- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411196
Siliziumbasierte Photonenzähl-Computertomographie für fortschrittliche kardiale Bildgebung (SILIC-HEART)
Siliziumbasierte Photonenzähl-Computertomographie für die fortgeschrittene kardiale Bildgebung
Die Computertomographie (CT) ist eine Schlüsselbildgebungsmodalität, deren Einsatz in der kardiovaskulären Diagnostik rasch zunimmt. Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) ermöglicht eine hochauflösende, nicht-invasive Beurteilung der Koronaranatomie und wird aufgrund ihrer ausgezeichneten Sensitivität, die einen sicheren Ausschluss der Erkrankung erlaubt, nun als Erstlinientest bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) empfohlen. CCTA, begleitet von einer Koronarkalzium-Scanning (CAC), werden daher als Erstlinien-Diagnosemodalitäten bei der Mehrheit der Patienten mit Verdacht auf KHK empfohlen. Es ist den stetigen Bemühungen zu verdanken, die diagnostische Leistung dieser Modalität weiter zu verbessern und die Exposition der Patienten gegenüber Strahlung und Kontrastmitteln zu reduzieren, die zur erfolgreichen Implementierung dieser Modalität in der klinischen Routinepraxis beigetragen haben. Der weitere Fortschritt bei der konventionellen CT mit energieintegrierenden Detektoren (EID) ist jedoch durch die Detektorphysik begrenzt, da EIDs nur die insgesamt abgelagerte Röntgenenergie messen.
Im Gegensatz dazu führt die photonenzählende CT (PCCT) Halbleiterdetektoren ein, die einzelne Photonen und deren Energien registrieren und so eine höhere räumliche Auflösung, ein verbessertes Kontrast-Rausch-Verhältnis und eine intrinsische Spektralbildgebung ermöglichen. Frühe PCCT-Systeme haben eine bessere Visualisierung kleiner Koronarstrukturen und reduzierte Blooming-Effekte gezeigt, obwohl Einschränkungen wie verschlechterte Energieauflösung bei hohen Geschwindigkeiten und Übersprechen die volle spektrale Leistung noch einschränken. Strahlendosisreduktionen sind möglich, wurden jedoch im Vergleich zu optimierter EID-CCTA noch nicht konsistent erreicht, was entscheidend ist, wenn PCCT zur Risikostratifizierung oder Screening eingesetzt werden soll. Es besteht weiterhin Bedarf, die spektralen Fähigkeiten der PCCT für die Plaque- und Stentbewertung besser zu nutzen, während eine akzeptable Strahlen- und Kontrastmittelexposition aufrechterhalten wird. Bis 2026 nähern sich Silizium-basierte Scanner der zweiten Generation (Si-PCCT), die potenzielle Verbesserungen gegenüber Cadmium-Tellurid-Systemen der ersten Generation bieten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung solcher Geräte zu bewerten und ihre technischen Vorteile zur Senkung der Strahlendosis zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre Erkrankungen bleiben weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) hat sich die koronare CT-Angiographie (CCTA) aufgrund ihrer hohen Sensitivität, ihres ausgezeichneten negativen prädiktiven Wertes und ihres nicht-invasiven Charakters zu einem Eckpfeiler der zeitgenössischen klinischen Praxis entwickelt. Aktuelle Leitlinien empfehlen CCTA als Erstlinien-Diagnosetest für eine breite Palette von Patienten mit Verdacht auf KHK, was ihre etablierte Rolle in der täglichen Kardiologie widerspiegelt (Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-537).
Trotz kontinuierlicher technischer Verfeinerung weisen konventionelle CT-Systeme auf Basis energieintegrierender Detektoren (EID-CT) inhärente physikalische Grenzen auf. Dazu gehören suboptimale räumliche Auflösung für kleine Koronarstrukturen, Blooming-Artefakte bei verkalkten Plaques und Stents, begrenzte spektrale Informationen sowie Kompromisse zwischen Bildqualität und Strahlungs- sowie Kontrastmitteldosis. Während modernste EID-CT-Systeme sehr niedrige Strahlendosen erreichen können, werden weitere bedeutende Verbesserungen der Bildtreue und Gewebecharakterisierung zunehmend durch die Detektorphysik eingeschränkt (Diagn Interv Imaging. 2025 Feb;106(2):53-9).
