Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie robotické mobilizace páteře u Parkinsonovy nemoci

28. ledna 2026 aktualizováno: Pacla Medical Limited

Observační hodnocení výsledků mobility, bolesti a spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou používajících robotické zařízení pro mobilizaci páteře

Tato observační studie zaznamenává klinické výsledky u jedinců s Parkinsonovou nemocí, kteří využívají robotické zařízení pro mobilizaci páteře BackHug. Hlavním cílem je posoudit změny funkční mobility, subjektivní úrovně bolesti a kvality spánku spojené s mechanickým uvolněním axiální rigidity páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osová rigidita je základním motorickým rysem Parkinsonovy choroby (PD), která významně přispívá k narušení chůze, dysfunkci rovnováhy a chronické bolesti. Současné farmakologické intervence (např. Levodopa) často vykazují omezenou účinnost při zvládání axiálních příznaků ve srovnání s apendikulárními příznaky.

Tato studie využívá proprietární robotické zařízení (BackHug) navržené k poskytování konzistentní, hluboké mobilizace paravertebrálních svalů a meziobratlových kloubů hrudní a bederní páteře. Zařízení používá 26 robotických terapeutických hlaviček ('prstů'), které se přizpůsobují zakřivení páteře uživatele prostřednictvím senzorů zatížení v reálném čase.

Observační protokol se zaměřuje na dokumentaci dlouhodobého dopadu této mechanické mobilizace na: 1. Funkční mobilitu: Hodnocení změn rychlosti chůze a mechaniky otáčení pomocí standardizovaných časových testů. 2. Jádrovou rigiditu: Vyhodnocení funkční síly dolních končetin a flexibility trupu. 3. Zátěž příznaků: Sledování subjektivní intenzity bolesti a kvality obnovy spánku.

Účastníci používají zařízení podle personalizovaného programu (obvykle 40 minut denně nebo 3-4krát týdně) buď v klinickém prostředí, nebo v domácím prostředí. Data se shromažďují výchozí a v pravidelných intervalech (např. týden 2, týden 4), aby se identifikovaly trendy v progresi motorických a nemotorických příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých osob žijících v komunitě (ve věku 18–80 let) s potvrzenou diagnózou Parkinsonovy choroby. Účastníci vykazují mírnou až střední závažnost onemocnění (1.–3. stádium podle Hoehna a Yahra) a zachovávají si schopnost samostatného pohybu. Kohorta je rekrutována především prostřednictvím klinického doporučení a přímého oslovení pacientů, přičemž zahrnuje osoby, které zvláště hledají nefarmakologickou léčbu axiální rigidity a přidružených motorických příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Účastníci musí mít potvrzenou klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby.
  • Závažnost onemocnění: Stupeň 3 nebo nižší na Hoehnově a Yahrově stupnici (což znamená mírné až střední postižení; schopnost samostatného udržení rovnováhy).
  • Funkční mobilita: Schopnost samostatné chůze po dobu přibližně 5 minut. Používání holí je povoleno; nicméně závislost na chodítku (Zimmerův rám) nebo invalidním vozíku vylučuje účast.
  • Věk: 18 až 80 let.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají jakoukoli absolutní kontraindikaci pro mechanickou mobilizaci páteře, včetně:

  • Patologie a trauma páteře: Anamnéza malignity páteře (benigní nebo maligní nádory), aktivní infekce páteře (např. tuberkulóza), závažné vrozené vady (dysplazie) nebo právě se hojící zlomeniny/vykloubení páteře.
  • Metabolická a zánětlivá onemocnění kostí: Diagnostikovaná těžká osteomalacie nebo těžká revmatoidní artritida (kvůli riziku ligamentózní nestability).
  • Neurologické kontraindikace (ne-PD): Známky komprese míchy, syndrom cauda equina nebo jiné závažné neurologické stavy způsobující nestabilitu páteře nebo ztrátu citlivosti.
  • Cévní a hematologická rizika: Anamnéza dysfunkce aorty (např. aneuryzma břišní aorty), těžká hemofilie nebo nekompenzované poruchy srážlivosti způsobující krvácení do kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Robotická terapie BackHug
Přístroj: Robotický systém pro mobilizaci páteře BackHug

Účastníci obdrží mobilizační terapii páteře pomocí robotického systému BackHug. Zařízení se skládá z léčebného lůžka s 26 robotickými terapeutickými hlavami ('prsty'), které vyvíjejí cílený mechanický tlak na paravertebrální svaly a meziobratlové klouby krční, hrudní a bederní páteře. Mechanismus je navržen tak, aby mobilizoval ztuhlé segmenty páteře a snížil napětí paravertebrálních svalů (axiální rigiditu).

Protokol:

Režim: Čtyři (4) sezení podaná během dvoutýdenního období.

Doba trvání: 40 minut na sezení.

Personalizace: Intenzita a rychlost léčby jsou upraveny podle individuální tolerance uživatele prostřednictvím ovládací aplikace zařízení, přičemž je zachován standardizovaný důraz na celou páteř.

Mechanismus: Čidla zatížení v reálném čase přizpůsobují tlak konkrétnímu zakřivení páteře uživatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční mobility (rychlost chůze a obratnost)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny.
Funkční mobilita je hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG) (nebo podobného časovaného chůzového úkolu). Účastníci jsou časováni (v sekundách) při vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení se, návratu zpět k židli a opětovném usednutí. Kratší čas indikuje lepší mobilitu a sníženou bradykinezi.
Výchozí hodnoty a 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity subjektivní bolesti zad
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny.
Účastníci sami vyhodnocují svou současnou úroveň bolesti zad nebo nepohodlí pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“.
Výchozí hodnota a 4 týdny.
Změna v subjektivně hodnocené kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny.

Účastníci hodnotí celkovou kvalitu svého spánku pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála se pohybuje od 0 do 5, kde:

5 = Velmi špatná (Časté probouzení, nepohodlí)

0 = Výborná (Nepřerušovaný, osvěžující spánek) Vyšší skóre naznačuje zlepšení kvality spánku.
Výchozí stav a 4 týdny.
Změna funkční síly dolních končetin (test 30 sekund sed-stoj)
Časové okno: Výchozí stav (sezení 1) a po intervenci (sezení 4, přibližně o 2 týdny později)
Účastníci jsou instruováni, aby seděli na židli se zkříženýma rukama na hrudi a poté vstali a znovu se posadili co nejvícekrát během 30 sekund. Počet dokončených plných vztyků je zaznamenán. Tento test hodnotí funkční sílu svalů dolních končetin a stabilitu trupu. Zvýšení počtu opakování indikuje zlepšení funkční síly.
Výchozí stav (sezení 1) a po intervenci (sezení 4, přibližně o 2 týdny později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacla Medical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-PD-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit