Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku B. Adolescentis iVS-1 na wyniki żołądkowo-jelitowe

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Synbiotic Health

Bezpośrednie dla konsumenta, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementu probiotycznego iVS-1 zawierającego B. adolescentis na wyniki żołądkowo-jelitowe u uczestników z samodzielnie zgłoszonymi umiarkowanymi do ciężkich objawami trawiennymi

Zespół badawczy prowadzi zdecentralizowane, oparte na konsumentach badanie kliniczne, mające na celu ocenę wpływu probiotycznego suplementu konsumenckiego iVS-1 na dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego dyskomfortem żołądkowo-jelitowym. Bifidobacterium adolescentis iVS-1 został wybrany ze względu na jego związek z korzyściami zdrowotnymi przewodu pokarmowego i profil bezpieczeństwa, który został samodzielnie uznany za GRAS oraz nie posiada genów oporności na antybiotyki i wirulencji. Badanie ma na celu ocenę wpływu probiotyku nie tylko na objawy żołądkowo-jelitowe, ale także na wtórne wyniki, takie jak zaburzenia snu, jakość snu, czujność w ciągu dnia, lęk, stres i mikrobiota jelitowa. Będzie to realizowane za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy wyników, codziennych ankiet oraz domowej zbiórki stolca przez okres do 17 tygodni. Nie ma relacji "lekarz-pacjent", ponieważ uczestnicy podejmują świadomy wybór, aby przyjmować produkt jako konsumenci i uczestniczyć w procesie. Wyniki przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat tolerancji probiotyku, jego formulacji oraz projektowania przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczep probiotyczny Bifidobacterium adolescentis iVS-1 został wyizolowany od zdrowej osoby dorosłej po spożyciu prebiotyku galaktooligosacharydów (GOS). Sekwencjonowanie genomu potwierdziło brak genów oporności na antybiotyki i wirulencji w iVS-1. Badania kliniczne wykazały, że szczep ten może poprawiać funkcję bariery jelitowej i zmniejszać objawy związane z tolerancją laktozy.

Uzasadnieniem obecnego badania jest obserwacja wpływu suplementu probiotycznego iVS-1 na objawy żołądkowo-jelitowe oraz jego skutków na różne mierniki zdrowia, które można zebrać w warunkach domowych. Zespół badawczy przeanalizuje wyniki w szerokim przedziale wiekowym dorosłych, którzy zdecydowali się wypróbować produkt. Głównym celem jest ocena wpływu produktu badawczego probiotyku iVS-1 na objawy żołądkowo-jelitowe (tj. wzdęcia, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej). Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu iVS-1 na codzienne objawy żołądkowo-jelitowe, lęk (przy użyciu oceny Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 lub wyniku GAD-7), zaburzenia snu (przy użyciu wskaźnika bezsenności lub wyniku ISI), jakość snu, czujność w ciągu dnia i stres. Badanie będzie również obserwować tolerancję produktu i zbada jego wpływ na skład i funkcję mikrobioty jelitowej oraz zidentyfikuje ulepszenia dla przyszłych projektów badań skoncentrowanych na uczestnikach.

Uczestnicy, którzy muszą zgłosić umiarkowane do ciężkich objawy żołądkowo-jelitowe lub trawienne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: suplementu probiotycznego iVS-1 lub dopasowanego placebo. Badacze, zespół badawczy i uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału do grupy. Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego, 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo oraz 4-tygodniowego okresu obserwacji. Dane będą zbierane zdalnie za pomocą aplikacji mobilnej Chloe, która jest internetową platformą do zbierania danych People Science. Oceny obejmują Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), GAD-7 i ISI, przeprowadzane na początku oraz na końcu 2, 4 i 6 tygodnia w okresie stosowania produktu. Codzienne ankiety będą zbierać dane na temat objawów żołądkowo-jelitowych, jakości snu, czujności po przebudzeniu i stresu przy użyciu 10-punktowej skali analogowej wizualnej (VAS). Pobieranie próbek kału w domu będzie przeprowadzane podczas okresu wyjściowego oraz na końcu okresu stosowania produktu badawczego/placebo (dzień 49) w celu oceny zmian w mikrobioicie jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • People Science, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  • Samodzielnie zgłaszane umiarkowane do ciężkich objawy żołądkowo-jelitowe lub trawienne, takie jak ból brzucha, wzdęcia, gazy, zaparcia lub biegunka.
  • Wynik w Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) między 4 a 7, nie wynikający głównie z objawów refluksu (gdzie refluks nie stanowi więcej niż 60% całkowitego wyniku GSRS).
  • Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania probiotyków lub prebiotyków w trakcie badania.
  • Zainteresowanie lepszym zrozumieniem zdrowia jelit i stosowaniem produktów probiotycznych.
  • Jeśli przyjmuje się jakiekolwiek leki bez recepty lub na receptę na lęk (np. magnez, leki antycholinergiczne, Buspiron, Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Inhibitory MAO) lub inne klasy leków na lęk, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres badania.
  • Jeśli używa się jakichkolwiek produktów zawierających konopie, należy stosować stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres badania.
  • Jeśli używa się jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, należy stosować stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres badania.
  • Dobre ogólne zdrowie w momencie badania przesiewowego (uznanie badacza).
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność korzystania z osobistego smartfona i pobrania aplikacji Chloe by People Science.
  • Możliwość odbioru przesyłki z produktem na adres w Stanach Zjednoczonych.
  • Możliwość ukończenia ocen badania w ciągu do 17 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak osobistego smartfona, dostępu do internetu lub niechęć do pobrania aplikacji Chloe.
  • Obecnie stosuje dietę mięsożerców, dietę surową, frutarianizm, dietę płynną (nie dotyczy wegan i wegetarian).

  • Terapie współistniejące:

    1. Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek terapie lub leczenia badawcze w ciągu 30 dni przed randomizacją.
    2. Uczestnicy obecnie przyjmujący lub przyjmujący antybiotyki, probiotyki lub suplementy prebiotyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
    3. Uczestnicy stosujący leki immunosupresyjne, steroidy systemowe, leki przeciwgrzybicze lub inne leki znane z istotnego wpływu na funkcję żołądkowo-jelitową lub mikrobiotę.

  • Inne choroby lub schorzenia: Uczestnicy z następującymi chorobami współistniejącymi lub chorobami żołądkowo-jelitowymi są wykluczeni:

    1. Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, w tym, ale nie tylko:

      • Choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
      • Choroba refluksowa przełyku (GERD)
      • Wrzody żołądka lub dwunastnicy
      • Choroba trzewna
      • Choroba uchyłkowa
      • Przewlekłe zapalenie trzustki
      • Gastropareza
      • Ciężka choroba wątroby (np. marskość, zapalenie wątroby, dopuszczalna NAFLD)
      • Choroby pęcherzyka żółciowego (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa)
      • Rak żołądkowo-jelitowy (jelita grubego, jelita cienkiego, żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego)

    2. Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną infekcją żołądkowo-jelitową, taką jak:

      • Zakażenie Clostridium difficile
      • Zakażenie Helicobacter pylori
      • Zakażenia pasożytnicze (np. Giardia, Cryptosporidium)
    3. Uczestnicy z historią operacji żołądkowo-jelitowych, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii.
    4. Uczestnicy z historią krwawienia lub perforacji żołądkowo-jelitowej.
    5. Obecnie zdiagnozowane zaburzenie używania alkoholu i/lub zaburzenie używania substancji.
    6. Obecnie w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca lub karmiące piersią.
    7. Jakiekolwiek podstawowe schorzenia medyczne lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę objawów trawiennych lub ocenę wyników badania.
    8. Posiadanie istotnej choroby, schorzenia lub stanu, który, według opinii głównego badacza, może wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na Bifidobacterium adolescentis, mikrokrystaliczną celulozę, materiał kapsułki (hydroksypropylometylocelulozę), stearynian magnezu i dwutlenek krzemu.
  • Z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogli przestrzegać zasad badania lub uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup A lub B: (1) Suplement probiotyczny IVS-1 oraz (2) Placebo dopasowane. Badacze, zespół badawczy i uczestnicy nie będą świadomi przydziału do grup.
Suplement diety: Probiotyk
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup A lub B: (1) Suplement probiotyczny IVS-1 oraz (2) Dopasowane placebo. Badacze, zespół badawczy i uczestnicy nie będą znać przydziału do grup.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup A lub B: (1) suplement probiotyczny IVS-1 oraz (2) placebo dopasowane. Badacze, zespół badawczy oraz uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni.
Inny: Placebo
Substancja nieaktywna, która wygląda podobnie do testowanego produktu, jednak nie ma specyficznego działania terapeutycznego w stosunku do testowanego schorzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu produktu badawczego iVS-1 Probiotic na objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, uczucie pełności i dyskomfort w jamie brzusznej. Cel ten zostanie zmierzony poprzez zmianę średniego wyniku ogólnego w Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) pomiędzy grupą stosującą produkt badawczy a grupą placebo w trakcie okresu badania. Okres stosowania produktu badawczego/placebo wynosi 6 tygodni. Okres wyjściowy również zostanie porównany.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6-tygodniowy