Photonenzählende CT (PCCT) stellt einen grundlegenden technologischen Fortschritt dar, indem sie direkte Photonendetektion mit intrinsischer Energiediskriminierung ermöglicht. Frühe, erstgenerationelle PCCT-Systeme haben verbesserte räumliche Auflösung, reduzierte Blooming-Artefakte und die Machbarkeit spektraler CCTA demonstriert, mit ermutigenden Ergebnissen für die Plaque-Beurteilung und die Bewertung von Koronarstenosen. Allerdings haben veröffentlichte klinische Studien auch relevante Einschränkungen aufgezeigt, einschließlich beeinträchtigter Energieauflösung während schneller kardialer Aufnahmen, Übersprecheffekten und Strahlendosen, die oft höher bleiben als mit optimierten EID-CT-Protokollen erreicht. Infolgedessen wurde das volle klinische Potenzial von PCCT – insbesondere für die Niedrigdosis-Kardiovaskulärbildgebung und die quantitative Plaque-Charakterisierung – noch nicht realisiert, und robuste Evidenz, die eine breite klinische Einführung unterstützt, fehlt noch (J Cardiovasc Comput Tomogr. 2025 Jul-Aug;19(4):474-82).
Eine zweite Generation von PCCT-Scannern auf Basis von Siliziumdetektoren (Si-PCCT) wurde kürzlich entwickelt, um diese Einschränkungen zu überwinden (Phys Med Biol.2021 Jan 29;66(3):03tr1). Die physikalischen Eigenschaften von Siliziumdetektoren, kombiniert mit einer Edge-On-Detektorgeometrie und tiefensegmentierten Pixeln, bieten überlegene Zählratenkapazität, verbesserte Energieauflösung und hohe räumliche Auflösung. Vorläufige Phantomstudien und frühe Prototyp-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Si-PCCT hochwertige Koronarbildgebung bei deutlich reduzierter Strahlungs- und Kontrastmitteldosis ermöglichen könnte, während zuverlässige spektrale Informationen für fortgeschrittene Plaque-Analyse bereitgestellt werden (Radiology. 2024 Jun;311(3):e231598). Allerdings ist systematische klinische Evidenz beim Menschen derzeit spärlich, insbesondere im Bereich der kardiovaskulären Bildgebung, die schnelle Akquisition und hohe zeitliche Auflösung erfordert.
Die vorliegende klinische Untersuchung adressiert diese kritische Wissenslücke. Ihr Hauptzweck ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit, Dosis-Effizienz und klinische Machbarkeit von Si-PCCT für CCTA im direkten Vergleich mit etablierter EID-CT und, wo verfügbar, invasiver Koronarangiographie zu evaluieren. Durch prospektive Bewertung von Niedrigdosis-Akquisitionsprotokollen, Vergleich der quantitativen Plaque-Last und -Zusammensetzung sowie Untersuchung der Auswirkungen auf diagnostische Genauigkeit und funktionelle Bewertung zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob Si-PCCT klinisch bedeutsame Verbesserungen über den aktuellen Stand der Technik hinaus liefern kann. Die Ergebnisse sollen wesentliche Evidenz liefern, um die sichere klinische Implementierung von Si-PCCT zu leiten und zukünftige Anwendungen in der kardiovaskulären Risikostratifizierung, Prävention und Patientenmanagement zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronny R Buechel, MD
- Telefonnummer: +41442551059
- E-Mail: ronny.buechel@usz.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung für klinisch indizierte kardiale CT
- Alter ≥18 Jahre
- Von der Versuchsperson unterzeichnetes Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR<30ml/min/1,73m²)
- Jegliche andere übliche Kontraindikation für eine routinemäßige kardiale CT oder jeglicher anderer Grund, der die erfolgreiche und vollständige Durchführung einer routinemäßigen kardialen CT mit und ohne Kontrastmittelgabe unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die sich einer klinisch indizierten koronaren CT-Angiographie unterziehen
Alle Teilnehmer werden sowohl eine klinisch indizierte Koronar-CT an einem konventionellen CT-Scanner als auch eine zusätzliche Koronar-CT am Photon-Counting-CT-Scanner durchlaufen
|
Das Gerät ist eine neuartige CT-Vorrichtung der zweiten Generation mit photonenzählender Technologie und siliziumbasierten Detektoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildqualität der Standard- und Niedrigdosis-Si-PCCT-CCTA-Aufnahmeprotokolle im Vergleich zum Standard-EID-CT-CCTA-Protokoll.
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
|
Anteil der Patienten mit ≥95 % interpretierbaren Koronarsegmenten, der mit Standard- und Niedrigdosis-Si-PCCT-Protokollen im Vergleich zu den Referenzprotokollen erreicht wurde.
|
Am Tag der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SILIC-HEART
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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