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Studio Osservazionale della Mobilizzazione Spinale Robotizzata nella Malattia di Parkinson

28 gennaio 2026 aggiornato da: Pacla Medical Limited

Valutazione Osservativa della Mobilità, del Dolore e dei Risultati del Sonno in Soggetti con Malattia di Parkinson Utilizzando un Dispositivo Robotico di Mobilizzazione Spinale

Questo studio osservazionale registra i risultati clinici negli individui con malattia di Parkinson che utilizzano il dispositivo di mobilizzazione spinale robotica BackHug. L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nella mobilità funzionale, nei livelli di dolore soggettivo e nella qualità del sonno associati al rilascio meccanico della rigidità spinale assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rigidità assiale è una caratteristica motoria cardinale della malattia di Parkinson (PD), che contribuisce significativamente al deterioramento dell'andatura, alla disfunzione dell'equilibrio e al dolore cronico. Gli attuali interventi farmacologici (ad esempio, la Levodopa) spesso mostrano un'efficacia limitata nella gestione dei sintomi assiali rispetto ai sintomi appendicolari.

Questo studio utilizza un dispositivo robotico proprietario (BackHug) progettato per fornire una mobilizzazione profonda e costante dei tessuti ai muscoli paravertebrali e alle articolazioni intervertebrali della colonna vertebrale toracica e lombare. Il dispositivo impiega 26 teste terapeutiche robotiche ('dita') che si adattano alla curvatura spinale dell'utente tramite sensori di carico in tempo reale.

Il protocollo osservazionale si concentra sulla documentazione dell'impatto longitudinale di questa mobilizzazione meccanica su: 1. Mobilità Funzionale: Valutazione dei cambiamenti nella velocità dell'andatura e nella meccanica della svolta tramite test cronometrati standardizzati. 2. Rigidità del Core: Valutazione della potenza funzionale degli arti inferiori e della flessibilità del tronco. 3. Carico dei Sintomi: Monitoraggio dell'intensità soggettiva del dolore e della qualità del ripristino del sonno.

I partecipanti utilizzano il dispositivo secondo un programma personalizzato (tipicamente 40 minuti al giorno o 3-4 volte a settimana) in un ambiente clinico o domestico. I dati vengono raccolti al basale e a intervalli regolari (ad esempio, Settimana 2, Settimana 4) per identificare le tendenze nella progressione dei sintomi motori e non motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti residenti in comunità (di età compresa tra 18 e 80 anni) con diagnosi confermata di malattia di Parkinson. I partecipanti presentano una gravità della malattia da lieve a moderata (Stadi Hoehn e Yahr 1-3) e mantengono la capacità di deambulare autonomamente. La coorte viene reclutata principalmente tramite referral clinico e contatto diretto con i pazienti, comprendendo individui che cercano specificamente una gestione non farmacologica per la rigidità assiale e i sintomi motori associati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi: I partecipanti devono avere una diagnosi clinica confermata di malattia di Parkinson.
  • Gravità della malattia: Stadio 3 o inferiore della scala di Hoehn e Yahr (indicante disabilità da lieve a moderata; in grado di mantenere l'equilibrio autonomamente).
  • Mobilità funzionale: Capacità di camminare autonomamente per circa 5 minuti. L'uso di bastoni da passeggio è consentito; tuttavia, la dipendenza da un deambulatore (telaio Zimmer) o sedia a rotelle esclude la partecipazione.
  • Età: da 18 a 80 anni.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi se presentano una qualsiasi controindicazione assoluta alla mobilizzazione meccanica spinale, inclusa:

  • Patologia e trauma spinale: Storia di malignità spinale (tumori benigni o maligni), infezione spinale attiva (ad esempio, tubercolosi), difetti congeniti gravi (displasia), o fratture/lussazioni spinali in fase di guarigione.
  • Malattia ossea metabolica e infiammatoria: Osteomalacia grave diagnosticata o artrite reumatoide grave (a causa del rischio di instabilità legamentosa).
  • Controindicazioni neurologiche (non-PD): Evidenza di compressione del midollo spinale, sindrome della cauda equina o altre condizioni neurologiche gravi che causano instabilità spinale o perdita di sensibilità.
  • Rischi vascolari ed ematologici: Storia di disfunzione aortica (ad esempio, aneurisma dell'aorta addominale), emofilia grave o disturbi della coagulazione non gestiti che causano sanguinamento nelle articolazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Terapia Robotica BackHug
Dispositivo: Sistema di Mobilizzazione Spinale Robotica BackHug

I partecipanti riceveranno terapia di mobilizzazione spinale utilizzando il Sistema Robotico BackHug. Il dispositivo è composto da un lettino terapeutico con 26 teste terapeutiche robotiche ('dita') che applicano una pressione meccanica mirata ai muscoli paravertebrali e alle articolazioni intervertebrali della colonna cervicale, toracica e lombare. Il meccanismo è progettato per mobilizzare i segmenti spinali rigidi e ridurre la tensione dei muscoli paravertebrali (rigidità assiale).

Protocollo:

Regime: Quattro (4) sessioni somministrate nell'arco di due settimane.

Durata: 40 minuti per sessione.

Personalizzazione: L'intensità e la velocità del trattamento vengono adattate alla tolleranza individuale dell'utente tramite l'app di controllo del dispositivo, mantenendo un focus standardizzato sull'intera colonna vertebrale.

Meccanismo: Il rilevamento del carico in tempo reale adatta la pressione alla specifica curvatura spinale dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mobilità funzionale (velocità del passo e agilità)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane.
La mobilità funzionale viene valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) (o un compito simile di deambulazione cronometrata). I partecipanti vengono cronometrati (in secondi) mentre si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono. Un tempo più breve indica una migliore mobilità e una ridotta bradicinesia.
Baseline e 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore Lombare Soggettivo
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane.
I partecipanti auto-segnalano il loro attuale livello di dolore o fastidio alla schiena utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile".
Baseline e 4 settimane.
Cambiamento nella Qualità del Sonno Auto-Riportata
Lasso di tempo: Linea di base e 4 settimane.

I partecipanti valutano la qualità complessiva del sonno utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala va da 0 a 5, dove:

5 = Molto scarsa (Risvegli frequenti, disagio)

0 = Eccellente (Sonno ininterrotto e riposante) Punteggi più alti indicano un miglioramento della qualità del sonno.
Linea di base e 4 settimane.
Variazione della Forza Funzionale degli Arti Inferiori (Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1) e Post-Intervento (Sessione 4, circa 2 settimane dopo)
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi su una sedia con le braccia incrociate sul petto, quindi di alzarsi e sedersi il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi. Viene registrato il numero di alzate complete eseguite. Questo test valuta la forza muscolare funzionale degli arti inferiori e la stabilità del core. Un aumento del numero di ripetizioni indica un miglioramento della forza funzionale.
Baseline (Sessione 1) e Post-Intervento (Sessione 4, circa 2 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacla Medical Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-PD-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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