Celem jest ocena wpływu produktu badawczego iVS-1 Probiotic na codzienne objawy ze strony przewodu pokarmowego (tj. wzdęcia, bębnica, dyskomfort w jamie brzusznej). Będzie to mierzone poprzez zmianę średnich wyników GSRS między grupą placebo a grupą produktu badawczego:

  1. Wyniki według poszczególnych wymiarów (biegunka, niestrawność, zaparcia, ból brzucha i refluks).
  2. Wyniki złożone w Tygodniu 2 i Tygodniu 4. Okres wyjściowy również zostanie porównany.
6-tygodniowy
Tolerancja leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Celem jest obserwacja tolerancji produktu badawczego iVS-1 Probiotic. Będzie ona mierzona poprzez ocenę liczby, częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE) oraz wycofań z badania z powodu AE zgłaszanych w okresie stosowania produktu badawczego/placebo. Monitorowanie to odbywa się w ciągu 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
6 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
Celem jest ocena wpływu produktu badawczego iVS-1 Probiotic na lęk. Zostanie to zmierzone poprzez zmianę w skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) między grupą placebo a grupą produktu badawczego. Okres wyjściowy również zostanie porównany.
6 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Celem jest ocena wpływu produktu badawczego iVS-1 Probiotic na zaburzenia snu. Będzie to mierzone poprzez zmianę wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) między grupą placebo a grupą produktu badawczego. Okres wyjściowy również zostanie porównany.
6 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Celem jest ocena wpływu produktu badawczego iVS-1 Probiotic na jakość snu.
Zostanie to zmierzone poprzez zmianę średniego wyniku jakości snu między grupą placebo a grupą produktu badawczego, ocenianą za pomocą dziennej 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Okres wyjściowy również zostanie porównany.
6 tygodni
Czujność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Celem jest ocena wpływu produktu badawczego iVS-1 Probiotic na dzienną czujność. Będzie to mierzone poprzez zmianę średniego wyniku wypoczęcia między grupą placebo a grupą produktu badawczego, ocenianą za pomocą dziennej 10-punktowej skali VAS. Okres wyjściowy również zostanie porównany.
6 tygodni
Stres
Ramy czasowe: 6 Tygodni
Celem jest ocena wpływu produktu badawczego iVS-1 Probiotic na stres. Zostanie to zmierzone poprzez zmianę średniego wyniku stresu pomiędzy grupą stosującą produkt badawczy a grupą placebo, ocenianą za pomocą dziennej 10-punktowej skali VAS. Okres wyjściowy również zostanie porównany.
6 Tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na mikrobiotę jelitową
Ramy czasowe: 6 tygodni
W celu oceny wpływu produktu badawczego iVS-1 Probiotic na skład i funkcję mikrobioty jelitowej poprzez analizę zmiany w mikrobiomie jelitowym od wartości wyjściowej, w szczególności w gatunkach probiotycznych Bifidobakterii oraz ilości B. adolescentis, między grupą placebo a grupą otrzymującą produkt badawczy w 6. tygodniu, na podstawie pomiarów i analiz próbek kału.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synbiotic Health

Współpracownicy

People Science, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jelit

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj