Impacto do Probiótico B. Adolescentis iVS-1 nos Resultados Gastrointestinais

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18-75 anos, inclusive.
• Apresenta sintomas gastrointestinais ou digestivos auto-reportados de moderados a graves, como dor abdominal, inchaço, flatulência, prisão de ventre ou diarreia.
• Tem uma pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) entre 4-7, não impulsionada principalmente por sintomas de refluxo (onde o refluxo não constitui mais de 60% da pontuação total do GSRS).
• Disposição para abster-se de tomar probióticos ou prebióticos durante o período do estudo.
• Interesse em compreender mais sobre a sua saúde intestinal e o uso de produtos probióticos.
• Se estiver a tomar qualquer medicação de venda livre ou prescrita para ansiedade (por exemplo, magnésio, anticolinérgicos, Buspirona, Tricíclicos, IMAOs) ou outra classe de medicação para ansiedade, deve estar com uma dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
• Se estiver a usar produtos que contenham cannabis, deve estar com um regime de dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
• Se estiver a usar produtos que contenham nicotina, deve estar com um regime estável durante pelo menos 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
• Em boa saúde geral no momento do rastreamento (critério do Investigador).
• Capaz de ler e compreender inglês.
• Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
• Capaz de usar um smartphone pessoal e descarregar a aplicação Chloe by People Science.
• Capaz de receber a entrega do produto num endereço dentro dos Estados Unidos.
• Capaz de completar as avaliações do estudo ao longo de até 17 semanas.

Critérios de Exclusão:

• Não possui um smartphone pessoal, acesso à internet ou não está disposto a descarregar a aplicação Chloe.
• Atualmente a seguir uma dieta carnívora, dieta de alimentos crus, frutívora, dieta líquida (não inclui veganos ou vegetarianos).

• Terapias Concomitantes:

  1. Participantes a receber quaisquer terapias ou tratamentos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização.
  2. Participantes que atualmente tomam ou tomaram antibióticos, suplementos probióticos ou prebióticos nas últimas 4 semanas antes da randomização.
  3. Participantes a usar medicamentos imunossupressores, esteroides sistémicos, antifúngicos ou outros medicamentos conhecidos por afetar significativamente a função gastrointestinal ou a microbiota.

• Outras Doenças ou Condições: São excluídos participantes com as seguintes comorbilidades ou doenças gastrointestinais:

  1. Participantes com diagnóstico clínico de qualquer doença gastrointestinal, incluindo mas não limitado a:

     • Doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
     • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
     • Úlceras gástricas ou duodenais
     • Doença celíaca
     • Doença diverticular
     • Pancreatite crónica
     • Gastroparesia
     • Doença hepática grave (por exemplo, cirrose, hepatite, DHGNA aceitável)
     • Doença da vesícula biliar (por exemplo, colecistite, colelitíase)
     • Cancro gastrointestinal (Colorretal, Intestinal, Estômago, Fígado, Vesícula Biliar)

  2. Participantes com infeção gastrointestinal conhecida ou suspeita, como:

     • Infeção por Clostridium difficile
     • Infeção por Helicobacter pylori
     • Infeções parasitárias (por exemplo, Giardia, Cryptosporidium)
  3. Participantes com historial de cirurgia gastrointestinal, excluindo apendicectomia e colecistectomia.
  4. Participantes com historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal.
  5. Atualmente diagnosticado com Transtorno por Uso de Álcool e/ou Transtorno por Uso de Substâncias.
  6. Atualmente grávida, a planear engravidar no próximo mês ou a amamentar.
  7. Quaisquer condições médicas subjacentes ou comorbilidades que possam confundir a avaliação dos sintomas digestivos ou a avaliação dos resultados do estudo.
  8. Apresenta uma doença, condição ou patologia significativa que, na opinião do investigador principal, possa afetar a sua capacidade de participar no estudo ou afetar os resultados do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a Bifidobacterium adolescentis, celulose microcristalina, material da cápsula (hidroxipropilmetilcelulose), estearato de magnésio e dióxido de silício.
• São, por qualquer razão, improváveis de poder cumprir o ensaio ou considerados inadequados para participação no estudo pelo Investigador Principal.