Estudio Observacional de la Movilización Espinal Robótica en la Enfermedad de Parkinson
Evaluación Observacional de los Resultados de Movilidad, Dolor y Sueño en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Mediante un Dispositivo Robótico de Movilización Espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rigidez axial es una característica motora cardinal de la enfermedad de Parkinson (EP), que contribuye significativamente al deterioro de la marcha, la disfunción del equilibrio y el dolor crónico. Las intervenciones farmacológicas actuales (por ejemplo, la Levodopa) a menudo muestran una eficacia limitada en el manejo de los síntomas axiales en comparación con los síntomas apendiculares.
Este estudio utiliza un dispositivo robótico patentado (BackHug) diseñado para proporcionar una movilización profunda y consistente de los tejidos a los músculos paraespinales y las articulaciones intervertebrales de la columna torácica y lumbar. El dispositivo emplea 26 cabezales terapéuticos robóticos ('dedos') que se adaptan a la curvatura espinal del usuario mediante sensores de carga en tiempo real.
El protocolo observacional se centra en documentar el impacto longitudinal de esta movilización mecánica en: 1. Movilidad funcional: Evaluación de los cambios en la velocidad de la marcha y la mecánica de giro mediante pruebas cronometradas estandarizadas. 2. Rigidez central: Evaluación de la potencia funcional de las extremidades inferiores y la flexibilidad del tronco. 3. Carga de síntomas: Seguimiento de la intensidad subjetiva del dolor y la calidad de la restauración del sueño.
Los participantes utilizan el dispositivo según un programa personalizado (normalmente 40 minutos diarios o 3-4 veces por semana) en un entorno clínico o domiciliario. Los datos se recopilan al inicio y a intervalos regulares (por ejemplo, semana 2, semana 4) para identificar tendencias en la progresión de los síntomas motores y no motores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chongsu Lee, MSc, MCSP, BEng
- Número de teléfono: +447905771727
- Correo electrónico: chongsu@paclamedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: Los participantes deben tener un diagnóstico clínico confirmado de enfermedad de Parkinson.
- Gravedad de la enfermedad: Escala de Hoehn y Yahr en estadio 3 o inferior (lo que indica discapacidad de leve a moderada; capaz de mantener el equilibrio de forma independiente).
- Movilidad funcional: Capacidad para caminar de forma independiente durante aproximadamente 5 minutos. Se permite el uso de bastones de senderismo; sin embargo, la dependencia de un andador (andador Zimmer) o silla de ruedas excluye la participación.
- Edad: De 18 a 80 años.
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos si presentan alguna contraindicación absoluta para la movilización mecánica de la columna vertebral, incluyendo:
- Patología y traumatismo espinal: Antecedentes de neoplasia espinal (tumores benignos o malignos), infección activa de la columna vertebral (por ejemplo, tuberculosis), defectos congénitos graves (displasia) o fracturas/luxaciones espinales en proceso de curación.
- Enfermedades óseas metabólicas e inflamatorias: Osteomalacia grave diagnosticada o artritis reumatoide grave (debido al riesgo de inestabilidad ligamentosa).
- Contraindicaciones neurológicas (no relacionadas con la EP): Evidencia de compresión de la médula espinal, síndrome de cauda equina u otras afecciones neurológicas graves que causen inestabilidad espinal o pérdida de sensibilidad.
- Riesgos vasculares y hematológicos: Antecedentes de disfunción aórtica (por ejemplo, aneurisma de aorta abdominal), hemofilia grave o trastornos de la coagulación no controlados que provoquen sangrado en las articulaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Terapia Robótica BackHug
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Los participantes recibirán terapia de movilización espinal utilizando el Sistema Robótico BackHug. El dispositivo consta de una cama de tratamiento con 26 cabezales terapéuticos robóticos ('dedos') que aplican presión mecánica dirigida a los músculos paraespinales y las articulaciones intervertebrales de la columna cervical, torácica y lumbar. El mecanismo está diseñado para movilizar segmentos espinales rígidos y reducir la tensión muscular paraespinal (rigidez axial). Protocolo: Régimen: Cuatro (4) sesiones administradas durante un período de dos semanas. Duración: 40 minutos por sesión. Personalización: La intensidad y velocidad del tratamiento se ajustan a la tolerancia individual del usuario mediante la aplicación de control del dispositivo, manteniendo un enfoque estandarizado en toda la columna. Mecanismo: La detección de carga en tiempo real adapta la presión a la curvatura espinal específica del usuario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Movilidad Funcional (Velocidad de Marcha y Agilidad)
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas.
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La movilidad funcional se evalúa mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) (o una tarea similar de caminata cronometrada).
Se cronometra a los participantes (en segundos) mientras se levantan de una silla, caminan 3 metros, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan.
Un tiempo más corto indica mejor movilidad y reducción de la bradicinesia.
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Baseline y 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad Subjetiva del Dolor de Espalda
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas.
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Los participantes autoinforman su nivel actual de dolor o malestar de espalda utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
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Línea de base y 4 semanas.
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Cambio en la Calidad del Sueño Autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas.
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Los participantes califican su calidad general de sueño utilizando una escala Likert de 5 puntos. La escala va de 0 a 5, donde: 5 = Muy mala (Despertares frecuentes, malestar) 0 = Excelente (Sueño ininterrumpido y reparador) Las puntuaciones más altas indican una mejora en la calidad del sueño. |
Línea de base y 4 semanas.
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Cambio en la fuerza funcional de las extremidades inferiores (prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1) y post-intervención (Sesión 4, aproximadamente 2 semanas después)
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Se instruye a los participantes a sentarse en una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y luego levantarse y sentarse tantas veces como sea posible en 30 segundos.
Se registra el número de levantamientos completos realizados.
Esta prueba evalúa la fuerza muscular funcional de las extremidades inferiores y la estabilidad del core.
Un aumento en el número de repeticiones indica una mejora en la fuerza funcional.
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Línea de base (Sesión 1) y post-intervención (Sesión 4, aproximadamente 2 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seckinogullari B, Balkan AF, Cakmakli GY, Aksoy S, Elibol B. Acute effects of lumbosacral mobilization on balance and functional activities in idiopathic Parkinson's disease:A randomised controlled trial. Neurol Res. 2023 Aug;45(8):745-752. doi: 10.1080/01616412.2023.2203613. Epub 2023 Apr 17.
- Yang WC, Hsu WL, Wu RM, Lu TW, Lin KH. Motion analysis of axial rotation and gait stability during turning in people with Parkinson's disease. Gait Posture. 2016 Feb;44:83-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.023. Epub 2015 Nov 9.
- Van Emmerik RE, Wagenaar RC, Winogrodzka A, Wolters EC. Identification of axial rigidity during locomotion in Parkinson disease. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):186-91. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90119-3.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedad de Parkinson
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- PM-PD-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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