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Beobachtungsstudie zur robotergestützten spinalen Mobilisierung bei Morbus Parkinson

28. Januar 2026 aktualisiert von: Pacla Medical Limited

Beobachtende Bewertung von Mobilitäts-, Schmerz- und Schlaf-Ergebnissen bei Parkinson-Patienten unter Verwendung eines robotergesteuerten Wirbelsäulenmobilisierungsgeräts

Diese Beobachtungsstudie dokumentiert klinische Ergebnisse bei Personen mit Parkinson-Krankheit, die das BackHug-Roboter-Wirbelsäulen-Mobilisierungsgerät verwenden. Das Hauptziel ist die Bewertung von Veränderungen der funktionellen Mobilität, subjektiver Schmerzlevel und Schlafqualität im Zusammenhang mit der mechanischen Freisetzung von axialer Wirbelsäulensteifigkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die axiale Rigidität ist ein Kardinalmerkmal der Motorik bei Morbus Parkinson (PD), das erheblich zu Gangstörungen, Gleichgewichtsproblemen und chronischen Schmerzen beiträgt. Aktuelle pharmakologische Interventionen (z.B. Levodopa) zeigen bei der Behandlung axialer Symptome im Vergleich zu appendikulären Symptomen oft nur begrenzte Wirksamkeit.

Diese Studie verwendet ein patentiertes Robotergerät (BackHug), das entwickelt wurde, um eine konsistente, tiefengewebliche Mobilisation der paraspinalen Muskeln und der Intervertebralgelenke der Brust- und Lendenwirbelsäule durchzuführen. Das Gerät setzt 26 robotergesteuerte Therapieköpfe ('Finger') ein, die sich über Echtzeit-Lasterkennung an die Wirbelsäulenkrümmung des Nutzers anpassen.

Das Beobachtungsprotokoll konzentriert sich auf die Dokumentation der langfristigen Auswirkungen dieser mechanischen Mobilisation auf: 1. Funktionelle Mobilität: Bewertung von Veränderungen der Gehgeschwindigkeit und Drehmechanik mittels standardisierter Zeitmessungstests. 2. Kernrigidität: Evaluierung der funktionellen Beinkraft und Rumpfflexibilität. 3. Symptombelastung: Verfolgung der subjektiven Schmerzintensität und der Qualität der Schlafregeneration.

Die Teilnehmer verwenden das Gerät gemäß einem personalisierten Programm (typischerweise 40 Minuten täglich oder 3-4 mal pro Woche) entweder in einer klinischen oder häuslichen Umgebung. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn und in regelmäßigen Abständen (z.B. Woche 2, Woche 4), um Trends im Verlauf motorischer und nicht-motorischer Symptome zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen (Alter 18-80) mit einer bestätigten Diagnose von Parkinson-Krankheit. Teilnehmer weisen eine leichte bis mittelschwere Krankheitsschwere auf (Hoehn-und-Yahr-Stadien 1-3) und behalten die Fähigkeit, selbstständig zu gehen. Die Kohorte wird hauptsächlich durch klinische Überweisung und direkte Patientenansprache rekrutiert und umfasst Personen, die speziell nicht-pharmakologische Behandlungen für axiale Rigidität und assoziierte motorische Symptome suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Die Teilnehmer müssen eine bestätigte klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit haben.
  • Krankheitsschweregrad: Hoehn- und Yahr-Skala Stadium 3 oder darunter (was auf leichte bis mittelschwere Behinderung hinweist; fähig zu unabhängigem Gleichgewicht).
  • Funktionelle Mobilität: Fähigkeit, etwa 5 Minuten unabhängig zu gehen. Die Verwendung von Gehstöcken ist erlaubt; die Abhängigkeit von einem Gehwagen (Zimmer-Rahmen) oder Rollstuhl schließt jedoch eine Teilnahme aus.
  • Alter: 18 bis 80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie eine absolute Kontraindikation für mechanische Wirbelsäulenmobilisierung aufweisen, einschließlich:

  • Wirbelsäulenpathologie & Trauma: Vorgeschichte von Wirbelsäulenmalignität (gutartige oder bösartige Tumore), aktive Wirbelsäuleninfektion (z.B. Tuberkulose), schwere angeborene Defekte (Dysplasie) oder aktuell heilende Wirbelsäulenfrakturen/Verrenkungen.
  • Metabolische & entzündliche Knochenerkrankung: Diagnostizierte schwere Osteomalazie oder schwere rheumatoide Arthritis (aufgrund des Risikos ligamentärer Instabilität).
  • Neurologische Kontraindikationen (Nicht-PD): Hinweise auf Rückenmarkskompression, Cauda-Equina-Syndrom oder andere schwerwiegende neurologische Zustände, die Wirbelsäuleninstabilität oder Gefühlsverlust verursachen.
  • Gefäß- & hämatologische Risiken: Vorgeschichte von Aortendysfunktion (z.B. abdominales Aortenaneurysma), schwere Hämophilie oder unbehandelte Gerinnungsstörungen, die zu Gelenkblutungen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: BackHug Roboter-Therapie
Gerät: BackHug Robotic Spinal Mobilization System

Teilnehmer erhalten eine Wirbelsäulenmobilisationstherapie mit dem BackHug-Robotersystem. Das Gerät besteht aus einer Behandlungsliege mit 26 robotergesteuerten Therapieköpfen ('Fingern'), die gezielten mechanischen Druck auf die paravertebrale Muskulatur und die Intervertebralgelenke der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule ausüben. Der Mechanismus ist darauf ausgelegt, steife Wirbelsäulensegmente zu mobilisieren und die Spannung der paravertebralen Muskulatur (axiale Steifheit) zu reduzieren.

Protokoll:

Regime: Vier (4) Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen.

Dauer: 40 Minuten pro Sitzung.

Personalisierung: Die Behandlungsintensität und -geschwindigkeit werden über die Steuerungs-App des Geräts an die individuelle Toleranz des Nutzers angepasst, wobei ein standardisierter Fokus auf die gesamte Wirbelsäule beibehalten wird.

Mechanismus: Echtzeit-Lasterkennung passt den Druck an die spezifische Wirbelsäulenkrümmung des Nutzers an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Mobilität (Gehgeschwindigkeit und Beweglichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen.
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test) (oder einer ähnlichen zeitgesteuerten Gehaufgabe) bewertet. Die Zeit (in Sekunden) wird gemessen, während die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Eine kürzere Zeit weist auf eine bessere Mobilität und reduzierte Bradykinesie hin.
Ausgangswert und 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Rückenschmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen.
Die Teilnehmer geben ihr aktuelles Maß an Rückenschmerzen oder Unbehagen selbst anhand der Visuellen Analogskala (VAS) an, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "stärkste vorstellbare Schmerzen" bedeutet.
Ausgangswert und 4 Wochen.
Änderung der selbstberichteten Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen.

Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Schlafqualität anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei:

5 = Sehr schlecht (Häufiges Aufwachen, Unbehagen)

0 = Ausgezeichnet (Ununterbrochener, erholsamer Schlaf) Höhere Werte deuten auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.
Ausgangswert und 4 Wochen.
Veränderung der funktionellen Kraft der unteren Gliedmaßen (30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test)
Zeitfenster: Baseline (Sitzung 1) und Post-Intervention (Sitzung 4, ca. 2 Wochen später)
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich auf einen Stuhl zu setzen, die Arme vor der Brust zu verschränken und dann innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Die Anzahl der vollständig durchgeführten Aufstehvorgänge wird aufgezeichnet. Dieser Test bewertet die funktionelle Muskelkraft der unteren Gliedmaßen und die Rumpfstabilität. Eine Zunahme der Wiederholungszahl deutet auf eine Verbesserung der funktionellen Kraft hin.
Baseline (Sitzung 1) und Post-Intervention (Sitzung 4, ca. 2 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacla Medical Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-PD-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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