Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кремниевая фотонно-счётная компьютерная томография для расширенной визуализации сердца (SILIC-HEART)

2 сентября 2026 г. обновлено: Ronny R Buechel, MD

Кремниевая фотон-счётная компьютерная томография для расширенной кардиологической визуализации

Компьютерная томография (КТ) является ключевым методом визуализации, и её использование в сердечно-сосудистой диагностике стремительно растёт. Коронарная КТ-ангиография (ККТА) обеспечивает высокоразрешающую неинвазивную оценку анатомии коронарных артерий и теперь рекомендуется в качестве теста первой линии при подозрении на ишемическую болезнь сердца (ИБС) благодаря её превосходной чувствительности, что позволяет надёжно исключить заболевание. Таким образом, ККТА в сочетании с сканированием кальция коронарных артерий (СККА) стали рекомендованными диагностическими методами первой линии для большинства пациентов с подозрением на ИБС. Именно благодаря постоянным усилиям по дальнейшему улучшению диагностических возможностей этого метода и снижению воздействия на пациентов радиации и контрастных веществ удалось успешно внедрить этот метод в рутинную клиническую практику. Однако дальнейший прогресс в традиционной КТ с энергоинтегрирующими детекторами (ЭИД) ограничен физикой детекторов, поскольку ЭИД измеряют только общую поглощённую энергию рентгеновских лучей.

В отличие от этого, фотонно-счётная КТ (ФСКТ) использует полупроводниковые детекторы, регистрирующие отдельные фотоны и их энергию, что обеспечивает более высокое пространственное разрешение, улучшенное соотношение контраста к шуму и внутреннюю спектральную визуализацию. Ранние системы ФСКТ продемонстрировали лучшее визуализирование мелких коронарных структур и уменьшение артефакта «цветения», хотя такие ограничения, как ухудшенное энергетическое разрешение на высоких скоростях и перекрёстные помехи, всё ещё ограничивают полную спектральную производительность. Снижение дозы облучения возможно, но пока не достигнуто стабильно по сравнению с оптимизированной ЭИД-ККТА, что критически важно, если ФСКТ планируется использовать для стратификации риска или скрининга. Остаётся необходимость лучше использовать спектральные возможности ФСКТ для оценки бляшек и стентов при сохранении приемлемого уровня радиационного и контрастного воздействия. К 2026 году ожидается появление систем второго поколения на основе кремния (Si-ФСКТ), которые могут предложить улучшения по сравнению с системами первого поколения на теллуриде кадмия. Цель настоящего исследования — оценить диагностическую производительность таких устройств и использовать их технические преимущества для снижения дозы облучения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания остаются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире и представляют собой серьезную нагрузку для систем здравоохранения. У пациентов с подозрением или подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС) коронарная компьютерно-томографическая ангиография (ККТА) стала краеугольным камнем современной клинической практики благодаря своей высокой чувствительности, отличной отрицательной прогностической ценности и неинвазивному характеру. Современные рекомендации рекомендуют ККТА в качестве диагностического теста первой линии для широкого круга пациентов с подозрением на ИБС, что отражает ее устоявшуюся роль в повседневной кардиологии (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).

Несмотря на постоянное техническое совершенствование, традиционные КТ-системы на основе детекторов, интегрирующих энергию (EID-CT), имеют присущие физические ограничения. К ним относятся субоптимальное пространственное разрешение для мелких коронарных структур, артефакты расцветания при кальцинированных бляшках и стентах, ограниченная спектральная информация и компромиссы между качеством изображения и дозой облучения и контраста. Хотя современные EID-CT могут достигать очень низких доз облучения, дальнейшие значимые улучшения в точности изображения и характеристике тканей все больше ограничиваются физикой детекторов (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).

Фотон-счетная КТ (PCCT) представляет собой фундаментальный технологический прорыв, позволяя проводить прямое детектирование фотонов с внутренней энергетической дискриминацией. Ранние системы PCCT первого поколения продемонстрировали улучшенное пространственное разрешение, уменьшенные артефакты расцветания и возможность спектральной ККТА с обнадеживающими результатами для оценки бляшек и коронарного стеноза. Однако опубликованные клинические исследования также выявили соответствующие ограничения, включая сниженное энергетическое разрешение при быстрых кардиальных сканированиях, эффекты перекрестных помех и дозы облучения, которые часто остаются выше, чем достигаемые с оптимизированными протоколами EID-CT. В результате полный клинический потенциал PCCT, особенно для низкодозовой кардиоваскулярной визуализации и количественной характеристики бляшек, еще не реализован, и надежные доказательства, поддерживающие широкое клиническое внедрение, все еще отсутствуют (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).

Второе поколение PCCT-сканеров на основе кремниевых детекторов (Si-PCCT) недавно было разработано для преодоления этих ограничений (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). Физические свойства кремниевых детекторов в сочетании с торцевой геометрией детектора и сегментированными по глубине пикселями обеспечивают превосходную способность к счету фотонов, улучшенное энергетическое разделение и высокое пространственное разрешение. Предварительные исследования на фантомах и ранние исследования прототипов позволяют предположить, что Si-PCCT может обеспечить высококачественную коронарную визуализацию при существенно сниженных дозах облучения и контраста, одновременно предлагая надежную спектральную информацию для расширенного анализа бляшек (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Однако систематических клинических доказательств на людях в настоящее время недостаточно, особенно в условиях кардиоваскулярной визуализации, требующей быстрого сканирования и высокого временного разрешения.

Настоящее клиническое исследование направлено на устранение этого критического пробела в знаниях. Его основная цель — оценить диагностическую эффективность, дозовую эффективность и клиническую осуществимость Si-PCCT для ККТА в прямом сравнении с установленными EID-CT и, где это возможно, с инвазивной коронарной ангиографией. Путем перспективной оценки низкодозовых протоколов сканирования, сравнения количественной нагрузки и состава бляшек и изучения влияния на диагностическую точность и функциональную оценку, это исследование направлено на установление, может ли Si-PCCT обеспечить клинически значимые улучшения по сравнению с современным уровнем техники. Ожидается, что результаты предоставят важные доказательства для руководства безопасным клиническим внедрением Si-PCCT и информирования о будущих применениях в стратификации сердечно-сосудистого риска, профилактике и ведении пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ronny R Buechel, MD
  • Номер телефона: +41442551059
  • Электронная почта: ronny.buechel@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на клинически показанную компьютерную томографию сердца
  • Возраст ≥18 лет
  • Информированное согласие подписано субъектом

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на йодсодержащий контраст
  • Беременность
  • Нарушение функции почек (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м²)
  • Любое другое распространенное противопоказание для рутинной компьютерной томографии сердца или любая другая причина, приводящая к невозможности успешно и полностью выполнить рутинную компьютерную томографию сердца с контрастированием и без него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, проходящие клинически показанную коронарную КТ-ангиографию
Все участники пройдут как клинически показанную КТ коронарных артерий на обычном КТ-сканере, так и дополнительную КТ коронарных артерий на фотон-счётном КТ-сканере
Устройство представляет собой новое устройство КТ второго поколения с подсчётом фотонов на основе кремниевых детекторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения стандартных и низкодозовых протоколов КТ-коронарографии Si-PCCT по сравнению со стандартным протоколом КТ-коронарографии EID-CT.
Временное ограничение: В день регистрации
Доля пациентов с ≥95% интерпретируемых сегментов коронарных артерий, достигнутая при использовании стандартного и низкодозового протоколов Si-PCCT, по сравнению с референсными протоколами.
В день регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться