B. Adolescentis iVS-1-probiotiikin vaikutus ruoansulatuskanavan lopputuloksiin
Suoraan kuluttajalle suunnattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan iVS-1-probioottilisän, joka sisältää B. adolescentis -bakteeria, vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin osallistujilla, joilla on itseraportoituja kohtalaisia tai vakavia ruoansulatusoireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probioottinen kanta, Bifidobacterium adolescentis iVS-1, eristettiin terveestä aikuisesta prebioottisten galaktooligosakkaridien (GOS) kulutuksen jälkeen. Genomisekvensointi vahvisti, että iVS-1:ssä ei ole antibioottiresistenssi- ja virulenssigeenejä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kanta voi parantaa suoliston esteen toimintaa ja vähentää laktoosinsietoon liittyviä oireita.
Nykyisen tutkimuksen perustelu on havaita iVS-1-probioottilisän vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin ja sen vaikutuksia erilaisiin terveyteen liittyviin mittareihin, joita voidaan kerätä kotioloissa. Tutkimusryhmä tarkastelee tuloksia laajassa ikähaarukassa olevilla aikuisilla, jotka ovat päättäneet kokeilla tuotetta. Ensisijainen tavoite on arvioida iVS-1 Probiotic -tutkimustuotteen vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin (eli ilmavaivoihin, turvotuksen tunteeseen, vatsavaivoihin). Toissijaisia tavoitteita ovat iVS-1:n vaikutuksen arviointi päivittäisiin ruoansulatuskanavan oireisiin, ahdistukseen (käyttäen Generalized Anxiety Disorder-7 eli GAD-7 -pisteytystä), unihäiriöihin (käyttäen Insomnia Sleep Index eli ISI -pisteytystä), unen laatuun, päiväaikaiseen valppauteen ja stressiin. Tutkimuksessa tarkkaillaan myös tuotteen siedettävyyttä ja tutkitaan sen vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan sekä tunnistetaan parannuksia tulevaisuuden osallistujakeskeisiin tutkimussuunnitelmiin.
Osallistujat, joiden on ilmoitettava itseraportoituina kohtalaisista vakaviin ruoansulatuskanavan tai ruoansulatuksen oireista, arvotaan yhteen kahdesta ryhmästä: iVS-1 Probiotic -lisä tai vastaava lumelääke. Tutkijat, tutkimusryhmä ja osallistujat eivät tiedä ryhmän jakoa. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, arvontaa- ja toimitusjaksosta, perusjaksoista, 6 viikon tuote/lumelääkekäyttöjaksoista ja 4 viikon seurantajaksosta. Tiedot kerätään etänä käyttämällä Chloe-mobiilisovellusta, joka on People Sciencen verkkopohjainen tiedonkeruualusta. Arviointiin kuuluvat ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS), GAD-7 ja ISI, jotka toteutetaan perusjakson aikana sekä tuotekäyttöjakson viikkojen 2, 4 ja 6 lopussa. Päivittäiset kyselyt keräävät tietoja ruoansulatuskanavan oireista, unen laadusta, heräämisvalppaudesta ja stressistä käyttäen 10-pistettä visuaalista analogiasuuntaa (VAS). Kotona tehtävät ulostenäytteet kerätään perusjakson aikana ja tutkimustuotteen/lumelääkekäyttöjakson lopussa (päivä 49) suoliston mikrobiston muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- People Science, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- On itse raportoinut kohtalaisista vaikeisiin suolisto- tai ruoansulatusoireisiin, kuten vatsakipuun, turvotukseen, ilmavaivoihin, ummetukseen tai ripuliin.
- On saanut Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet välillä 4–7, eikä oireet pääasiassa johdu refluksista (refluksin osuus ei saa ylittää 60 % GSRS:n kokonaispisteistä).
- Halukkuus pidättäytyä probioottien tai prebioottien käytöstä tutkimuksen aikana.
- Kiinnostunut oppimaan lisää suoliston terveydestä ja probioottituotteiden käytöstä.
- Jos käyttää minkä tahansa reseptivapaista tai reseptilääkkeistä ahdistukseen (esim. magnesiumia, antikolinergisiä lääkkeitä, buspironia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, MAO-estäjiä) tai muita ahdistuslääkkeitä, niiden annostelun on oltava vakiintunut vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Jos käyttää mitään kannabissisältöisiä tuotteita, niiden käytön on oltava vakiintunut vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Jos käyttää mitään nikotiinisisältöisiä tuotteita, niiden käytön on oltava vakiintunut vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Yleisesti hyvässä terveydentilassa seulontavaiheessa (tutkimuslääkärin harkinta).
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia.
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky käyttää henkilökohtaista älypuhelinta ja ladata Chloe by People Science -sovellus.
- Kyky vastaanottaa tuote lähetyksen osoitteessa Yhdysvalloissa.
- Kyky suorittaa tutkimuksen arvioinnit jopa 17 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei omista henkilökohtaista älypuhelinta, internetyhteyttä tai ei ole halukas lataamaan Chloe-sovellusta.
- Käyttää parhaillaan lihansyöjädieta, raakaruokadieta, hedelmäruokavaliota tai nestevallidieta (ei sisällä vegaanisia tai kasvissyöjädietoja).
Samanaikaiset hoidot:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään tutkittavia hoitoja 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet antibiootteja, probiootti- tai prebioottilisäravinteita viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät immuunitoimintaa heikentäviä lääkkeitä, systemaattisia steroideja, sienilääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi suoliston toimintaan tai mikrobistoon.
Muut sairaudet tai tilat: Osallistujat, joilla on seuraavia sairauksia tai suolistosairauksia, suljetaan pois:
Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi mistä tahansa suolistosairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus)
- Mahalaukkunesteen takaisinvuoto (GERD)
- Mahahaava tai pohjukaissuolihaava
- Keliaakia
- Divertikkelitauti
- Krooninen haimatulehdus
- Mahalaukun halvaus
- Vaikea maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti, ei-alkoholinen rasvamaksa hyväksytään)
- Sappirakkosairaus (esim. sappirakkotulehdus, sappikivet)
- Suolistosyöpä (paksu- ja peräsuolisyöpä, suolistosyöpä, mahasyöpä, maksasyöpä, sappirakkosyöpä)
Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty suolistoinfektio, kuten:
- Clostridium difficile -infektio
- Helicobacter pylori -infektio
- Loisinfektiot (esim. Giardia, Cryptosporidium)
- Osallistujat, joilla on suolistoleikkauksen historia, pois lukien umpilisäkkeen poisto ja sappirakon poisto.
- Osallistujat, joilla on suolistoverenvuodon tai perforaation historia.
- Nykyisellään diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihdehäiriö.
- Nykyisellään raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista seuraavan kuukauden aikana tai imettää.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi hämärtää ruoansulatusoireiden arviointia tai tutkimustulosten tarkastelua.
- On merkittävä sairaus, tauti tai tilanne, joka tutkimuksen päävastuuhenkilön mielestä saattaa vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin.
- Tunnettu yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio Bifidobacterium adolescentikseen, mikrokiteiseen selluloosaan, kapselimateriaaliin (hydroksipropyylimetyyliselluloosa), magnesiumstearaattiin ja piidioksidiin.
- Ei todennäköisesti mistään syystä pysty noudattamaan tutkimusta tai päävastuuhenkilön mielestä sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujat arvotaan yhteen kahdesta ryhmästä A tai B: (1) IVS-1-probioottilisä, ja (2) vastaava lumelääke.
Tutkijat, tutkimusryhmä ja osallistujat eivät tiedä ryhmäjakoa.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään A tai B: (1) IVS-1-probioottilisä ja (2) vastaava lumelääke.
Tutkijat, tutkimustiimi ja osallistujat eivät tiedä ryhmänjakotietoa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat arvotaan yhteen kahdesta ryhmästä A tai B: (1) IVS-1-probioottilisä, ja (2) vastaava lumelääke.
Tutkijat, tutkimustiimi ja osallistujat eivät tiedä ryhmäjakoa.
|
Aktiiviton aine, joka näyttää samankaltaiselta kuin testattava tuote, mutta jolla ei ole spesifistä terapeuttista vaikutusta testattavaan tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida iVS-1-probioottitutkimustuotteen vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin, kuten ilmavaivoihin, turvotuksen tunteeseen ja vatsaepämukavuuteen.
Tätä tavoitetta mitataan muutoksella Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikon keskimääräisessä kokonaispistemäärässä tutkimustuote- ja placeboryhmien välillä tutkimusjakson aikana.
Tutkimustuotteen/placebon käyttöjakso on 6 viikkoa.
Perusjaksoa verrataan myös.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida iVS-1-probioottitutkimustuotteen vaikutusta päivittäisiin ruoansulatuskanavan oireisiin (eli ilmavaivoihin, vatsan turvotukseen ja vatsavaivoihin). Tämä mitataan GSRS-pisteiden keskiarvon muutoksella lumelääke- ja tutkimustuoteryhmien välillä:
|
6 viikkoa
|
|
Lääkkeen siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteena on seurata iVS-1-probioottitutkimustuotteen siedettävyyttä.
Tätä mitataan arvioimalla haittatapahtumien (HT), vakavien haittatapahtumien (VHT) ja HT:n vuoksi tapahtuvien keskeytysten lukumäärää, taajuutta ja vakavuutta, jotka raportoidaan tutkimustuotteen/placebon käyttöjakson aikana. Tätä seurataan 6 viikon tuotteen/placebon käyttöjaksolla. |
6 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida iVS-1 Probiotic -tutkimustuotteen vaikutusta ahdistukseen.
Tätä mitataan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -pistemäärän muutoksella lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä.
Vertailtavana on myös perusjakso.
|
6 viikkoa
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida iVS-1-probiotiikkatutkimustuotteen vaikutusta unihäiriöihin.
Tämä mitataan muutoksella unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä.
Myös perustason ajanjaksoa verrataan.
|
6 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida iVS-1-probiotiikkatutkimustuotteen vaikutusta unen laatuun.
Tämä mitataan muutoksella keskimääräisessä unen laadun pisteessä lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä, arvioituna päivittäisellä 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Perustietojaksoa verrataan myös.
|
6 viikkoa
|
|
Päiväaikainen valppaustila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida iVS-1 Probiotic -tutkimustuotteen vaikutusta päiväaikaiseen valppauteen.
Tätä mitataan muutoksella keskimääräisessä levänneisyyspisteessä placeboryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä, arvioituna päivittäisellä 10-pisteen VAS-asteikolla.
Perusjaksoa verrataan myös.
|
6 viikkoa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida iVS-1 Probiotic -tutkimustuotteen vaikutusta stressiin.
Tämä mitataan tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän välisen keskimääräisen stressipisteen muutoksella, jota arvioidaan päivittäisellä 10-pisteen VAS-asteikolla.
Vertailtavana on myös perusjakso.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus suoliston mikrobistoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida iVS-1-probiotiikkatutkimustuotteen vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan tarkastelemalla muutosta lähtötilanteeseen verrattuna suoliston mikrobistossa, erityisesti Bifidobacterium-suvun probioottilajeissa ja B. adolescentis -bakteerien määrässä, lumelääkeryhmän ja tutkimustuoterryhmän välillä 6. viikolla, mitattuna ja analysoituna ulostenäytteistä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Sidekudostaudit
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Mukinoosit
- Mukopolysakkaridoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsakipu
- Ummetus
- Ripuli
- Mukopolysakkaridoosi IV
- Ilmavaivat
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Probiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .