Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad probiotika B. Adolescentis iVS-1 na gastrointestinální výsledky

31. března 2026 aktualizováno: Synbiotic Health

Přímá studie od výrobce ke spotřebiteli, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hodnotící dopad probiotického doplňku iVS-1 obsahujícího B. adolescentis na gastrointestinální výsledky u účastníků s vlastním hlášením středně těžkých až těžkých zažívacích příznaků

Studijní tým provádí spotřebitelsky řízenou, decentralizovanou klinickou studii s cílem posoudit dopad probiotického doplňku stravy pro spotřebitele, iVS-1, na dospělé s mírnou až těžkou gastrointestinální diskomfort. Bifidobacterium adolescentis iVS-1 byl vybrán pro jeho spojení s přínosy pro gastrointestinální zdraví a jeho bezpečnostní profil, neboť byl označen jako GRAS a postrádá geny rezistence vůči antibiotikům a virulence. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinky probiotika nejen na gastrointestinální příznaky, ale také na sekundární výsledky, jako je porucha spánku, kvalita spánku, denní bdělost, úzkost, stres a střevní mikrobiota. Toho bude dosaženo pomocí dotazníků sebehodnocení, denních průzkumů a domácího odběru stolice po dobu až 17 týdnů. Neexistuje žádný vztah "lékař-pacient", protože účastníci se informovaně rozhodují užívat produkt jako spotřebitelé a účastnit se procesu. Zjištění přispějí k poznání o snášenlivosti probiotika, jeho formulaci a návrhu budoucích studií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotický kmen Bifidobacterium adolescentis iVS-1 byl izolován od zdravého dospělého jedince po konzumaci prebiotických galaktooligosacharidů (GOS). Sekvencování genomu potvrdilo nepřítomnost genů rezistence na antibiotika a virulence u iVS-1. Klinické studie ukázaly, že tento kmen může zlepšit funkci střevní bariéry a zmírnit příznaky spojené s tolerancí laktózy.

Důvodem této studie je sledovat dopad probiotického doplňku iVS-1 na gastrointestinální příznaky a jeho účinky na různé zdravotní ukazatele, které lze shromažďovat v domácím prostředí. Studijní tým bude zkoumat výsledky u širokého věkového rozpětí dospělých, kteří se rozhodli produkt vyzkoušet. Primárním cílem je vyhodnotit dopad studijního produktu iVS-1 Probiotic na gastrointestinální příznaky (tj. plynatost, nadýmání, břišní diskomfort). Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení dopadu iVS-1 na denní gastrointestinální příznaky, úzkost (pomocí skóre Generalizované úzkostné poruchy-7 neboli GAD-7), poruchy spánku (pomocí Insomnia Sleep Index neboli ISI skóre), kvalitu spánku, denní bdělost a stres. Studie bude také sledovat snášenlivost produktu, zkoumat jeho vliv na složení a funkci střevního mikrobiomu a identifikovat zlepšení pro budoucí studie zaměřené na účastníky.

Účastníci, kteří musí mít sami nahlášené středně závažné až závažné gastrointestinální nebo trávicí příznaky, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: doplněk iVS-1 Probiotic nebo odpovídající placebo. Výzkumníci, studijní tým a účastníci budou zaslepeni ohledně zařazení do skupiny. Studie se skládá z období screeningu, randomizace a odeslání, výchozího období, 6týdenního období užívání produktu/placeba a 4týdenního sledovacího období. Data budou shromažďována vzdáleně pomocí mobilní aplikace Chloe, což je webová platforma pro sběr dat společnosti People Science. Hodnocení zahrnuje Gastrointestinální stupnici hodnocení příznaků (GSRS), GAD-7 a ISI, které jsou prováděny na začátku a na konci 2., 4. a 6. týdne během období užívání produktu. Denní průzkumy budou sbírat data o gastrointestinálních příznacích, kvalitě spánku, bdělosti po probuzení a stresu pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Domácí odběry stolice budou provedeny během výchozího období a na konci období užívání studijního produktu/placeba (49. den) k posouzení změn ve střevním mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • People Science, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18–75 lety včetně.
  • Má samostatně hlášené středně těžké až těžké gastrointestinální nebo zažívací příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání, plynatost, zácpa nebo průjem.
  • Má skóre Gastrointestinální škály hodnocení příznaků (GSRS) mezi 4–7, které není primárně způsobeno příznaky refluxu (když reflux netvoří více než 60 % celkového skóre GSRS).
  • Ochota vyhnout se užívání probiotik nebo prebiotik během studie.
  • Zájem o další porozumění svému zdraví střev a používání probiotických produktů.
  • Pokud užívá jakékoli volně prodejné nebo předepsané léky na úzkost (např. hořčík, anticholinergika, Buspiron, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO) nebo jinou třídu léků na úzkost, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu studie.
  • Pokud používá jakékoli produkty obsahující kanabinoidy, musí být na stabilním dávkovacím režimu alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu studie.
  • Pokud používá jakékoli produkty obsahující nikotin, musí být na stabilním režimu alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu studie.
  • V době screeningu v dobrém celkovém zdravotním stavu (rozhodnutí vyšetřovatele).
  • Schopen číst a rozumět anglicky.
  • Schopen číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopen používat osobní chytrý telefon a stáhnout aplikaci Chloe od People Science.
  • Schopen přijmout zásilku produktu na adresu v USA.
  • Schopen dokončit studie hodnocení v průběhu až 17 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemá osobní chytrý telefon, přístup k internetu nebo není ochoten stáhnout aplikaci Chloe.
  • Aktuálně na karnivorní dietě, syrové stravě, fruitariánské dietě, tekuté dietě (neplatí pro vegany nebo vegetariány).

  • Současné terapie:

    1. Účastníci, kteří dostávají jakékoli zkoumané terapie nebo léčby do 30 dnů před randomizací.
    2. Účastníci, kteří aktuálně užívají nebo užívali antibiotika, probiotické nebo prebiotické doplňky během posledních 4 týdnů před randomizací.
    3. Účastníci užívající imunosupresivní léky, systémové steroidy, antifungální nebo jiné léky známé významným ovlivněním gastrointestinální funkce nebo mikrobiomu.

  • Jiná onemocnění nebo stavy: Účastníci s následujícími komorbiditami nebo gastrointestinálními onemocněními jsou vyloučeni:

    1. Účastníci s klinickou diagnózou jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, včetně, ale neomezující se na:

      • Zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
      • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
      • Žaludeční nebo duodenální vředy
      • Celiakie
      • Divertikulární onemocnění
      • Chronická pankreatitida
      • Gastropareza
      • Těžké jaterní onemocnění (např. cirhóza, hepatitida, NAFLD je přijatelná)
      • Onemocnění žlučníku (např. cholecystitida, cholelitiáza)
      • Gastrointestinální rakovina (kolorektální, střevní, žaludeční, jaterní, žlučníková)

    2. Účastníci se známou nebo podezřelou gastrointestinální infekcí, jako je:

      • Infekce Clostridium difficile
      • Infekce Helicobacter pylori
      • Parazitární infekce (např. Giardia, Cryptosporidium)
    3. Účastníci s anamnézou gastrointestinální chirurgie, kromě apendektomie a cholecystektomie.
    4. Účastníci s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace.
    5. Aktuálně diagnostikováno s poruchou užívání alkoholu a/nebo poruchou užívání návykových látek.
    6. Aktuálně těhotná, plánující otěhotnět během příštího měsíce nebo kojící.
    7. Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které mohou zkreslit hodnocení zažívacích příznaků nebo vyhodnocení výsledků studie.
    8. Má významné onemocnění, chorobu nebo stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na Bifidobacterium adolescentis, mikrokrystalickou celulózu, materiál kapsle (hydroxypropylmethylcelulózu), stearan hořečnatý a oxid křemičitý.
  • Z jakéhokoli důvodu je nepravděpodobné, že budou schopni dodržet pokyny studie, nebo jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii hlavním vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin A nebo B: (1) IVS-1 probiotický doplněk, a (2) odpovídající placebo. Výzkumníci, výzkumný tým a účastníci budou zaslepeni k rozdělení do skupin.
Doplněk stravy: Probiotikum
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin A nebo B: (1) IVS-1 probiotický doplněk a (2) odpovídající placebo.
Výzkumníci, tým studie a účastníci nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin A nebo B: (1) probiotický doplněk IVS-1 a (2) odpovídající placebo. Výzkumníci, tým studie a účastníci budou zaslepeni ohledně přiřazení do skupiny.
Jiný: Placebo
Neaktivní látka, která vypadá podobně jako testovaný produkt, ale nemá žádný specifický terapeutický účinek na testovaný stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na gastrointestinální příznaky
Časové okno: 6 týdnů
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vliv studijního přípravku iVS-1 Probiotic na gastrointestinální příznaky, jako jsou plynatost, nadýmání a břišní diskomfort. Tento cíl bude měřen změnou průměrného celkového skóre na Gastrointestinální škále hodnocení příznaků (GSRS) mezi skupinami používajícími studijní přípravek a placebem během studie. Doba užívání studijního přípravku/placeba je 6 týdnů. Bude také porovnáváno výchozí období.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní gastrointestinální příznaky
Časové okno: 6týdenní

Cílem je vyhodnotit dopad studijního přípravku iVS-1 Probiotic na denní gastrointestinální příznaky (tj. plynatost, nadýmání, břišní diskomfort). To bude měřeno změnou průměrných hodnot GSRS mezi skupinami s placebem a studijním přípravkem:

  1. Skóre podle jednotlivých dimenzí (průjem, zažívací potíže, zácpa, bolesti břicha a reflux).
  2. Složené skóre ve 2. a 4. týdnu. Bude porovnáno také s výchozím obdobím.
6týdenní
Snášenlivost léčiva
Časové okno: 6 týdnů
Cílem je sledovat snášenlivost studijního přípravku iVS-1 Probiotic. To bude měřeno hodnocením počtu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a výpovědí kvůli AEs nahlášených během období užívání studijního přípravku/placeba. Toto je monitorováno během 6týdenního období užívání přípravku/placeba.
6 týdnů
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
Cílem je vyhodnotit vliv studijního přípravku iVS-1 Probiotic na úzkost. Toto bude měřeno změnou skóre Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) mezi skupinou s placebem a skupinou se studijním přípravkem. Bude porovnáno také výchozí období.
6 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: 6 týdnů
Cílem je vyhodnotit vliv studijního přípravku iVS-1 Probiotic na poruchy spánku. To bude měřeno změnou skóre Insomnia Severity Index (ISI) mezi skupinou s placebem a skupinou se studijním přípravkem. Porovnán bude také výchozí období.
6 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
Cílem je vyhodnotit vliv studijního produktu iVS-1 Probiotic na kvalitu spánku. Toto bude měřeno změnou průměrného skóre kvality spánku mezi skupinou s placebem a skupinou se studijním produktem, jak je hodnoceno denním 10bodovým vizuálním analogovým měřítkem (VAS). Bude porovnáván také výchozí (baseline) období.
6 týdnů
Bdělost během dne
Časové okno: 6 týdnů
Cílem je vyhodnotit vliv studie produktu iVS-1 Probiotic na denní bdělost. Toto bude měřeno změnou průměrného skóre odpočatosti mezi skupinou s placebem a skupinou se studovaným produktem, jak bylo hodnoceno denní 10bodovou VAS stupnicí. Bude porovnáno také období výchozího stavu.
6 týdnů
Stres
Časové okno: 6 týdnů
Cílem je vyhodnotit vliv studijního přípravku iVS-1 Probiotic na stres. To bude měřeno změnou průměrného skóre stresu mezi skupinou užívající studijní přípravek a skupinou užívající placebo, jak bude hodnoceno pomocí denní 10bodové VAS škály. Bude také porovnáno období výchozího stavu.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na střevní mikrobiotu
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit dopad studijního přípravku iVS-1 Probiotic na složení a funkci střevní mikrobioty analýzou změny od výchozího stavu ve střevním mikrobiomu, konkrétně v probiotických druzích bifidobakterií a v množství B. adolescentis, mezi skupinou s placebem a skupinou se studijním přípravkem v 6. týdnu, měřeno a analyzováno ze vzorků stolice.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synbiotic Health

Spolupracovníci

People Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílet IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví střev

Klinické studie na Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit