Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siliciumgebaseerde Fotonentellende Computertomografie voor Geavanceerde Hartbeeldvorming (SILIC-HEART)

2 september 2026 bijgewerkt door: Ronny R Buechel, MD

Silicium-gebaseerde fotonentellende computertomografie voor geavanceerde cardiale beeldvorming

Computertomografie (CT) is een belangrijke beeldvormingsmodaliteit, met een snel toenemend gebruik in cardiovasculaire diagnostiek. Coronaire CT-angiografie (CCTA) biedt een hoge-resolutie, niet-invasieve beoordeling van de coronaire anatomie en wordt nu aanbevolen als een eerstelijnstest voor vermoedelijke coronaire hartziekte (CAD) vanwege de uitstekende gevoeligheid, waardoor de ziekte stevig kan worden uitgesloten. CCTA, vergezeld van coronaire arteriële calcium (CAC) scanning, worden daarom aanbevolen als de eerstelijns diagnostische modaliteiten bij de meerderheid van de patiënten met vermoedelijke CAD. Het is dankzij de gestage inspanningen om de diagnostische prestaties van deze modaliteit verder te verbeteren en de blootstelling van patiënten aan straling en contrastmiddelen te verminderen, wat heeft bijgedragen aan de succesvolle implementatie van deze modaliteit in de routinematige klinische praktijk. Verdere vooruitgang met conventionele energie-integrerende detector (EID) CT is echter beperkt door de detectorfysica, aangezien EID's alleen de totale gedeponeerde röntgenenergie meten.

Daarentegen introduceert foton-tellende CT (PCCT) halfgeleiderdetectoren die individuele fotonen en hun energieën registreren, waardoor een hogere ruimtelijke resolutie, verbeterd contrast-ruisverhouding en intrinsieke spectrale beeldvorming mogelijk worden. Vroege PCCT-systemen hebben een betere visualisatie van kleine coronaire structuren en verminderde blooming laten zien, hoewel beperkingen zoals verslechterde energie-resolutie bij hoge snelheden en kruisbespreking nog steeds de volledige spectrale prestaties beperken. Vermindering van de stralingsdosis is mogelijk, maar is nog niet consistent bereikt in vergelijking met geoptimaliseerde EID-CCTA, wat cruciaal is als PCCT wordt gebruikt voor risicostratificatie of screening. Er blijft behoefte om de spectrale mogelijkheden van PCCT beter te benutten voor plaque- en stent-evaluatie, terwijl aanvaardbare stralings- en contrastblootstelling behouden blijft. Tegen 2026 naderen tweede generatie silicium-gebaseerde scanners (Si-PCCT), die potentiële verbeteringen bieden ten opzichte van eerste generatie cadmium-telluride systemen. De huidige studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van dergelijke apparaten te evalueren en hun technische voordelen te benutten om de stralingsdosis te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit en vormen een grote last voor de gezondheidszorgsystemen. Bij patiënten met een vermoeden van of bekende coronaire hartziekte (CAD) is coronaire CT-angiografie (CCTA) een hoeksteen geworden van de hedendaagse klinische praktijk, dankzij de hoge gevoeligheid, uitstekende negatief voorspellende waarde en het niet-invasieve karakter. Huidige richtlijnen bevelen CCTA aan als eerstelijns diagnostische test voor een breed scala aan patiënten met vermoedelijke CAD, wat de gevestigde rol in de dagelijkse cardiologie weerspiegelt (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).

Ondanks voortdurende technische verfijning hebben conventionele CT-systemen op basis van energie-integrerende detectoren (EID-CT) inherente fysieke beperkingen. Deze omvatten suboptimale ruimtelijke resolutie voor kleine coronairstructuren, blooming-artefacten in verkalkte plaques en stents, beperkte spectrale informatie, en afwegingen tussen beeldkwaliteit en stralings- en contrastdosis. Hoewel state-of-the-art EID-CT zeer lage stralingsdoses kan bereiken, worden verdere betekenisvolle verbeteringen in beeldgetrouwheid en weefselkarakterisering steeds meer beperkt door de detectorfysica (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).

Fotonentellende CT (PCCT) vertegenwoordigt een fundamentele technologische vooruitgang door directe fotonendetectie met intrinsieke energiediscriminatie mogelijk te maken. Vroege, eerste generatie PCCT-systemen hebben verbeterde ruimtelijke resolutie, verminderde blooming-artefacten en de haalbaarheid van spectrale CCTA aangetoond, met bemoedigende resultaten voor plaquebeoordeling en evaluatie van coronairstenose. Echter, gepubliceerde klinische studies hebben ook relevante beperkingen benadrukt, waaronder gecompromitteerde energieresolutie tijdens snelle cardiale acquisities, cross-talk-effecten en stralingsdoses die vaak hoger blijven dan die bereikt met geoptimaliseerde EID-CT-protocollen. Als gevolg hiervan is het volledige klinische potentieel van PCCT – met name voor laaggedoseerde cardiovasculaire beeldvorming en kwantitatieve plaquekarakterisering – nog niet gerealiseerd, en robuust bewijs dat brede klinische adoptie ondersteunt ontbreekt nog steeds (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).

Een tweede generatie PCCT-scanners op basis van siliciumdetectoren (Si-PCCT) is recentelijk ontwikkeld om deze beperkingen te overwinnen (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). De fysieke eigenschappen van siliciumdetectoren, gecombineerd met een edge-on detectorgeometrie en diepte-gesegmenteerde pixels, bieden superieure telcapaciteit, verbeterde energiescheiding en hoge ruimtelijke resolutie. Voorlopige fantoomstudies en vroege prototypeonderzoeken suggereren dat Si-PCCT hoogwaardige coronaire beeldvorming mogelijk kan maken bij aanzienlijk verminderde stralings- en contrastdoses, terwijl betrouwbare spectrale informatie voor geavanceerde plaqueanalyse wordt geboden (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Echter, systematisch klinisch bewijs bij mensen is momenteel schaars, met name in de setting van cardiovasculaire beeldvorming die snelle acquisitie en hoge temporele resolutie vereist.

Dit klinische onderzoek adresseert deze kritische kennisleemte. Het primaire doel is om de diagnostische prestaties, dosefficiëntie en klinische haalbaarheid van Si-PCCT voor CCTA te evalueren in directe vergelijking met gevestigde EID-CT en, waar beschikbaar, invasieve coronaire angiografie. Door prospectief laaggedoseerde acquisitieprotocollen te evalueren, kwantitatieve plaquelast en -samenstelling te vergelijken, en de impact op diagnostische nauwkeurigheid en functionele beoordeling te onderzoeken, beoogt deze studie vast te stellen of Si-PCCT klinisch betekenisvolle verbeteringen kan leveren die verder gaan dan de huidige state-of-the-art. De resultaten worden verwacht essentieel bewijs te leveren om veilige klinische implementatie van Si-PCCT te begeleiden en toekomstige toepassingen in cardiovasculaire risicostratificatie, preventie en patiëntmanagement te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor klinisch geïndiceerde cardiale CT
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Informed Consent ondertekend door de proefpersoon

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor gejodeerd contrastmiddel
  • Zwangerschap
  • Verminderde nierfunctie (eGFR<30ml/min/1.73m2)
  • Elke andere gebruikelijke contra-indicatie voor routinematige cardiale CT of elke andere reden die leidt tot het onvermogen om routinematige cardiale CT met en zonder contrastverbetering succesvol en volledig uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die een klinisch geïndiceerde coronaire CT-angiografie ondergaan
Alle deelnemers zullen zowel een klinisch geïndiceerde coronaire CT ondergaan op een conventionele CT-scanner als een aanvullende coronaire CT op de fotonentellende CT-scanner
Device is een nieuw tweede generatie foton-tellend CT-apparaat met op silicium gebaseerde detectoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit van standaard- en lage-dosis Si-PCCT CCTA-acquisitieprotocollen versus het standaard EID-CT CCTA-protocol.
Tijdsspanne: Dezelfde dag als inschrijving
Proportie van patiënten met ≥95% interpreteerbare coronaire segmenten behaald met standaard- en lage-dosis Si-PCCT-protocollen versus de referentieprotocollen.
Dezelfde dag als inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren