Impatto del probiotico B. Adolescentis iVS-1 sui risultati gastrointestinali

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
• Presenza di sintomi gastrointestinali o digestivi da moderati a severi auto-riferiti, come dolore addominale, gonfiore, flatulenza, costipazione o diarrea.
• Punteggio della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) compreso tra 4 e 7, non guidato principalmente da sintomi di reflusso (dove il reflusso non costituisce più del 60% del punteggio totale GSRS).
• Disponibilità ad astenersi dall'assumere probiotici o prebiotici durante il periodo di studio.
• Interesse a comprendere meglio la propria salute intestinale e l'uso di prodotti probiotici.
• Se si assumono farmaci da banco o su prescrizione per l'ansia (es. magnesio, anticolinergici, Buspirone, Triciclici, MAOInibitori) o altre classi di farmaci per l'ansia, è necessario essere in una dose stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
• Se si utilizzano prodotti contenenti cannabis, è necessario seguire un regime di dosaggio stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
• Se si utilizzano prodotti contenenti nicotina, è necessario seguire un regime stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
• In buona salute generale al momento dello screening (a discrezione dello sperimentatore).
• In grado di leggere e comprendere l'inglese.
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
• In grado di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare Chloe by People Science.
• In grado di ricevere la spedizione del prodotto a un indirizzo negli Stati Uniti.
• In grado di completare le valutazioni dello studio nel corso di un massimo di 17 settimane.

Criteri di esclusione:

• Non possiedono uno smartphone personale, accesso a Internet o non sono disposti a scaricare Chloe.
• Sono attualmente a dieta carnivora, dieta crudista, fruttariana, dieta liquida (non include vegani o vegetariani).

• Terapie concomitanti:

  1. Partecipanti che ricevono terapie o trattamenti sperimentali nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  2. Partecipanti che assumono attualmente o hanno assunto antibiotici, integratori probiotici o prebiotici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  3. Partecipanti che utilizzano farmaci immunosoppressori, steroidi sistemici, antimicotici o altri farmaci noti per influenzare significativamente la funzione gastrointestinale o il microbiota.

• Altre malattie o condizioni: Sono esclusi i partecipanti con le seguenti comorbidità o malattie gastrointestinali:

  1. Partecipanti con diagnosi clinica di qualsiasi malattia gastrointestinale, inclusa ma non limitata a:

     • Malattia infiammatoria intestinale (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
     • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
     • Ulcera gastrica o duodenale
     • Malattia celiaca
     • Malattia diverticolare
     • Pancreatite cronica
     • Gastroparesi
     • Malattia epatica severa (es. cirrosi, epatite, NAFLD accettabile)
     • Malattia della cistifellea (es. colecistite, colelitiasi)
     • Tumore gastrointestinale (colorettale, intestinale, stomaco, fegato, cistifellea)

  2. Partecipanti con infezione gastrointestinale nota o sospetta, come:

     • Infezione da Clostridium difficile
     • Infezione da Helicobacter pylori
     • Infezioni parassitarie (es. Giardia, Cryptosporidium)
  3. Partecipanti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale, esclusa appendicectomia e colecistectomia.
  4. Partecipanti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale.
  5. Attualmente diagnosticati con Disturbo da Uso di Alcol e/o Disturbo da Uso di Sostanze.
  6. Attualmente in gravidanza, pianificano di diventare gravide nel prossimo mese o in allattamento.
  7. Qualsiasi condizione medica sottostante o comorbidità che possa confondere la valutazione dei sintomi digestivi o la valutazione degli esiti dello studio.
  8. Presentano una malattia, patologia o condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore principale, potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare allo studio o influenzare gli esiti dello studio.
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a Bifidobacterium adolescentis, cellulosa microcristallina, materiale della capsula (idrossipropilmetilcellulosa), stearato di magnesio e biossido di silicio.
• Per qualsiasi motivo, è improbabile che siano in grado di rispettare il protocollo dello studio o sono considerati inadatti alla partecipazione dallo Sperimentatore Principale.