- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07411196
Siliciumgebaseerde Fotonentellende Computertomografie voor Geavanceerde Hartbeeldvorming (SILIC-HEART)
Silicium-gebaseerde fotonentellende computertomografie voor geavanceerde cardiale beeldvorming
Computertomografie (CT) is een belangrijke beeldvormingsmodaliteit, met een snel toenemend gebruik in cardiovasculaire diagnostiek. Coronaire CT-angiografie (CCTA) biedt een hoge-resolutie, niet-invasieve beoordeling van de coronaire anatomie en wordt nu aanbevolen als een eerstelijnstest voor vermoedelijke coronaire hartziekte (CAD) vanwege de uitstekende gevoeligheid, waardoor de ziekte stevig kan worden uitgesloten. CCTA, vergezeld van coronaire arteriële calcium (CAC) scanning, worden daarom aanbevolen als de eerstelijns diagnostische modaliteiten bij de meerderheid van de patiënten met vermoedelijke CAD. Het is dankzij de gestage inspanningen om de diagnostische prestaties van deze modaliteit verder te verbeteren en de blootstelling van patiënten aan straling en contrastmiddelen te verminderen, wat heeft bijgedragen aan de succesvolle implementatie van deze modaliteit in de routinematige klinische praktijk. Verdere vooruitgang met conventionele energie-integrerende detector (EID) CT is echter beperkt door de detectorfysica, aangezien EID's alleen de totale gedeponeerde röntgenenergie meten.
Daarentegen introduceert foton-tellende CT (PCCT) halfgeleiderdetectoren die individuele fotonen en hun energieën registreren, waardoor een hogere ruimtelijke resolutie, verbeterd contrast-ruisverhouding en intrinsieke spectrale beeldvorming mogelijk worden. Vroege PCCT-systemen hebben een betere visualisatie van kleine coronaire structuren en verminderde blooming laten zien, hoewel beperkingen zoals verslechterde energie-resolutie bij hoge snelheden en kruisbespreking nog steeds de volledige spectrale prestaties beperken. Vermindering van de stralingsdosis is mogelijk, maar is nog niet consistent bereikt in vergelijking met geoptimaliseerde EID-CCTA, wat cruciaal is als PCCT wordt gebruikt voor risicostratificatie of screening. Er blijft behoefte om de spectrale mogelijkheden van PCCT beter te benutten voor plaque- en stent-evaluatie, terwijl aanvaardbare stralings- en contrastblootstelling behouden blijft. Tegen 2026 naderen tweede generatie silicium-gebaseerde scanners (Si-PCCT), die potentiële verbeteringen bieden ten opzichte van eerste generatie cadmium-telluride systemen. De huidige studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van dergelijke apparaten te evalueren en hun technische voordelen te benutten om de stralingsdosis te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit en vormen een grote last voor de gezondheidszorgsystemen. Bij patiënten met een vermoeden van of bekende coronaire hartziekte (CAD) is coronaire CT-angiografie (CCTA) een hoeksteen geworden van de hedendaagse klinische praktijk, dankzij de hoge gevoeligheid, uitstekende negatief voorspellende waarde en het niet-invasieve karakter. Huidige richtlijnen bevelen CCTA aan als eerstelijns diagnostische test voor een breed scala aan patiënten met vermoedelijke CAD, wat de gevestigde rol in de dagelijkse cardiologie weerspiegelt (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).
Ondanks voortdurende technische verfijning hebben conventionele CT-systemen op basis van energie-integrerende detectoren (EID-CT) inherente fysieke beperkingen. Deze omvatten suboptimale ruimtelijke resolutie voor kleine coronairstructuren, blooming-artefacten in verkalkte plaques en stents, beperkte spectrale informatie, en afwegingen tussen beeldkwaliteit en stralings- en contrastdosis. Hoewel state-of-the-art EID-CT zeer lage stralingsdoses kan bereiken, worden verdere betekenisvolle verbeteringen in beeldgetrouwheid en weefselkarakterisering steeds meer beperkt door de detectorfysica (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).
Fotonentellende CT (PCCT) vertegenwoordigt een fundamentele technologische vooruitgang door directe fotonendetectie met intrinsieke energiediscriminatie mogelijk te maken. Vroege, eerste generatie PCCT-systemen hebben verbeterde ruimtelijke resolutie, verminderde blooming-artefacten en de haalbaarheid van spectrale CCTA aangetoond, met bemoedigende resultaten voor plaquebeoordeling en evaluatie van coronairstenose. Echter, gepubliceerde klinische studies hebben ook relevante beperkingen benadrukt, waaronder gecompromitteerde energieresolutie tijdens snelle cardiale acquisities, cross-talk-effecten en stralingsdoses die vaak hoger blijven dan die bereikt met geoptimaliseerde EID-CT-protocollen. Als gevolg hiervan is het volledige klinische potentieel van PCCT – met name voor laaggedoseerde cardiovasculaire beeldvorming en kwantitatieve plaquekarakterisering – nog niet gerealiseerd, en robuust bewijs dat brede klinische adoptie ondersteunt ontbreekt nog steeds (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).
Een tweede generatie PCCT-scanners op basis van siliciumdetectoren (Si-PCCT) is recentelijk ontwikkeld om deze beperkingen te overwinnen (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). De fysieke eigenschappen van siliciumdetectoren, gecombineerd met een edge-on detectorgeometrie en diepte-gesegmenteerde pixels, bieden superieure telcapaciteit, verbeterde energiescheiding en hoge ruimtelijke resolutie. Voorlopige fantoomstudies en vroege prototypeonderzoeken suggereren dat Si-PCCT hoogwaardige coronaire beeldvorming mogelijk kan maken bij aanzienlijk verminderde stralings- en contrastdoses, terwijl betrouwbare spectrale informatie voor geavanceerde plaqueanalyse wordt geboden (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Echter, systematisch klinisch bewijs bij mensen is momenteel schaars, met name in de setting van cardiovasculaire beeldvorming die snelle acquisitie en hoge temporele resolutie vereist.
Dit klinische onderzoek adresseert deze kritische kennisleemte. Het primaire doel is om de diagnostische prestaties, dosefficiëntie en klinische haalbaarheid van Si-PCCT voor CCTA te evalueren in directe vergelijking met gevestigde EID-CT en, waar beschikbaar, invasieve coronaire angiografie. Door prospectief laaggedoseerde acquisitieprotocollen te evalueren, kwantitatieve plaquelast en -samenstelling te vergelijken, en de impact op diagnostische nauwkeurigheid en functionele beoordeling te onderzoeken, beoogt deze studie vast te stellen of Si-PCCT klinisch betekenisvolle verbeteringen kan leveren die verder gaan dan de huidige state-of-the-art. De resultaten worden verwacht essentieel bewijs te leveren om veilige klinische implementatie van Si-PCCT te begeleiden en toekomstige toepassingen in cardiovasculaire risicostratificatie, preventie en patiëntmanagement te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ronny R Buechel, MD
- Telefoonnummer: +41442551059
- E-mail: ronny.buechel@usz.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor klinisch geïndiceerde cardiale CT
- Leeftijd ≥18 jaar
- Informed Consent ondertekend door de proefpersoon
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor gejodeerd contrastmiddel
- Zwangerschap
- Verminderde nierfunctie (eGFR<30ml/min/1.73m2)
- Elke andere gebruikelijke contra-indicatie voor routinematige cardiale CT of elke andere reden die leidt tot het onvermogen om routinematige cardiale CT met en zonder contrastverbetering succesvol en volledig uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die een klinisch geïndiceerde coronaire CT-angiografie ondergaan
Alle deelnemers zullen zowel een klinisch geïndiceerde coronaire CT ondergaan op een conventionele CT-scanner als een aanvullende coronaire CT op de fotonentellende CT-scanner
|
Device is een nieuw tweede generatie foton-tellend CT-apparaat met op silicium gebaseerde detectoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit van standaard- en lage-dosis Si-PCCT CCTA-acquisitieprotocollen versus het standaard EID-CT CCTA-protocol.
Tijdsspanne: Dezelfde dag als inschrijving
|
Proportie van patiënten met ≥95% interpreteerbare coronaire segmenten behaald met standaard- en lage-dosis Si-PCCT-protocollen versus de referentieprotocollen.
|
Dezelfde dag als inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SILIC-HEART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .