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Auswirkungen des B. Adolescentis iVS-1 Probiotikums auf gastrointestinale Ergebnisse

31. März 2026 aktualisiert von: Synbiotic Health

Eine Direkt-an-Verbraucher gerichtete, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des iVS-1-Probiotikums mit B. adolescentis auf gastrointestinale Ergebnisse bei Teilnehmern mit selbstberichteten mäßigen bis schweren Verdauungsbeschwerden

Das Studienteam führt eine verbrauchergesteuerte, dezentralisierte klinische Forschungsstudie durch, um die Auswirkungen des Verbraucherprobiotikums iVS-1 auf Erwachsene mit mittelschweren bis schweren gastrointestinalen Beschwerden zu bewerten. Bifidobacterium adolescentis iVS-1 wurde aufgrund seiner Assoziation mit gesundheitlichen Vorteilen für den Magen-Darm-Trakt und seines Sicherheitsprofils ausgewählt, da es selbstbestätigt als GRAS eingestuft wurde und keine Antibiotikaresistenz- und Virulenzgene aufweist. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Probiotikums nicht nur auf gastrointestinale Symptome, sondern auch auf sekundäre Endpunkte wie Schlafstörungen, Schlafqualität, Wachheit am Tag, Angst, Stress und Darmmikrobiota zu bewerten. Dies wird mithilfe von selbstberichteten Ergebnisfragebögen, täglichen Umfragen und Stuhlprobenentnahmen zu Hause über einen Zeitraum von bis zu 17 Wochen erreicht. Es besteht keine "Arzt-Patient"-Beziehung, da die Teilnehmer eine informierte Entscheidung treffen, das Produkt als Verbraucher einzunehmen und am Prozess teilzunehmen. Die Ergebnisse werden zum Wissen über die Verträglichkeit, Formulierung des Probiotikums und das Design zukünftiger Studien beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der probiotische Stamm Bifidobacterium adolescentis iVS-1 wurde aus einem gesunden Erwachsenen nach dem Verzehr des präbiotischen Galactooligosaccharids (GOS) isoliert. Die Genomsequenzierung bestätigte das Fehlen von Antibiotikaresistenz- und Virulenzgenen in iVS-1. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Stamm die Darmbarrierefunktion verbessern und Symptome im Zusammenhang mit Laktoseintoleranz reduzieren kann.

Die Begründung für die aktuelle Studie ist es, die Auswirkungen des iVS-1-Probiotikums auf gastrointestinale Symptome und seine Effekte auf verschiedene Gesundheitsmaße, die in einer häuslichen Umgebung erfasst werden können, zu beobachten. Das Studienteam wird Ergebnisse bei Erwachsenen in einem breiten Altersspektrum untersuchen, die sich entschieden haben, das Produkt zu testen. Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen des iVS-1-Probiotikum-Studienprodukts auf gastrointestinale Symptome (d.h. Blähungen, Völlegefühl, Bauchbeschwerden) zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen von iVS-1 auf tägliche gastrointestinale Symptome, Angst (mittels des Generalized Anxiety Disorder-7 oder GAD-7-Scores), Schlafstörungen (mittels des Insomnia Sleep Index oder ISI-Scores), Schlafqualität, Tageswachheit und Stress. Die Studie wird auch die Verträglichkeit des Produkts beobachten und seine Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota untersuchen sowie Verbesserungen für zukünftige teilnehmerzentrierte Studiendesigns identifizieren.

Teilnehmer, die selbstberichtete mittelschwere bis schwere gastrointestinale oder Verdauungssymptome aufweisen müssen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: iVS-1-Probiotikum-Ergänzung oder passendes Placebo. Die Untersucher, das Studienteam und die Teilnehmer werden bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet sein. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, einer Randomisierungs- und Versandperiode, einer Basislinienperiode, einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Anwendungsperiode und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsperiode. Daten werden remote über die Chloe-Mobil-App erhoben, die die webbasierte Datenerfassungsplattform von People Science ist. Bewertungen umfassen die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), GAD-7 und ISI, die zu Beginn und am Ende der Wochen 2, 4 und 6 während der Produktanwendungsperiode durchgeführt werden. Tägliche Umfragen erfassen Daten zu gastrointestinalen Symptomen, Schlafqualität, Wachheit beim Aufwachen und Stress mittels einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Skala (VAS). Stuhlproben zu Hause werden während der Basislinienperiode und am Ende der Studienprodukt-/Placebo-Anwendungsperiode (Tag 49) gesammelt, um Veränderungen der Darmmikrobiota zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • People Science, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  • Selbstberichtete moderate bis schwere gastrointestinale oder Verdauungsbeschwerden, wie Bauchschmerzen, Blähungen, Flatulenz, Verstopfung oder Durchfall.
  • Ein Gastrointestinaler Symptom-Bewertungs-Skala (GSRS) Score zwischen 4 und 7, der nicht primär durch Refluxsymptome getrieben wird (wobei Reflux nicht mehr als 60 % des GSRS-Gesamtscores ausmacht).
  • Bereitschaft, während der Studiendauer auf die Einnahme von Probiotika oder Präbiotika zu verzichten.
  • Interesse daran, mehr über die Darmgesundheit und die Verwendung von Probiotika-Produkten zu erfahren.
  • Bei Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Angstzustände (z.B. Magnesium, Anticholinergika, Buspiron, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer) oder anderen Medikamentenklassen gegen Angstzustände muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studiendauer stabil sein.
  • Bei Verwendung von Cannabis-haltigen Produkten muss das Dosierungsschema mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studiendauer stabil sein.
  • Bei Verwendung von Nikotin-haltigen Produkten muss das Regime mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studiendauer stabil sein.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings in gutem allgemeinem Gesundheitszustand (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
  • In der Lage, ein persönliches Smartphone zu verwenden und Chloe von People Science herunterzuladen.
  • In der Lage, den Versand des Produkts an eine Adresse innerhalb der Vereinigten Staaten zu empfangen.
  • In der Lage, die Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 17 Wochen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Besitzt kein persönliches Smartphone, keinen Internetzugang oder ist nicht bereit, Chloe herunterzuladen.
  • Derzeit auf einer Karnivoren-Diät, Rohkost-Diät, Frutarier-Diät oder Flüssigdiät (schließt Veganer oder Vegetarier nicht aus).

  • Begleittherapien:

    1. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung experimentelle Therapien oder Behandlungen erhalten haben.
    2. Teilnehmer, die derzeit Antibiotika, Probiotika- oder Präbiotika-Präparate einnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eingenommen haben.
    3. Teilnehmer, die immunsuppressive Medikamente, systemische Steroide, Antimykotika oder andere Medikamente verwenden, die bekanntermaßen die gastrointestinale Funktion oder Mikrobiota erheblich beeinflussen.

  • Andere Erkrankungen oder Zustände: Teilnehmer mit folgenden Begleiterkrankungen oder gastrointestinalen Erkrankungen sind ausgeschlossen:

    1. Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer gastrointestinalen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
      • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
      • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
      • Zöliakie
      • Divertikelkrankheit
      • Chronische Pankreatitis
      • Gastroparese
      • Schwere Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Hepatitis, NAFLD akzeptabel)
      • Gallenblasenerkrankungen (z.B. Cholezystitis, Cholelithiasis)
      • Gastrointestinale Krebserkrankungen (kolorektal, intestinal, Magen, Leber, Gallenblase)

    2. Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten gastrointestinalen Infektion, wie:

      • Clostridium-difficile-Infektion
      • Helicobacter-pylori-Infektion
      • Parasitäre Infektionen (z.B. Giardia, Cryptosporidium)
    3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Operationen, mit Ausnahme von Appendektomie und Cholezystektomie.
    4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen.
    5. Derzeit diagnostiziert mit Alkoholkonsumstörung und/oder Substanzkonsumstörung.
    6. Derzeit schwanger, plant eine Schwangerschaft in den nächsten 4 Wochen oder stillt.
    7. Alle zugrundeliegenden medizinischen Zustände oder Begleiterkrankungen, die die Beurteilung der Verdauungsbeschwerden oder die Auswertung der Studienergebnisse verfälschen könnten.
    8. Eine signifikante Krankheit, Erkrankung oder ein Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder vorherige allergische Reaktion auf Bifidobacterium adolescentis, mikrokristalline Cellulose, das Kapselmaterial (Hydroxypropylmethylcellulose), Magnesiumstearat und Siliciumdioxid.
  • Sind aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage, die Studie einzuhalten, oder werden vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen A oder B zugeteilt: (1) IVS-1 Probiotikum-Nahrungsergänzungsmittel und (2) passendes Placebo. Die Prüfer, das Studienteam und die Teilnehmer werden über die Gruppenzuweisung verblindet.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen A oder B zugeteilt: (1) IVS-1 Probiotikum-Ergänzung, und (2) Passendes Placebo. Die Untersucher, das Studienteam und die Teilnehmer werden über die Gruppenzuweisung verblindet.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen A oder B zugeteilt: (1) IVS-1 Probiotika-Ergänzung und (2) passendes Placebo. Die Untersucher, das Studienteam und die Teilnehmer werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.
Sonstiges: Placebo
Eine inaktive Substanz, die dem getesteten Produkt ähnlich sieht, jedoch keine spezifische therapeutische Wirkung auf die getestete Erkrankung hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des iVS-1 Probiotika-Studienprodukts auf gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Völlegefühl und Bauchbeschwerden zu bewerten. Dieses Ziel wird anhand der Veränderung des durchschnittlichen Gesamtwerts auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) zwischen der Studienprodukt- und der Placebogruppe während des Studienzeitraums gemessen. Die Anwendungsdauer des Studienprodukts/Placebos beträgt 6 Wochen. Auch die Basisperiode wird verglichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 6-wöchig

Das Ziel ist es, die Auswirkungen des iVS-1-Probiotikum-Studienprodukts auf tägliche gastrointestinale Symptome (d. h. Flatulenz, Blähungen, Bauchbeschwerden) zu bewerten. Dies wird anhand der Veränderung der mittleren GSRS-Werte zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen gemessen:

  1. Werte nach einzelnen Dimensionen (Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen und Reflux).
  2. Zusammengesetzte Werte in Woche 2 und Woche 4. Die Basisperiode wird ebenfalls verglichen.
6-wöchig
Verträglichkeit des Medikaments
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ziel ist die Beobachtung der Verträglichkeit des iVS-1 Probiotikum-Studienprodukts. Dies wird durch die Bewertung der Anzahl, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AE-bedingten Studienabbrüchen gemessen, die während der Studienprodukt-/Placebo-Anwendungsperiode berichtet werden. Dies wird über die 6-wöchige Produkt-/Placebo-Anwendungsperiode überwacht.
6 Wochen
Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ziel ist, die Auswirkung des iVS-1-Probiotikum-Studienprodukts auf Ängstlichkeit zu bewerten. Dies wird durch die Veränderung des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Scores zwischen der Placebo- und der Studienproduktgruppe gemessen. Die Basisperiode wird ebenfalls verglichen.
6 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ziel ist es, die Auswirkungen des iVS-1 Probiotikum-Studienprodukts auf Schlafstörungen zu bewerten. Dies wird anhand der Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores zwischen der Placebo- und der Studienproduktgruppe gemessen. Auch die Basisperiode wird verglichen.
6 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Ziel ist es, die Auswirkungen des iVS-1 Probiotika-Studienprodukts auf die Schlafqualität zu bewerten. Dies wird anhand der Veränderung des durchschnittlichen Schlafqualitäts-Scores zwischen der Placebo- und der Studienproduktgruppe gemessen, bewertet durch eine tägliche 10-Punkte Visuelle Analogskala (VAS). Die Basisperiode wird ebenfalls verglichen.
6 Wochen
Tageswachsamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ziel ist es, die Auswirkung des iVS-1 Probiotika-Studienprodukts auf die Tageswachheit zu bewerten. Dies wird durch die Veränderung des durchschnittlichen Erholtheitswerts zwischen der Placebo- und der Studienproduktgruppe gemessen, bewertet anhand einer täglichen 10-Punkte-VAS-Skala. Die Basisperiode wird ebenfalls verglichen.
6 Wochen
Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ziel ist es, die Auswirkung des iVS-1-Probiotikum-Studienprodukts auf Stress zu bewerten. Dies wird durch die Veränderung des durchschnittlichen Stresswerts zwischen der Gruppe mit dem Studienprodukt und der Placebogruppe gemessen, bewertet anhand einer täglichen 10-Punkte-VAS-Skala. Auch die Basislinienperiode wird verglichen.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Darmflora
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Auswirkung des iVS-1-Probiotikum-Studienprodukts auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota zu bewerten, indem die Veränderung der Darmmikrobiota von der Ausgangsuntersuchung untersucht wird, insbesondere bei den probiotischen Arten von Bifidobakterien und der Menge von B. adolescentis, zwischen der Placebo- und der Studienproduktgruppe in Woche 6, gemessen und analysiert aus Stuhlproben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synbiotic Health

Mitarbeiter

People Science, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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