Estudo Observacional da Mobilização Espinal Robótica na Doença de Parkinson
Avaliação Observacional dos Resultados de Mobilidade, Dor e Sono em Indivíduos com Doença de Parkinson Utilizando um Dispositivo Robótico de Mobilização Espinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rigidez axial é uma característica motora cardinal da Doença de Parkinson (DP), contribuindo significativamente para a deficiência na marcha, disfunção do equilíbrio e dor crónica. As intervenções farmacológicas atuais (por exemplo, Levodopa) frequentemente mostram eficácia limitada no controlo dos sintomas axiais em comparação com os sintomas apendiculares.
Este estudo utiliza um dispositivo robótico proprietário (BackHug) concebido para fornecer mobilização consistente e profunda aos tecidos dos músculos paraespinhais e articulações intervertebrais da coluna torácica e lombar. O dispositivo emprega 26 cabeças terapêuticas robóticas ('dedos') que se adaptam à curvatura espinhal do utilizador através de sensoriamento de carga em tempo real.
O protocolo observacional foca-se em documentar o impacto longitudinal desta mobilização mecânica em: 1. Mobilidade Funcional: Avaliar alterações na velocidade da marcha e mecânica de viragem através de testes cronometrados padronizados. 2. Rigidez do Core: Avaliar a potência funcional dos membros inferiores e a flexibilidade do tronco. 3. Carga de Sintomas: Monitorizar a intensidade subjetiva da dor e a qualidade do restauro do sono.
Os participantes utilizam o dispositivo de acordo com um programa personalizado (tipicamente 40 minutos diários ou 3-4 vezes por semana) num ambiente clínico ou domiciliário. Os dados são recolhidos na linha de base e em intervalos regulares (por exemplo, Semana 2, Semana 4) para identificar tendências na progressão dos sintomas motores e não motores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chongsu Lee, MSc, MCSP, BEng
- Número de telefone: +447905771727
- E-mail: chongsu@paclamedical.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Os participantes apresentam gravidade da doença ligeira a moderada (Estágios 1-3 de Hoehn e Yahr) e mantêm a capacidade de deambular de forma independente.
A coorte é recrutada principalmente através de referenciação clínica e contacto direto com o paciente, incluindo indivíduos que procuram especificamente gestão não farmacológica para a rigidez axial e sintomas motores associados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico: Os participantes devem ter um diagnóstico clínico confirmado de Doença de Parkinson.
- Gravidade da Doença: Escala de Hoehn e Yahr Fase 3 ou inferior (indicando incapacidade ligeira a moderada; capaz de equilíbrio independente).
- Mobilidade Funcional: Capacidade de caminhar independentemente durante aproximadamente 5 minutos. O uso de bastões de caminhada é permitido; no entanto, a dependência de um andarilho (andador Zimmer) ou cadeira de rodas exclui a participação.
- Idade: 18 a 80 anos.
Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos se apresentarem qualquer contraindicação absoluta para mobilização espinal mecânica, incluindo:
- Patologia e Trauma Espinal: Histórico de malignidade espinal (tumores benignos ou malignos), infeção espinal ativa (por exemplo, tuberculose), defeitos congénitos graves (displasia), ou fraturas/deslocações espinais em cicatrização.
- Doença Óssea Metabólica e Inflamatória: Diagnóstico de Osteomalácia grave ou Artrite Reumatoide grave (devido ao risco de instabilidade ligamentar).
- Contraindicações Neurológicas (não relacionadas com DP): Evidência de compressão da medula espinal, síndrome da Cauda Equina, ou outras condições neurológicas graves que causem instabilidade espinal ou perda de sensação.
- Riscos Vasculares e Hematológicos: Histórico de disfunção aórtica (por exemplo, aneurisma da aorta abdominal), hemofilia grave, ou distúrbios de coagulação não controlados que causem hemorragia nas articulações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: BackHug Robotic Therapy
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Os participantes receberão terapia de mobilização espinal utilizando o Sistema Robótico BackHug. O dispositivo inclui uma cama de tratamento com 26 cabeças terapêuticas robóticas ('dedos') que aplicam pressão mecânica direcionada aos músculos paraespinais e articulações intervertebrais da coluna cervical, torácica e lombar. O mecanismo foi concebido para mobilizar segmentos espinais rígidos e reduzir a tensão dos músculos paraespinais (rigidez axial). Protocolo: Regime: Quatro (4) sessões administradas num período de duas semanas. Duração: 40 minutos por sessão. Personalização: A intensidade e velocidade do tratamento são ajustadas à tolerância individual do utilizador através da aplicação de controlo do dispositivo, mantendo um foco padronizado em toda a coluna vertebral. Mecanismo: A deteção de carga em tempo real adapta a pressão à curvatura espinal específica do utilizador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Mobilidade Funcional (Velocidade da Marcha e Agilidade)
Prazo: Baseline e 4 semanas.
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A mobilidade funcional é avaliada utilizando o Teste Timed Up and Go (TUG) (ou uma tarefa de marcha cronometrada similar).
Os participantes são cronometrados (em segundos) enquanto se levantam de uma cadeira, caminham 3 metros, dão meia-volta, regressam à cadeira e se sentam.
Um tempo mais curto indica melhor mobilidade e bradicinesia reduzida.
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Baseline e 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor Lombar Subjetiva
Prazo: Linha de base e 4 semanas.
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Os participantes autoavaliaram o seu nível atual de dor ou desconforto nas costas utilizando a Escala Analógica Visual (EAV), em que 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor possível".
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Linha de base e 4 semanas.
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Mudança na Qualidade do Sono Auto-Reportada
Prazo: Linha de base e 4 semanas.
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Os participantes classificam a sua qualidade geral de sono utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. A escala varia de 0 a 5, em que: 5 = Muito Mau (Acordar frequentemente, desconforto) 0 = Excelente (Sono ininterrupto e repousante) Pontuações mais elevadas indicam uma melhoria na qualidade do sono. |
Linha de base e 4 semanas.
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Alteração na Força Funcional dos Membros Inferiores (Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos)
Prazo: Baseline (Sessão 1) e Pós-Intervenção (Sessão 4, aproximadamente 2 semanas depois)
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Os participantes são instruídos a sentar-se numa cadeira com os braços cruzados sobre o peito e, em seguida, levantar-se e sentar-se o maior número de vezes possível dentro de 30 segundos.
O número de levantamentos completos realizados é registado.
Este teste avalia a força muscular funcional dos membros inferiores e a estabilidade do core.
Um aumento no número de repetições indica uma melhoria na força funcional.
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Baseline (Sessão 1) e Pós-Intervenção (Sessão 4, aproximadamente 2 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seckinogullari B, Balkan AF, Cakmakli GY, Aksoy S, Elibol B. Acute effects of lumbosacral mobilization on balance and functional activities in idiopathic Parkinson's disease:A randomised controlled trial. Neurol Res. 2023 Aug;45(8):745-752. doi: 10.1080/01616412.2023.2203613. Epub 2023 Apr 17.
- Yang WC, Hsu WL, Wu RM, Lu TW, Lin KH. Motion analysis of axial rotation and gait stability during turning in people with Parkinson's disease. Gait Posture. 2016 Feb;44:83-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.023. Epub 2015 Nov 9.
- Van Emmerik RE, Wagenaar RC, Winogrodzka A, Wolters EC. Identification of axial rigidity during locomotion in Parkinson disease. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):186-91. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90119-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Doença de Parkinson
- Limitação de Mobilidade
Outros números de identificação do estudo
- PM-PD-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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