- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07411196
Кремниевая фотонно-счётная компьютерная томография для расширенной визуализации сердца (SILIC-HEART)
Кремниевая фотон-счётная компьютерная томография для расширенной кардиологической визуализации
Компьютерная томография (КТ) является ключевым методом визуализации, и её использование в сердечно-сосудистой диагностике стремительно растёт. Коронарная КТ-ангиография (ККТА) обеспечивает высокоразрешающую неинвазивную оценку анатомии коронарных артерий и теперь рекомендуется в качестве теста первой линии при подозрении на ишемическую болезнь сердца (ИБС) благодаря её превосходной чувствительности, что позволяет надёжно исключить заболевание. Таким образом, ККТА в сочетании с сканированием кальция коронарных артерий (СККА) стали рекомендованными диагностическими методами первой линии для большинства пациентов с подозрением на ИБС. Именно благодаря постоянным усилиям по дальнейшему улучшению диагностических возможностей этого метода и снижению воздействия на пациентов радиации и контрастных веществ удалось успешно внедрить этот метод в рутинную клиническую практику. Однако дальнейший прогресс в традиционной КТ с энергоинтегрирующими детекторами (ЭИД) ограничен физикой детекторов, поскольку ЭИД измеряют только общую поглощённую энергию рентгеновских лучей.
В отличие от этого, фотонно-счётная КТ (ФСКТ) использует полупроводниковые детекторы, регистрирующие отдельные фотоны и их энергию, что обеспечивает более высокое пространственное разрешение, улучшенное соотношение контраста к шуму и внутреннюю спектральную визуализацию. Ранние системы ФСКТ продемонстрировали лучшее визуализирование мелких коронарных структур и уменьшение артефакта «цветения», хотя такие ограничения, как ухудшенное энергетическое разрешение на высоких скоростях и перекрёстные помехи, всё ещё ограничивают полную спектральную производительность. Снижение дозы облучения возможно, но пока не достигнуто стабильно по сравнению с оптимизированной ЭИД-ККТА, что критически важно, если ФСКТ планируется использовать для стратификации риска или скрининга. Остаётся необходимость лучше использовать спектральные возможности ФСКТ для оценки бляшек и стентов при сохранении приемлемого уровня радиационного и контрастного воздействия. К 2026 году ожидается появление систем второго поколения на основе кремния (Si-ФСКТ), которые могут предложить улучшения по сравнению с системами первого поколения на теллуриде кадмия. Цель настоящего исследования — оценить диагностическую производительность таких устройств и использовать их технические преимущества для снижения дозы облучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания остаются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире и представляют собой серьезную нагрузку для систем здравоохранения. У пациентов с подозрением или подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС) коронарная компьютерно-томографическая ангиография (ККТА) стала краеугольным камнем современной клинической практики благодаря своей высокой чувствительности, отличной отрицательной прогностической ценности и неинвазивному характеру. Современные рекомендации рекомендуют ККТА в качестве диагностического теста первой линии для широкого круга пациентов с подозрением на ИБС, что отражает ее устоявшуюся роль в повседневной кардиологии (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).
Несмотря на постоянное техническое совершенствование, традиционные КТ-системы на основе детекторов, интегрирующих энергию (EID-CT), имеют присущие физические ограничения. К ним относятся субоптимальное пространственное разрешение для мелких коронарных структур, артефакты расцветания при кальцинированных бляшках и стентах, ограниченная спектральная информация и компромиссы между качеством изображения и дозой облучения и контраста. Хотя современные EID-CT могут достигать очень низких доз облучения, дальнейшие значимые улучшения в точности изображения и характеристике тканей все больше ограничиваются физикой детекторов (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).
Фотон-счетная КТ (PCCT) представляет собой фундаментальный технологический прорыв, позволяя проводить прямое детектирование фотонов с внутренней энергетической дискриминацией. Ранние системы PCCT первого поколения продемонстрировали улучшенное пространственное разрешение, уменьшенные артефакты расцветания и возможность спектральной ККТА с обнадеживающими результатами для оценки бляшек и коронарного стеноза. Однако опубликованные клинические исследования также выявили соответствующие ограничения, включая сниженное энергетическое разрешение при быстрых кардиальных сканированиях, эффекты перекрестных помех и дозы облучения, которые часто остаются выше, чем достигаемые с оптимизированными протоколами EID-CT. В результате полный клинический потенциал PCCT, особенно для низкодозовой кардиоваскулярной визуализации и количественной характеристики бляшек, еще не реализован, и надежные доказательства, поддерживающие широкое клиническое внедрение, все еще отсутствуют (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).
Второе поколение PCCT-сканеров на основе кремниевых детекторов (Si-PCCT) недавно было разработано для преодоления этих ограничений (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). Физические свойства кремниевых детекторов в сочетании с торцевой геометрией детектора и сегментированными по глубине пикселями обеспечивают превосходную способность к счету фотонов, улучшенное энергетическое разделение и высокое пространственное разрешение. Предварительные исследования на фантомах и ранние исследования прототипов позволяют предположить, что Si-PCCT может обеспечить высококачественную коронарную визуализацию при существенно сниженных дозах облучения и контраста, одновременно предлагая надежную спектральную информацию для расширенного анализа бляшек (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Однако систематических клинических доказательств на людях в настоящее время недостаточно, особенно в условиях кардиоваскулярной визуализации, требующей быстрого сканирования и высокого временного разрешения.
Настоящее клиническое исследование направлено на устранение этого критического пробела в знаниях. Его основная цель — оценить диагностическую эффективность, дозовую эффективность и клиническую осуществимость Si-PCCT для ККТА в прямом сравнении с установленными EID-CT и, где это возможно, с инвазивной коронарной ангиографией. Путем перспективной оценки низкодозовых протоколов сканирования, сравнения количественной нагрузки и состава бляшек и изучения влияния на диагностическую точность и функциональную оценку, это исследование направлено на установление, может ли Si-PCCT обеспечить клинически значимые улучшения по сравнению с современным уровнем техники. Ожидается, что результаты предоставят важные доказательства для руководства безопасным клиническим внедрением Si-PCCT и информирования о будущих применениях в стратификации сердечно-сосудистого риска, профилактике и ведении пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronny R Buechel, MD
- Номер телефона: +41442551059
- Электронная почта: ronny.buechel@usz.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направлен на клинически показанную компьютерную томографию сердца
- Возраст ≥18 лет
- Информированное согласие подписано субъектом
Критерии исключения:
- Известная аллергия на йодсодержащий контраст
- Беременность
- Нарушение функции почек (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м²)
- Любое другое распространенное противопоказание для рутинной компьютерной томографии сердца или любая другая причина, приводящая к невозможности успешно и полностью выполнить рутинную компьютерную томографию сердца с контрастированием и без него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, проходящие клинически показанную коронарную КТ-ангиографию
Все участники пройдут как клинически показанную КТ коронарных артерий на обычном КТ-сканере, так и дополнительную КТ коронарных артерий на фотон-счётном КТ-сканере
|
Устройство представляет собой новое устройство КТ второго поколения с подсчётом фотонов на основе кремниевых детекторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения стандартных и низкодозовых протоколов КТ-коронарографии Si-PCCT по сравнению со стандартным протоколом КТ-коронарографии EID-CT.
Временное ограничение: В день регистрации
|
Доля пациентов с ≥95% интерпретируемых сегментов коронарных артерий, достигнутая при использовании стандартного и низкодозового протоколов Si-PCCT, по сравнению с референсными протоколами.
|
В день регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SILIC-HEART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .