartalovakautta.
Toistojen määrän lisääntyminen osoittaa toiminnallisen voiman parantumista.
|
Alkutila (Istunto 1) ja interventiokäytännön jälkeen (Istunto 4, noin 2 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seckinogullari B, Balkan AF, Cakmakli GY, Aksoy S, Elibol B. Acute effects of lumbosacral mobilization on balance and functional activities in idiopathic Parkinson's disease:A randomised controlled trial. Neurol Res. 2023 Aug;45(8):745-752. doi: 10.1080/01616412.2023.2203613. Epub 2023 Apr 17.
- Yang WC, Hsu WL, Wu RM, Lu TW, Lin KH. Motion analysis of axial rotation and gait stability during turning in people with Parkinson's disease. Gait Posture. 2016 Feb;44:83-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.023. Epub 2015 Nov 9.
- Van Emmerik RE, Wagenaar RC, Winogrodzka A, Wolters EC. Identification of axial rigidity during locomotion in Parkinson disease. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):186-91. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90119-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Liikkuvuuden rajoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-PD-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .