- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07411196
Silikonová fotonová počítací výpočetní tomografie pro pokročilé zobrazování srdce (SILIC-HEART)
Křemíková fotonová počítačová tomografie pro pokročilé zobrazování srdce
Počítačová tomografie (CT) je klíčovou zobrazovací modalitou, jejíž použití v kardiovaskulární diagnostice rychle roste. Koronární CT angiografie (CCTA) poskytuje neinvazivní hodnocení koronární anatomie s vysokým rozlišením a je nyní doporučována jako test první volby u podezření na ischemickou chorobu srdeční (CHD) díky své vynikající senzitivitě, která umožňuje spolehlivé vyloučení onemocnění. CCTA doprovázená skenováním kalcia v koronárních tepnách (CAC) se proto staly doporučenými diagnostickými modalitami první volby u většiny pacientů s podezřením na CHD. Díky neustálému úsilí o další zlepšení diagnostické výkonnosti této modality a snížení expozice pacientů záření a kontrastním látkám došlo k úspěšnému zavedení této modality do rutinní klinické praxe. Další pokrok u konvenční CT s energeticky integrujícím detektorem (EID) je však omezen fyzikou detektoru, protože EID měří pouze celkovou deponovanou energii rentgenového záření.
Naopak fotonově počítající CT (PCCT) zavádí polovodičové detektory, které registrují jednotlivé fotony a jejich energie, což umožňuje vyšší prostorové rozlišení, lepší poměr kontrastu k šumu a inherentní spektrální zobrazování. Raná PCCT zařízení prokázala lepší vizualizaci malých koronárních struktur a snížené blooming, i když omezení jako degradace energetického rozlišení při vysokých rychlostech a přeslech stále omezují plný spektrální výkon. Snížení radiační dávky je možné, ale ve srovnání s optimalizovanou EID-CCTA dosud nebylo dosaženo konzistentně, což je klíčové, pokud má být PCCT použito pro stratifikaci rizika nebo screening. Stále je třeba lépe využít spektrální schopnosti PCCT pro hodnocení plaku a stentu při zachování přijatelné expozice záření a kontrastní látce. Do roku 2026 se blíží druhá generace křemíkových skenerů (Si-PCCT), která nabízí potenciální zlepšení oproti systémům první generace na bázi kadmia a teluru. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost takových zařízení a využít jejich technické výhody ke snížení radiační dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění zůstává jednou z hlavních příčin morbidity a mortality na celém světě a představuje významnou zátěž pro zdravotnické systémy. U pacientů s podezřením na nebo známou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) se koronární CT angiografie (CCTA) stala klíčovým prvkem současné klinické praxe díky své vysoké senzitivitě, vynikající negativní prediktivní hodnotě a neinvazivní povaze. Současné směrnice doporučují CCTA jako diagnostický test první volby u širokého spektra pacientů s podezřením na ICHS, což odráží její zavedenou roli v každodenní kardiologii (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).
Navzdory neustálému technickému zdokonalování mají konvenční CT systémy založené na detektorech integrujících energii (EID-CT) inherentní fyzikální omezení. Mezi ně patří suboptimální prostorové rozlišení pro malé koronární struktury, blooming artefakty u kalcifikovaných plaků a stentů, omezené spektrální informace a kompromisy mezi kvalitou obrazu a dávkou záření a kontrastní látky. Zatímco nejmodernější EID-CT může dosáhnout velmi nízkých dávek záření, další významná zlepšení ve věrnosti obrazu a charakterizaci tkání jsou stále více omezena fyzikou detektorů (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).
Foton counting CT (PCCT) představuje zásadní technologický pokrok tím, že umožňuje přímou detekci fotonů s vnitřní energetickou diskriminací. Raná, první generace systémů PCCT prokázala zlepšené prostorové rozlišení, snížené blooming artefakty a proveditelnost spektrální CCTA, s povzbudivými výsledky pro hodnocení plaku a koronárních stenóz. Publikované klinické studie však také upozornily na relevantní omezení, včetně kompromitovaného energetického rozlišení během rychlých srdečních akvizic, efektů cross-talk a dávek záření, které často zůstávají vyšší než u optimalizovaných protokolů EID-CT. V důsledku toho plný klinický potenciál PCCT – zejména pro zobrazování kardiovaskulárního systému s nízkou dávkou a kvantitativní charakterizaci plaku – dosud nebyl naplněn a stále chybí robustní důkazy podporující široké klinické přijetí (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).
Druhá generace skenerů PCCT založených na křemíkových detektorech (Si-PCCT) byla nedávno vyvinuta, aby tato omezení překonala (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). Fyzikální vlastnosti křemíkových detektorů, kombinované s edge-on geometrií detektoru a hloubkově segmentovanými pixely, poskytují vynikající schopnost měření počtu částic, lepší energetické rozlišení a vysoké prostorové rozlišení. Předběžné studie na fantomech a rané prototypové výzkumy naznačují, že Si-PCCT může umožnit vysoce kvalitní koronární zobrazování při výrazně snížených dávkách záření a kontrastní látky, a zároveň nabízet spolehlivé spektrální informace pro pokročilou analýzu plaku (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Systematické klinické důkazy u lidí jsou však v současnosti vzácné, zejména v kontextu kardiovaskulárního zobrazování, které vyžaduje rychlou akvizici a vysoké časové rozlišení.
Tato klinická studie řeší tuto kritickou mezeru ve znalostech. Jejím primárním cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost, účinnost dávky a klinickou proveditelnost Si-PCCT pro CCTA v přímém srovnání s etablovaným EID-CT a, kde je to možné, s invazivní koronární angiografií. Prospektivním hodnocením protokolů akvizice s nízkou dávkou, porovnáním kvantitativního objemu a složení plaku a zkoumáním dopadu na diagnostickou přesnost a funkční hodnocení si tato studie klade za cíl zjistit, zda Si-PCCT může přinést klinicky významná zlepšení nad rámec současného stavu techniky. Očekává se, že výsledky poskytnou zásadní důkazy pro bezpečnou klinickou implementaci Si-PCCT a budou informovat o budoucích aplikacích v stratifikaci kardiovaskulárního rizika, prevenci a managementu pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronny R Buechel, MD
- Telefonní číslo: +41442551059
- E-mail: ronny.buechel@usz.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odeslán na klinicky indikované CT srdce
- Věk ≥18 let
- Informovaný souhlas podepsaný účastníkem
Vylučovací kritéria:
- Známá alergie na jodované kontrastní látky
- Těhotenství
- Porušená funkce ledvin (eGFR<30ml/min/1,73m2)
- Jakákoli jiná běžná kontraindikace pro rutinní CT srdce nebo jakýkoli jiný důvod vedoucí k nemožnosti úspěšně a kompletně provést rutinní CT srdce s kontrastní látkou i bez ní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti podstupující klinicky indikovanou koronární CT angiografii
Všichni účastníci podstoupí klinicky indikovanou koronární CT na konvenčním CT přístroji plus dodatečnou koronární CT na fotonově počítajícím CT přístroji
|
Zařízení je nové fotonově počítající CT zařízení druhé generace s křemíkovými detektory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu standardních a nízkodávkových protokolů akvizice Si-PCCT CCTA versus standardní protokol EID-CT CCTA.
Časové okno: Ve stejný den jako zápis
|
Podíl pacientů s ≥95 % interpretovatelných koronárních segmentů dosažených standardními a nízkodávkovými protokoly Si-PCCT ve srovnání s referenčními protokoly.
|
Ve stejný den jako zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SILIC-HEART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová tomografie s fotonovým počítáním
-
Balgrist University HospitalNáborStresová zlomenina metatarzu | Zlomenina dolní končetiny | Stresová zlomenina chodidla | Stresová zlomenina kotníku | Stresová zlomenina holenní kostiŠvýcarsko
-
Reto Sutter, MDAktivní, ne náborDiagnostické zobrazování | Tomografie, X Ray ComputedŠvýcarsko
-
University Medical Center MainzZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Semmelweis UniversitySiemens Corporation, Corporate TechnologyNáborIschemická choroba srdeční | Stenóza aortální chlopně | Tomografie, X-Ray ComputedSpojené státy, Maďarsko, Německo, Holandsko, Švýcarsko
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalDokončeno