Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af B. Adolescentis iVS-1-probiotika på gastrointestinale resultater

31. marts 2026 opdateret af: Synbiotic Health

Et direkte-til-forbruger, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der vurderer effekten af iVS-1 probiotisk kosttilskud indeholdende B. adolescentis på gastrointestinale resultater hos deltagere med selvrapporterede moderate til svære fordøjelsesbesvær

Studieholdet udfører et forbrugerdrevet, decentraliseret klinisk forskningsstudie for at vurdere virkningen af det forbrugergraderede probiotiske kosttilskud, iVS-1, på voksne med moderat til svær gastrointestinal ubehag. Bifidobacterium adolescentis iVS-1 blev valgt på grund af dets forbindelse med fordøjelsesmæssige helbredsfordele og dets sikkerhedsprofil, idet det er selvbekræftet som GRAS og mangler antibiotikaresistens og virulensgener. Studiets mål er at evaluere probiotikums effekt ikke kun på gastrointestinale symptomer, men også på sekundære resultater som søvnforstyrrelser, søvnkvalitet, daglig årvågenhed, angst, stress og tarms mikrobiota. Dette vil blive opnået ved hjælp af selvrapporterede resultatspørgeskemaer, daglige undersøgelser og hjemmesamling af afføring over en periode på op til 17 uger. Der er ikke noget "læge-patient"-forhold, da deltagerne træffer et informeret valg om at tage produktet som forbrugere og deltage i processen. Resultaterne vil bidrage til viden om probiotikums tolerabilitet, formulering og udformningen af fremtidige studier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotikastammen Bifidobacterium adolescentis iVS-1 blev isoleret fra en sund voksen efter indtagelse af præbiotikken galaktooligosaccharider (GOS). Genomsekventering bekræftede fraværet af antibiotikaresistens- og virulensgener i iVS-1. Kliniske forsøg har vist, at stammen kan forbedre tarmbarrierefunktionen og reducere symptomer forbundet med laktosetolerance.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at observere virkningen af iVS-1-probiotikakosttilskuddet på gastrointestinale symptomer og dets effekter på forskellige sundhedsmål, der kan indsamles i et hjemmemiljø. Studieholdet vil undersøge resultater hos en bred aldersgruppe af voksne, som har valgt at prøve produktet. Det primære mål er at evaluere virkningen af iVS-1 Probiotik studieproduktet på gastrointestinale symptomer (dvs. flatulens, oppustethed, abdominal ubehag). Sekundære mål inkluderer evaluering af iVS-1's indvirkning på daglige gastrointestinale symptomer, angst (ved brug af Generalized Anxiety Disorder-7 eller GAD-7 score), søvnforstyrrelser (ved brug af Insomnia Sleep Index eller ISI score), søvnkvalitet, daglig årvågenhed og stress. Undersøgelsen vil også observere produktets tolerabilitet og udforske dets indvirkning på tarmmikrobiotasammensætning og -funktion samt identificere forbedringer til fremtidige deltagercentrerede studiedesigns.

Deltagere, som skal have selvrapporteret moderate til svære gastrointestinale eller fordøjelsesmæssige symptomer, vil blive randomiseret til en af to grupper: iVS-1 Probiotik Kosttilskud eller matchende placebo. Forskerne, studieholdet og deltagerne vil være blindede for gruppetildelingen. Undersøgelsen består af en screeningsperiode, randomiserings- og forsendelsesperiode, en baselineperiode, en 6-ugers produkt/placebo brugsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode. Data vil blive indsamlet eksternt ved hjælp af Chloe mobilappen, som er People Science's webbaserede dataindsamlingsplatform. Vurderinger inkluderer Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), GAD-7 og ISI, udført ved baseline og ved slutningen af uge 2, 4 og 6 under produktbrugsperioden. Daglige undersøgelser vil indsamle data om gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, vågenhed ved opvågnen og stress ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Hjemmeafføringsindsamlinger vil blive udført under baseline og ved afslutningen af studieproduktet/placebo brugsperioden (dag 49) for at vurdere ændringer i tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • People Science, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år, inklusive.
  • Har selvrapporterede moderate til svære gastrointestinale eller fordøjelsessymptomer, såsom mavesmerter, oppustethed, luft i maven, forstoppelse eller diarré.
  • Har en Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score mellem 4-7, som ikke primært er drevet af refluxsymptomer (hvor reflux ikke udgør mere end 60% af den samlede GSRS-score).
  • Villighed til at undlade at tage probiotika eller præbiotika i undersøgelsesperioden.
  • Interesseret i at forstå mere om deres tarmesundhed og brugen af probiotiske produkter.
  • Hvis de tager håndkøbs- eller receptpligtig medicin mod angst (f.eks. magnesium, antikolinergika, Buspiron, Tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere,) eller andre klasser af angstmedicin, skal de have haft en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsesforløbet.
  • Hvis de bruger cannabisindholdende produkter, skal de have haft en stabil doseringsregime i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsesforløbet.
  • Hvis de bruger nikotinindholdende produkter, skal de have haft en stabil regime i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsesforløbet.
  • I god generel sundhed på screenings tidspunktet (undersøgers skøn).
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Kan læse, forstå og give informeret samtykke.
  • Kan bruge en personlig smartphone og downloade Chloe by People Science.
  • Kan modtage forsendelse af produktet på en adresse inden for USA.
  • Kan fuldføre undersøgelsesvurderinger over en periode på op til 17 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Har ikke en personlig smartphone, internetadgang eller er uvillig til at downloade Chloe.
  • Er i øjeblikket på kødæderdiæt, rå fødevarediæt, frugtarianer, flydende diæt (inkluderer ikke veganere eller vegetarer).

  • Samtidige behandlinger:

    1. Deltagere, der modtager nogen undersøgelsesbaserede terapier eller behandlinger inden for 30 dage før randomisering.
    2. Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget antibiotika, probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 4 uger før randomisering.
    3. Deltagere, der bruger immundæmpende medicin, systemiske steroider, antimykotika eller anden medicin, der er kendt for at påvirke gastrointestinal funktion eller mikrobiota signifikant.

  • Andre sygdomme eller tilstande: Deltagere, der har følgende komorbiditeter eller gastrointestinale sygdomme, er udelukket:

    1. Deltagere med en klinisk diagnose af enhver gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til:

      • Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
      • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
      • Mavesår eller tolvfingertarmsår
      • Cøliaki
      • Divertikelsygdom
      • Kronisk pankreatitis
      • Gastroparese
      • Svær leversygdom (f.eks. cirrose, hepatitis, NAFLD acceptabelt)
      • Galdeblæresygdom (f.eks. kolecystitis, cholelithiasis)
      • Gastrointestinal cancer (tyktarms-, tarm-, mave-, lever-, galdeblære-cancer)

    2. Deltagere med en kendt eller mistænkt gastrointestinal infektion, såsom:

      • Clostridium difficile-infektion
      • Helicobacter pylori-infektion
      • Parasitinfektioner (f.eks. Giardia, Cryptosporidium)
    3. Deltagere med en historie med gastrointestinal kirurgi, eksklusiv appendektomi og kolecystektomi.
    4. Deltagere med en historie med gastrointestinal blødning eller perforation.
    5. I øjeblikket diagnosticeret med alkoholforbrugssygdom og/eller stofmisbrugssygdom.
    6. I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for den næste måned, eller ammer.
    7. Eventuelle underliggende medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan forvirre vurderingen af fordøjelsessymptomer eller evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
    8. Har en signifikant sygdom, lidelse eller tilstand, som efter hovedundersøgerens mening kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for Bifidobacterium adolescentis, mikrokrystallinsk cellulose, kapselmaterialet (hydroxypropylmethylcellulose), magnesiumstearat og siliciumdioxid.
  • Er af enhver grund usandsynlig i stand til at overholde forsøget eller anses som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af hovedundersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper A eller B: (1) IVS-1 probiotisk kosttilskud, og (2) Matchende placebo. Undersøgerne, studieteamet og deltagerne vil være blindet for gruppetildelingen.
Kosttilskud: Probiotika
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper A eller B: (1) IVS-1 probiotisk kosttilskud, og (2) Matchende placebo. Undersøgerne, studieholdet og deltagerne vil være blindede for gruppetildelingen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper A eller B: (1) IVS-1 probiotisk kosttilskud, og (2) Matchende placebo. Undersøgerne, studieteamet og deltagerne vil være blindede for gruppetildelingen.
Andet: Placebo
Et inaktivt stof, der ligner det produkt, der testes, men som ikke har nogen specifik terapeutisk effekt på den tilstand, der testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på mave-tarm-symptomer
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af iVS-1-probiotika-studieproduktet på gastrointestinale symptomer, såsom flatulens, oppustethed og ubehag i maven.
Dette mål vil blive målt ved ændringen i den gennemsnitlige totalscore på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) mellem studiegrupperne for studieproduktet og placebogruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
Brugen af studieproduktet/placebo er 6 uger.
Baselineperioden vil også blive sammenlignet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 6-ugers

Målet er at evaluere effekten af iVS-1-probiotikastudieproduktet på daglige gastrointestinale symptomer (dvs. luft i maven, oppustethed, ubehag i maven). Dette vil blive målt ved ændringen i gennemsnitlige GSRS-scorer mellem placebogruppen og studiegruppen:

  1. Scorer efter individuel dimension (diarré, dårlig fordøjelse, forstoppelse, mavesmerter og refluks).
  2. Samlede scorer i uge 2 og uge 4. Baseline-perioden vil også blive sammenlignet.
6-ugers
Tolerabilitet af Lægemiddel
Tidsramme: 6 uger
Målet er at observere tolerabiliteten af iVS-1-probiotikastudieproduktet. Dette vil blive målt ved vurderingen af antallet, hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og AE-udtrækninger rapporteret i løbet af studieprodukt-/placebobrugsperioden. Dette overvåges i løbet af den 6-ugers produkt-/placebobrugsperiode.
6 uger
Angst
Tidsramme: 6 uger
Formålet er at evaluere effekten af iVS-1-probiotikastudieproduktet på angst. Dette vil blive målt ved ændringen i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-score mellem placebogruppen og studiegruppen. Baseline-perioden vil også blive sammenlignet.
6 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Formålet er at evaluere effekten af iVS-1 Probiotic-studieproduktet på søvnforstyrrelser. Dette vil blive målt ved ændringen i Insomnia Severity Index (ISI)-score mellem placebogruppen og studieproduktgruppen. Baselineperioden vil også blive sammenlignet.
6 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
Målet er at evaluere effekten af iVS-1 probiotiske studievare på søvnkvalitet. Dette vil blive målt ved ændringen i den gennemsnitlige søvnkvalitetsscore mellem placebogruppen og studievaregruppen, som vurderes ved en daglig 10-punkts visuel analog skala (VAS). Baselineperioden vil også blive sammenlignet.
6 uger
Dagsform
Tidsramme: 6 uger
Målet er at evaluere virkningen af iVS-1-probiotika-studieproduktet på dagsdøgnets opmærksomhed. Dette vil blive målt ved ændringen i den gennemsnitlige udhvilescore mellem placebogruppen og studieproduktgruppen, som vurderes ved en daglig 10-punkts VAS-skala. Baselineperioden vil også blive sammenlignet.
6 uger
Stress
Tidsramme: 6 uger
Målet er at evaluere effekten af iVS-1-probiotikastudieproduktet på stress. Dette vil blive målt ved ændringen i den gennemsnitlige stressscore mellem studieproduktgruppen og placebogruppen, som vurderes ved en daglig 10-punkts VAS-skala. Baselineperioden vil også blive sammenlignet.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uger
At evaluere virkningen af iVS-1-probiotikastudieproduktet på tarmmikrobiotasammensætning og funktion ved at se på ændringen fra baseline i tarmmikrobiomet, specifikt i probiotiske arter af Bifidobakterier og mængden af B. adolescentis, mellem placebogruppen og studiegruppen i uge 6, målt og analyseret fra afføringsprøver.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synbiotic Health

Samarbejdspartnere

People Science, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner