B. Adolescentis iVS-1 프로바이오틱이 위장관 결과에 미치는 영향

포함 기준:

• 만 18세에서 75세 사이(포함).
• 자기 보고된 중등도에서 중증의 위장관 또는 소화 증상(복통, 복부 팽만, 가스, 변비 또는 설사 등)이 있는 경우.
• 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수가 4-7점 사이이며, 주로 역류 증상에 의해 점수가 결정되지 않은 경우(역류 증상이 GSRS 총 점수의 60% 이상을 차지하지 않음).
• 연구 기간 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 복용을 자제할 의사가 있는 경우.
• 자신의 장 건강과 프로바이오틱스 제품 사용에 대해 더 이해하고자 하는 관심이 있는 경우.
• 불안에 대한 일반의약품 또는 처방약(예: 마그네슘, 항콜린제, 부스피론, 삼환계 항우울제, MAO 억제제 등) 또는 기타 불안 치료 약물을 복용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용 중이며 연구 기간 내내 동일 용량을 유지할 수 있어야 함.
• 대마초 함유 제품을 사용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법으로 사용 중이며 연구 기간 내내 동일 요법을 유지할 수 있어야 함.
• 니코틴 함유 제품을 사용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 사용 중이며 연구 기간 내내 동일 요법을 유지할 수 있어야 함.
• 선별 시점에서 일반적으로 건강 상태가 양호한 경우(연구자 판단).
• 영어를 읽고 이해할 수 있는 경우.
• 동의서를 읽고 이해하며, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우.
• 개인 스마트폰 장치를 사용하고 People Science의 Chloe 앱을 다운로드할 수 있는 경우.
• 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있는 경우.
• 최대 17주 동안의 연구 평가를 완료할 수 있는 경우.

제외 기준:

• 개인 스마트폰, 인터넷 접속이 없거나 Chloe 앱 다운로드를 원하지 않는 경우.
• 현재 육식 식단, 생식 식단, 과일만 섭취하는 식단, 액체 식단을 따르고 있는 경우(비건 또는 채식주의자는 제외되지 않음).

• 병용 치료:

  1. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 시험 치료나 치료를 받은 참가자.
  2. 현재 복용 중이거나 무작위 배정 전 4주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 복용한 참가자.
  3. 면역억제제, 전신 스테로이드, 항진균제 또는 위장관 기능이나 미생물군에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 사용하는 참가자.

• 기타 질병 또는 상태: 다음과 같은 동반 질환이나 위장관 질환을 가진 참가자는 제외됩니다:

  1. 임상적으로 진단된 위장관 질환(다음 포함, 이에 국한되지 않음)이 있는 참가자:

     • 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
     • 위식도 역류병(GERD)
     • 위궤양 또는 십이지장궤양
     • 셀리악병
     • 게실질환
     • 만성 췌장염
     • 위마비
     • 중증 간 질환(예: 간경변, 간염, 비알코올성 지방간 질환은 허용)
     • 담낭 질환(예: 담낭염, 담석증)
     • 위장관 암(대장암, 장암, 위암, 간암, 담낭암)

  2. 알려졌거나 의심되는 위장관 감염이 있는 참가자:

     • 클로스트리디움 디피실 감염
     • 헬리코박터 파일로리 감염
     • 기생충 감염(예: 지아디아, 크립토스포리듐)
  3. 위장관 수술 이력이 있는 참가자(맹장절제술 및 담낭절제술 제외).
  4. 위장관 출혈 또는 천공 이력이 있는 참가자.
  5. 현재 알코올 사용 장애 및/또는 약물 사용 장애로 진단된 경우.
  6. 현재 임신 중, 향후 1개월 내 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우.
  7. 소화 증상 평가나 연구 결과 평가에 혼란을 줄 수 있는 기저 질환이나 동반 질환이 있는 경우.
  8. 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병, 질환 또는 상태가 있는 경우.
• Bifidobacterium adolescentis, 미세결정성 셀룰로오스, 캡슐 재료(하이드록시프로필메틸셀룰로오스), 스테아르산마그네슘 및 이산화규소에 대한 알려진 과민증이나 이전 알레르기 반응이 있는 경우.
• 어떠한 이유로든 시험을 준수하기 어렵거나 주요 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.