Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af robotbaseret spinal mobilisering ved Parkinsons sygdom

28. januar 2026 opdateret af: Pacla Medical Limited

Observationsundersøgelse af mobilitet, smerter og søvnresultater hos patienter med Parkinsons sygdom ved brug af en robotiseret spinal mobiliseringsenhed

Denne observationsundersøgelse registrerer kliniske resultater hos personer med Parkinsons sygdom, der anvender BackHug-robottenheden til mobilisering af rygsøjlen. Det primære formål er at vurdere ændringer i funktionel mobilitet, subjektive smertegrader og søvnkvalitet forbundet med den mekaniske frigørelse af axial rygsøjlesstivhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aksial rigiditet er et centralt motorisk træk ved Parkinsons sygdom (PD), som bidrager væsentligt til gangforstyrrelser, balanceproblemer og kroniske smerter.
Nuværende farmakologiske behandlinger (f.eks. Levodopa) viser ofte begrænset effekt ved behandling af aksiale symptomer sammenlignet med appendikulære symptomer.

Denne undersøgelse anvender en proprietær robotenhed (BackHug), der er designet til at levere konsistent, dyb vævsmobilisering til de paraspinale muskler og intervertebrale led i thorakal- og lumbalcolumna.
Enheden anvender 26 robotterapeutiske hoveder ('fingre'), der tilpasser sig brugerens rygradskrumning via realtids belastningsmåling.

Observationsprotokollen fokuserer på at dokumentere den langvarige effekt af denne mekaniske mobilisering på: 1. Funktionel mobilitet: Vurdering af ændringer i ganghastighed og drejemekanik via standardiserede tidsbestemte tests.
2. Kernerigiditet: Evaluering af funktionel nedre ekstremitetskraft og kropsflexibilitet.
3. Symptombelastning: Opfølgning på subjektiv smerteintensitet og søvnrestaureringskvalitet.

Deltagere anvender enheden i henhold til et personligt program (typisk 40 minutter dagligt eller 3-4 gange om ugen) i enten en klinisk eller hjemmebaseret indstilling.
Data indsamles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (f.eks. uge 2, uge 4) for at identificere tendenser i motorisk og ikke-motorisk symptomprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsens population består af voksne, der bor i eget hjem (i alderen 18-80 år) med en bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom. Deltagerne har let til moderat sygdomsalvorlighed (Hoehn og Yahr stadier 1-3) og bevarer evnen til at gå selvstændigt. Kohorten rekrutteres primært gennem klinisk henvisning og direkte patientkontakt og omfatter personer, der specifikt søger ikke-farmakologisk behandling af axial rigiditet og tilhørende motorske symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Deltagere skal have en bekræftet klinisk diagnose af Parkinsons sygdom.
  • Sygdomssværhedsgrad: Hoehn og Yahr-skala stadium 3 eller derunder (indikerer mild til moderat handicap; i stand til selvstændig balance).
  • Funktionel mobilitet: Evne til at gå selvstændigt i cirka 5 minutter. Brug af vandrestave er tilladt; dog udelukker afhængighed af en gangstativ (Zimmer-stativer) eller kørestol deltagelse.
  • Alder: 18 til 80 år.

Eksklusionskriterier:

Deltagere er udelukket, hvis de har nogen absolut kontraindikation for mekanisk spinal mobilisering, herunder:

  • Spinal patologi og traume: Tidligere spinal malignitet (godartede eller ondartede svulster), aktiv spinal infektion (f.eks. tuberkulose), alvorlige medfødte defekter (dysplasi), eller nyligt helede rygsøjlefrakturer/forvridninger.
  • Metabolske og inflammatoriske knoglesygdomme: Diagnosticeret alvorlig Osteomalaci eller alvorlig Reumatoid Arthritis (på grund af risiko for ligamentær ustabilitet).
  • Neurologiske kontraindikationer (ikke-PD): Tegn på rygmarvskompression, Cauda Equina-syndrom eller andre alvorlige neurologiske tilstande, der forårsager spinal ustabilitet eller følesansstab.
  • Vaskulære og hæmatologiske risici: Tidligere aortadysfunktion (f.eks. abdominal aortaaneurisme), alvorlig hæmofili eller ubehandlede koagulationsforstyrrelser, der forårsager blødning i led.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: BackHug Roboterterapi
Enhed: BackHug Robotisk Rygradsmobiliseringssystem

Deltagere vil modtage spinal mobiliseringsterapi ved hjælp af BackHug Robotic System. Enheden består af en behandlingsseng med 26 robotterapeutiske hoveder ('fingre'), der leverer målrettet mekanisk tryk til de paravertebrale muskler og intervertebrale led i hals-, bryst- og lændesøjlen. Mekanismen er designet til at mobilisere stive spinalsegmenter og reducere paravertebral muskelspænding (axial rigiditet).

Protokol:

Regime: Fire (4) sessioner administreret over en to-ugers periode.

Varighed: 40 minutter pr. session.

Personlig tilpasning: Behandlingsintensiteten og hastigheden justeres til den enkeltes tolerance via enhedens kontrolapp, samtidig med at der opretholdes en standardiseret fokus på hele rygsøjlen.

Mekanisme: Realtids belastningssensing tilpasser trykket til brugerens specifikke rygsøjlekrumning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel mobilitet (ganghastighed og bevægelighed)
Tidsramme: Baseline og 4 uger.
Funktionel mobilitet vurderes ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen (eller en lignende tidsbestemt gangopgave). Deltagerne tidsmåles (i sekunder), mens de rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender om, går tilbage til stolen og sætter sig ned. En kortere tid indikerer bedre mobilitet og reduceret bradykinesi.
Baseline og 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv rygsmerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger.
Deltagerne selvrapporterer deres nuværende niveau af rygsmerter eller ubehag ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "værste tænkelige smerter".
Baseline og 4 uger.
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger.

Deltagerne vurderer deres generelle søvnkvalitet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Skalaen spænder fra 0 til 5, hvor:

5 = Meget dårlig (Hyppig opvågning, ubehag)

0 = Fremragende (Uafbrudt, fornyende søvn) Højere score indikerer en forbedring af søvnkvaliteten.
Baseline og 4 uger.
Ændring i funktionel styrke i underkroppen (30-sekunders rejse-sig-test)
Tidsramme: Baseline (Session 1) og efter intervention (Session 4, cirka 2 uger senere)
Deltagerne instrueres i at sidde i en stol med armene krydset over brystet og derefter rejse sig og sætte sig så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Antallet af fuldførte rejsninger registreres. Denne test vurderer funktionel styrke i underkropsmuskler og kernestabilitet. En stigning i antallet af gentagelser indikerer en forbedring af den funktionelle styrke.
Baseline (Session 1) og efter intervention (Session 4, cirka 2 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacla Medical Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-PD-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med BackHug Robotisk Rygradsmobiliseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner