- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411196
Piilähtöinen fotonilaskentaan perustuva tietokonetomografia edistyneeseen sydänkuvantamiseen (SILIC-HEART)
Pii-pohjainen fotonilaskenta-tietokonetomografia edistynyttä sydämen kuvantamista varten
Tietokonetomografia (CT) on keskeinen kuvantamismenetelmä, jonka käyttö sydän- ja verisuonisairauksien diagnostiikassa kasvaa nopeasti. Koronarisen CT-angiografia (CCTA) tarjoaa korkearesoluutioisen, ei-invasiivisen arvion sepelvaltimoiden anatomiasta, ja sitä suositellaan nykyisin ensilinjan testinä epäillyn sepelvaltimotaudin (CAD) osalta sen erinomaisen herkkyyden vuoksi, mikä mahdollistaa sairauden varman poissulkemisen. CCTA:ta, johon liitetään sepelvaltimoiden kalsiumskannaus (CAC), on sen vuoksi tullut suositelluksi ensilinjan diagnostisiksi menetelmäksi suurimmalle osalle potilaita, joilla epäillään CAD:ia. Tämän menetelmän onnistunut käyttöönotto rutiinikliinisessä käytännössä on mahdollistunut jatkuvien ponnistelujen ansiosta, joilla pyritään entisestään parantamaan menetelmän diagnostista suorituskykyä ja vähentämään potilaiden altistumista säteilylle ja kontrastiaineille. Perinteisen energia-integraattoridetehtorin (EID) CT:n edelleen kehittäminen on kuitenkin rajallista detektorifysiikan vuoksi, sillä EID:t mittaavat vain kokonaisvarastoitunutta röntgensäteilyn energiaa.
Fotonilaskenta-CT (PCCT) puolestaan käyttää puolijohdedetektoreita, jotka rekisteröivät yksittäiset fotonit ja niiden energiat, mahdollistaen korkeamman spatiaalisen resoluution, parantuneen kontrasti-kohinasuhteen ja luontaisen spektraalisuorituskyvyn. Varhaiset PCCT-järjestelmät ovat osoittaneet paremman näkyvyyden pienille sepelvaltimorakenteille ja vähentyneen blooming-ilmiön, vaikkakin rajoitukset, kuten heikentynyt energianresoluutio korkeilla nopeuksilla ja ristikeskustelu, rajoittavat edelleen täyttä spektraalista suorituskykyä. Säteilyannoksen vähennykset ovat mahdollisia, mutta niitä ei ole vielä saavutettu johdonmukaisesti verrattuna optimoituun EID-CCTA:han, mikä on ratkaisevaa, jos PCCT:ta aiotaan käyttää riskien arviointiin tai seulontaan. PCCT:n spektraalisia kykyjä tulee edelleen hyödyntää paremmin plakkien ja stenttien arvioinnissa samalla, kun ylläpidetään hyväksyttävää säteily- ja kontrastialtistusta. Vuoteen 2026 mennessä toisen sukupolven piipohjaiset skannerit (Si-PCCT) ovat tulossa markkinoille, tarjoten mahdollisia parannuksia ensimmäisen sukupolven kadmiumtelluridijärjestelmiin verrattuna. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisten laitteiden diagnostista suorituskykyä ja hyödyntää niiden teknisiä etuja säteilyannoksen alentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaarisairaudet ovat edelleen yksi maailmanlaajuisesti johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä ja ne edustavat merkittävää taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille. Potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti (CAD), on sepelvaltimoiden CT-angiografiasta (CCTA) tullut nykyisen kliinisen käytännön kulmakivi sen korkean herkkyyden, erinomaisen negatiivisen ennustearvon ja ei-invasiivisen luonteen ansiosta. Nykyiset suositukset suosittelevat CCTA:ta ensilinjan diagnostisena testinä monenlaisilla potilailla, joilla epäillään CAD:ta, mikä heijastaa sen vakiintunutta roolia päivittäisessä kardiologiassa (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).
Huolimatta jatkuvasta teknisestä kehityksestä, perinteisillä energia-integraavia ilmaisimia (EID-CT) käyttävillä CT-järjestelmillä on luontaisia fyysisiä rajoituksia. Näihin kuuluvat alhainen spatiaalinen resoluutio pienille sepelvaltimorakenteille, kukkiva artefakti kalkkilevyissä ja stenteissä, rajoitettu spektritieto sekä kompromissit kuvanlaadun ja säteily- sekä kontrastiannoksen välillä. Vaikka huippuluokan EID-CT-laitteet voivat saavuttaa hyvin alhaisia säteilyannoksia, merkittävämpi parannus kuvan uskollisuudessa ja kudosten karakterisoinnissa on yhä enemmän rajoitettua ilmaisimien fysiikan takia (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).
Fotonilaskenta-CT (PCCT) edustaa perustavanlaatuista teknologista edistystä mahdollistamalla suoran fotonien havaitsemisen sisäisellä energian erottelulla. Varhaiset, ensimmäisen sukupolven PCCT-järjestelmät ovat osoittaneet parantuneen spatiaalisen resoluution, vähentyneen kukkivan artefaktin ja spektraalisen CCTA:n toteutettavuuden, lupaavin tuloksin plakkien arvioinnissa ja sepelvaltimoiden ahtauman arvioinnissa. Julkaistut kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin myös korostaneet merkittäviä rajoituksia, kuten heikentynyttä energian resoluutiota nopeiden sydämen kuvauksissa, ristivaikutuksia sekä säteilyannoksia, jotka usein pysyvät korkeampina kuin optimoiduilla EID-CT-protokollilla saavutetut. Tämän seurauksena PCCT:n täyttä kliinistä potentiaalia – erityisesti matala-annos-sydän- ja verisuonikuvauksessa ja kvantitatiivisessa plakkien karakterisoinnissa – ei ole vielä saavutettu, ja vankkaa näyttöä laajan kliinisen käyttöönoton tukemiseksi puuttuu edelleen (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).
Toinen sukupolvi PCCT-skannereita, jotka perustuvat pi-ilmaisimiin (Si-PCCT), on kehitetty äskettäin näiden rajoitusten voittamiseksi (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). Pi-ilmaisimien fysikaaliset ominaisuudet, yhdistettynä reunaan-asennetun ilmaisimen geometriaan ja syvyyssegmentoituihin pikseleihin, tarjoavat ylivoimaisen laskentakapasiteetin, parantuneen energian erottelun ja korkean spatiaalisen resoluution. Alustavat fantomatutkimukset ja varhaiset prototyyppitutkimukset viittaavat siihen, että Si-PCCT saattaa mahdollistaa laadukkaan sepelvaltimoiden kuvauksen huomattavasti alentuneilla säteily- ja kontrastiannoksilla samalla tarjoten luotettavaa spektritietoa edistyneeseen plakkianalyysiin (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Systemaattinen kliininen näyttö ihmisillä on kuitenkin tällä hetkellä vähäistä, erityisesti sydän- ja verisuonikuvauksessa, joka vaatii nopean kuvauksen ja korkean temporaalisen resoluution.
Tämä kliininen tutkimus käsittelee tätä kriittistä tietoaukkoa. Sen ensisijainen tarkoitus on arvioida Si-PCCT:n diagnostista suorituskykyä, annostehoa ja kliinistä toteutettavuutta CCTA:ssa suorassa vertailussa vakiintuneen EID-CT:n ja, jos saatavilla, invasiivisen sepelvaltimoiden angiografian kanssa. Arvioimalla prospektiivisesti matala-annos-kuvausprotokollia, vertaamalla kvantitatiivista plakkikuormaa ja koostumusta sekä tutkimalla vaikutusta diagnostiseen tarkkuuteen ja toiminnalliseen arviointiin, tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko Si-PCCT tuottaa kliinisesti merkittäviä parannuksia nykyisen huipputason yli. Tulosten odotetaan tarjoavan olennaista näyttöä ohjaamaan Si-PCCT:n turvallista kliinistä käyttöönottoa ja informoimaan tulevia sovelluksia sydän- ja verisuonitautien riskien arvioinnissa, ennaltaehkäisyssä ja potilashoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronny R Buechel, MD
- Puhelinnumero: +41442551059
- Sähköposti: ronny.buechel@usz.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti perusteltu sydän-CT:n lähete
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastiaineelle
- Raskaus
- Heikentynyt munuaistoiminta (eGFR<30ml/min/1,73m²)
- Mikä tahansa muu yleinen sydän-CT:n vasta-aihe tai muu syy, joka estää rutiininomaisen sydän-CT:n onnistuneen ja täydellisen suorittamisen sekä ilman että kontrastiaineen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitua koronaari-CT-angiografiaa
Kaikki osallistujat käyvät läpi sekä kliinisesti indikoidun sepelvaltimoiden tietokonetomografian perinteisellä tietokonetomografialaitteella että lisäsepelvaltimoiden tietokonetomografian fotonilaskentatietokonetomografialaitteella
|
Laite on uuden sukupolven toisen sukupolven fotonilaskentaan perustuva CT-laite, jossa on piipohjaiset ilmaisimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvankäsittelylaatu standardi- ja mataladosi-Si-PCCT CCTA -hankintaprotokollissa verrattuna standardihoitoon EID-CT CCTA -protokollassa.
Aikaikkuna: Sama päivä kuin osallistuminen
|
Potilaiden osuus, jolla saavutetaan ≥95 % tulkittavissa olevia sepelvaltimoiden segmenttejä standardi- ja matala-annoksisilla Si-PCCT-protokollilla verrattuna viiteprotokolliin.
|
Sama päivä kuin osallistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SILIC-HEART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .