Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie naar robotische spinale mobilisatie bij de ziekte van Parkinson

28 januari 2026 bijgewerkt door: Pacla Medical Limited

Observationele Beoordeling van Mobiliteit, Pijn en Slaapresultaten bij Patiënten met de Ziekte van Parkinson met Gebruik van een Robotisch Ruggengraatmobilisatieapparaat

Deze observationele studie registreert klinische resultaten bij individuen met de ziekte van Parkinson die gebruikmaken van het BackHug robotisch spinale mobilisatieapparaat. Het primaire doel is om veranderingen in functionele mobiliteit, subjectieve pijnniveaus en slaapkwaliteit te beoordelen die geassocieerd zijn met de mechanische vrijzetting van axiale spinale rigiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Axiale rigiditeit is een kardinaal motorisch kenmerk van de ziekte van Parkinson (PD), dat in belangrijke mate bijdraagt aan loopstoornissen, balansdisfunctie en chronische pijn. Huidige farmacologische interventies (bijvoorbeeld Levodopa) tonen vaak beperkte werkzaamheid bij het beheersen van axiale symptomen in vergelijking met appendiculaire symptomen.

Deze studie maakt gebruik van een eigen robotapparaat (BackHug) dat is ontworpen om consistente, diepe weefselmobilisatie aan de paravertebrale spieren en tussenwervelgewrichten van de thoracale en lumbale wervelkolom te leveren. Het apparaat maakt gebruik van 26 robotische therapeutische koppen ('vingers') die zich via real-time belastingssensoren aan de spinale kromming van de gebruiker aanpassen.

Het observationele protocol richt zich op het documenteren van de longitudinale impact van deze mechanische mobilisatie op: 1. Functionele mobiliteit: Het beoordelen van veranderingen in loopsnelheid en draaimechanica via gestandaardiseerde getimede tests. 2. Kernrigiditeit: Het evalueren van functioneel onderlichaamvermogen en rompflexibiliteit. 3. Symptoomlast: Het volgen van subjectieve pijnintensiteit en slaapherstelkwaliteit.

Deelnemers gebruiken het apparaat volgens een gepersonaliseerd programma (meestal 40 minuten dagelijks of 3-4 keer per week) in een klinische of thuissetting. Gegevens worden verzameld bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (bijvoorbeeld week 2, week 4) om trends in motorische en niet-motorische symptoomprogressie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit zelfstandig wonende volwassenen (leeftijd 18-80 jaar) met een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson. Deelnemers vertonen een milde tot matige ziekteernst (Hoehn en Yahr-stadia 1-3) en behouden het vermogen om zelfstandig te lopen. De cohort wordt voornamelijk geworven via klinische doorverwijzing en rechtstreekse patiëntenbenadering, bestaande uit personen die specifiek op zoek zijn naar niet-farmacologische behandeling voor axiale rigiditeit en bijbehorende motorsymptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: Deelnemers moeten een bevestigde klinische diagnose van de ziekte van Parkinson hebben.
  • Ziekte-ernst: Schaal van Hoehn en Yahr stadium 3 of lager (wat duidt op milde tot matige beperkingen; in staat tot onafhankelijk evenwicht).
  • Functionele mobiliteit: Vermogen om ongeveer 5 minuten zelfstandig te lopen. Het gebruik van wandelstokken is toegestaan; afhankelijkheid van een looprek (looprek) of rolstoel sluit echter deelname uit.
  • Leeftijd: 18 tot 80 jaar.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze een absolute contra-indicatie voor mechanische spinale mobilisatie hebben, waaronder:

  • Spinale pathologie & trauma: Voorgeschiedenis van spinale maligniteit (goedaardige of kwaadaardige tumoren), actieve spinale infectie (bijv. tuberculose), ernstige aangeboren afwijkingen (dysplasie), of momenteel genezende spinale fracturen/dislocaties.
  • Metabole & inflammatoire botziekte: Gediagnosticeerde ernstige osteomalacie of ernstige reumatoïde artritis (vanwege het risico op ligamentaire instabiliteit).
  • Neurologische contra-indicaties (niet-PD): Bewijs van compressie van het ruggenmerg, cauda equina-syndroom, of andere ernstige neurologische aandoeningen die spinale instabiliteit of verlies van gevoel veroorzaken.
  • Vasculaire & hematologische risico's: Voorgeschiedenis van aorta-disfunctie (bijv. abdominale aorta-aneurysma), ernstige hemofilie, of onbeheerde stollingsstoornissen die bloedingen in gewrichten veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: BackHug Robottherapie
Apparaat: BackHug Robotisch Spinale Mobilisatiesysteem

Deelnemers zullen spinale mobilisatietherapie ontvangen met behulp van het BackHug Robotic System. Het apparaat bestaat uit een behandeltafel met 26 robotische therapeutische koppen ('vingers') die gerichte mechanische druk leveren aan de paraspinale spieren en intervertebrale gewrichten van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom. Het mechanisme is ontworpen om stijve wervelsegmenten te mobiliseren en paraspinale spierspanning (axiale rigiditeit) te verminderen.

Protocol:

Regime: Vier (4) sessies toegediend over een periode van twee weken.

Duur: 40 minuten per sessie.

Personalizatie: De behandelingsintensiteit en snelheid worden aangepast aan de individuele gebruikertolerantie via de besturingsapp van het apparaat, terwijl een gestandaardiseerde focus op de volledige wervelkolom wordt behouden.

Mechanisme: Realtime belastingsensoring past de druk aan aan de specifieke wervelkolomkromming van de gebruiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Functionele Mobiliteit (Loopsnelheid en Wendbaarheid)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken.
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test (of een vergelijkbare getimde looptest). Deelnemers worden getimed (in seconden) terwijl ze opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten. Een kortere tijd duidt op betere mobiliteit en verminderde bradykinesie.
Baseline en 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve rugpijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken.
Deelnemers rapporteren zelf hun huidige niveau van rugpijn of ongemak met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "de ergst mogelijke pijn".
Baseline en 4 weken.
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken.

Deelnemers beoordelen hun algemene slaapkwaliteit met behulp van een 5-punts Likertschaal. De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij:

5 = Zeer Slecht (Vaak wakker worden, ongemak)

0 = Uitstekend (Onderbroken, rustgevende slaap) Hogere scores duiden op een verbetering van de slaapkwaliteit.
Baseline en 4 weken.
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen (30-seconden zit-sta-test)
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1) en Post-Interventie (Sessie 4, ongeveer 2 weken later)
Deelnemers wordt gevraagd in een stoel te zitten met de armen gekruist over de borst en vervolgens zo vaak mogelijk op te staan en weer te gaan zitten binnen 30 seconden. Het aantal volledige opsta-bewegingen dat wordt voltooid, wordt geregistreerd. Deze test beoordeelt de functionele spierkracht van de onderste ledematen en de stabiliteit van de kernspieren. Een toename van het aantal herhalingen duidt op een verbetering van de functionele kracht.
Baseline (Sessie 1) en Post-Interventie (Sessie 4, ongeveer 2 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacla Medical Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM-PD-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren