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Siliziumbasierte Photonenzähl-Computertomographie für fortschrittliche kardiale Bildgebung (SILIC-HEART)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ronny R Buechel, MD

Siliziumbasierte Photonenzähl-Computertomographie für die fortgeschrittene kardiale Bildgebung

Die Computertomographie (CT) ist eine Schlüsselbildgebungsmodalität, deren Einsatz in der kardiovaskulären Diagnostik rasch zunimmt. Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) ermöglicht eine hochauflösende, nicht-invasive Beurteilung der Koronaranatomie und wird aufgrund ihrer ausgezeichneten Sensitivität, die einen sicheren Ausschluss der Erkrankung erlaubt, nun als Erstlinientest bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) empfohlen. CCTA, begleitet von einer Koronarkalzium-Scanning (CAC), werden daher als Erstlinien-Diagnosemodalitäten bei der Mehrheit der Patienten mit Verdacht auf KHK empfohlen. Es ist den stetigen Bemühungen zu verdanken, die diagnostische Leistung dieser Modalität weiter zu verbessern und die Exposition der Patienten gegenüber Strahlung und Kontrastmitteln zu reduzieren, die zur erfolgreichen Implementierung dieser Modalität in der klinischen Routinepraxis beigetragen haben. Der weitere Fortschritt bei der konventionellen CT mit energieintegrierenden Detektoren (EID) ist jedoch durch die Detektorphysik begrenzt, da EIDs nur die insgesamt abgelagerte Röntgenenergie messen.

Im Gegensatz dazu führt die photonenzählende CT (PCCT) Halbleiterdetektoren ein, die einzelne Photonen und deren Energien registrieren und so eine höhere räumliche Auflösung, ein verbessertes Kontrast-Rausch-Verhältnis und eine intrinsische Spektralbildgebung ermöglichen. Frühe PCCT-Systeme haben eine bessere Visualisierung kleiner Koronarstrukturen und reduzierte Blooming-Effekte gezeigt, obwohl Einschränkungen wie verschlechterte Energieauflösung bei hohen Geschwindigkeiten und Übersprechen die volle spektrale Leistung noch einschränken. Strahlendosisreduktionen sind möglich, wurden jedoch im Vergleich zu optimierter EID-CCTA noch nicht konsistent erreicht, was entscheidend ist, wenn PCCT zur Risikostratifizierung oder Screening eingesetzt werden soll. Es besteht weiterhin Bedarf, die spektralen Fähigkeiten der PCCT für die Plaque- und Stentbewertung besser zu nutzen, während eine akzeptable Strahlen- und Kontrastmittelexposition aufrechterhalten wird. Bis 2026 nähern sich Silizium-basierte Scanner der zweiten Generation (Si-PCCT), die potenzielle Verbesserungen gegenüber Cadmium-Tellurid-Systemen der ersten Generation bieten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung solcher Geräte zu bewerten und ihre technischen Vorteile zur Senkung der Strahlendosis zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Erkrankungen bleiben weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) hat sich die koronare CT-Angiographie (CCTA) aufgrund ihrer hohen Sensitivität, ihres ausgezeichneten negativen prädiktiven Wertes und ihres nicht-invasiven Charakters zu einem Eckpfeiler der zeitgenössischen klinischen Praxis entwickelt. Aktuelle Leitlinien empfehlen CCTA als Erstlinien-Diagnosetest für eine breite Palette von Patienten mit Verdacht auf KHK, was ihre etablierte Rolle in der täglichen Kardiologie widerspiegelt (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).

Trotz kontinuierlicher technischer Verfeinerung weisen konventionelle CT-Systeme auf Basis energieintegrierender Detektoren (EID-CT) inhärente physikalische Grenzen auf. Dazu gehören suboptimale räumliche Auflösung für kleine Koronarstrukturen, Blooming-Artefakte bei verkalkten Plaques und Stents, begrenzte spektrale Informationen sowie Kompromisse zwischen Bildqualität und Strahlungs- sowie Kontrastmitteldosis. Während modernste EID-CT-Systeme sehr niedrige Strahlendosen erreichen können, werden weitere bedeutende Verbesserungen der Bildtreue und Gewebecharakterisierung zunehmend durch die Detektorphysik eingeschränkt (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).

Photonenzählende CT (PCCT) stellt einen grundlegenden technologischen Fortschritt dar, indem sie direkte Photonendetektion mit intrinsischer Energiediskriminierung ermöglicht. Frühe, erstgenerationelle PCCT-Systeme haben verbesserte räumliche Auflösung, reduzierte Blooming-Artefakte und die Machbarkeit spektraler CCTA demonstriert, mit ermutigenden Ergebnissen für die Plaque-Beurteilung und die Bewertung von Koronarstenosen. Allerdings haben veröffentlichte klinische Studien auch relevante Einschränkungen aufgezeigt, einschließlich beeinträchtigter Energieauflösung während schneller kardialer Aufnahmen, Übersprecheffekten und Strahlendosen, die oft höher bleiben als mit optimierten EID-CT-Protokollen erreicht. Infolgedessen wurde das volle klinische Potenzial von PCCT – insbesondere für die Niedrigdosis-Kardiovaskulärbildgebung und die quantitative Plaque-Charakterisierung – noch nicht realisiert, und robuste Evidenz, die eine breite klinische Einführung unterstützt, fehlt noch (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).

Eine zweite Generation von PCCT-Scannern auf Basis von Siliziumdetektoren (Si-PCCT) wurde kürzlich entwickelt, um diese Einschränkungen zu überwinden (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). Die physikalischen Eigenschaften von Siliziumdetektoren, kombiniert mit einer Edge-On-Detektorgeometrie und tiefensegmentierten Pixeln, bieten überlegene Zählratenkapazität, verbesserte Energieauflösung und hohe räumliche Auflösung. Vorläufige Phantomstudien und frühe Prototyp-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Si-PCCT hochwertige Koronarbildgebung bei deutlich reduzierter Strahlungs- und Kontrastmitteldosis ermöglichen könnte, während zuverlässige spektrale Informationen für fortgeschrittene Plaque-Analyse bereitgestellt werden (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Allerdings ist systematische klinische Evidenz beim Menschen derzeit spärlich, insbesondere im Bereich der kardiovaskulären Bildgebung, die schnelle Akquisition und hohe zeitliche Auflösung erfordert.

Die vorliegende klinische Untersuchung adressiert diese kritische Wissenslücke. Ihr Hauptzweck ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit, Dosis-Effizienz und klinische Machbarkeit von Si-PCCT für CCTA im direkten Vergleich mit etablierter EID-CT und, wo verfügbar, invasiver Koronarangiographie zu evaluieren. Durch prospektive Bewertung von Niedrigdosis-Akquisitionsprotokollen, Vergleich der quantitativen Plaque-Last und -Zusammensetzung sowie Untersuchung der Auswirkungen auf diagnostische Genauigkeit und funktionelle Bewertung zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob Si-PCCT klinisch bedeutsame Verbesserungen über den aktuellen Stand der Technik hinaus liefern kann. Die Ergebnisse sollen wesentliche Evidenz liefern, um die sichere klinische Implementierung von Si-PCCT zu leiten und zukünftige Anwendungen in der kardiovaskulären Risikostratifizierung, Prävention und Patientenmanagement zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung für klinisch indizierte kardiale CT
  • Alter ≥18 Jahre
  • Von der Versuchsperson unterzeichnetes Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR<30ml/min/1,73m²)
  • Jegliche andere übliche Kontraindikation für eine routinemäßige kardiale CT oder jeglicher anderer Grund, der die erfolgreiche und vollständige Durchführung einer routinemäßigen kardialen CT mit und ohne Kontrastmittelgabe unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die sich einer klinisch indizierten koronaren CT-Angiographie unterziehen
Alle Teilnehmer werden sowohl eine klinisch indizierte Koronar-CT an einem konventionellen CT-Scanner als auch eine zusätzliche Koronar-CT am Photon-Counting-CT-Scanner durchlaufen
Das Gerät ist eine neuartige CT-Vorrichtung der zweiten Generation mit photonenzählender Technologie und siliziumbasierten Detektoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität der Standard- und Niedrigdosis-Si-PCCT-CCTA-Aufnahmeprotokolle im Vergleich zum Standard-EID-CT-CCTA-Protokoll.
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
Anteil der Patienten mit ≥95 % interpretierbaren Koronarsegmenten, der mit Standard- und Niedrigdosis-Si-PCCT-Protokollen im Vergleich zu den Referenzprotokollen erreicht wurde.
Am Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Photonenzähl-Computertomographie

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